A prevenção da dor associada à injeção de rocurônio
A prevenção da dor associada à injeção de rocurônio: efeito do pré-tratamento com acetaminofeno e lidocaína
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado em 150 pacientes com idades entre 18 e 70 anos, estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, que seriam submetidos a várias operações eletivas. Nenhum dos pacientes foi pré-medicado antes da operação. Os pacientes foram monitorados com eletrocardiograma de três derivações, pressão arterial não invasiva e oxímetro de pulso.
Um cateter de calibre 20 foi inserido em uma veia superficial no dorso da mão não dominante do paciente. A solução de Ringer com lactato foi infundida a 100 ml/h por cinco minutos, A infusão foi interrompida e o braço com a linha IV foi elevado por 15 segundos para drenagem por gravidade do sangue venoso, A drenagem venosa foi ocluída por 120 segundos usando uma borracha torniquete no braço e os pacientes foram pré-tratados com lidocaína (20 mg e 40 mg IV) ou acetaminofeno (50 mg e 25 mg IV) antes da injeção de rocurônio. Alguns pacientes receberam 5 ml de solução salina normal. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em cinco grupos. Para o pré-tratamento, os pacientes receberam 5 ml de solução salina normal no Grupo I (Controle); acetaminofeno 50mg no Grupo II, acetaminofeno 25 mg no Grupo III, lidocaína 20 mg no Grupo IV e lidocaína 40mg no Grupo V, diluídos em 5 mL de soro fisiológico IV. A oclusão foi liberada após 120 s e 0,6 mg/kg de rocurônio 1% foi injetado IV durante 5 segundos. Durante e após a injeção de rocurônio, a dor foi graduada com uma escala de quatro pontos (TESTE 1) e o movimento de retirada foi avaliado (TESTE 2) pelo investigador cego do estudo. Vinte segundos após a administração do rocurônio, 5 mg/kg de tiopental foi administrado IV. Após intubação orotraqueal, a anestesia foi continuada com sevofluorano durante 40% de oxigênio e 60% de ar. Vinte e quatro horas após a operação, o local da injeção foi verificado quanto a qualquer complicação, como dor (ausente/presente), inchaço ou reação alérgica por um anestesiologista que não sabia qual medicamento foi administrado.
Tabela 1: Escala de Quatro Pontos (TESTE 1) Grau de dor Resposta Pontuação da dor
- Nenhum: Resposta negativa ao questionamento: 0
- Leve: Dor relatada apenas em resposta ao questionamento, sem quaisquer sinais comportamentais: 1
- Moderada: Dor relatada em resposta a questionamento e acompanhada por um sinal comportamental, ou dor relatada espontaneamente sem questionamento: 2
- Grave: Forte resposta vocal ou resposta acompanhada de caretas faciais, retirada do braço ou lágrimas: 3
Tabela 2: Avaliação dos movimentos de retirada durante a injeção de rocurônio (TEST2) Resposta do escore de dor
- Sem resposta
- Movimento apenas no pulso
- Movimento/retirada envolvendo apenas o braço (cotovelo/ombro)
- Resposta generalizada (movimento/retirada em mais de uma extremidade, tosse ou retenção da respiração)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos de estado físico ASA I-II que foram submetidos a várias operações eletivas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndrome de dor crônica,
- Pacientes com déficits neurológicos,
- Pacientes com tromboflebite,
- Pacientes com acesso venoso difícil,
- Pacientes com alergia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo (Grupo I)
Para o pré-tratamento, os pacientes receberam 5 ml de solução salina normal IV. Um cateter de calibre 20 foi inserido em uma veia superficial no dorso da mão não dominante do paciente. A solução de Ringer com lactato foi infundida a 100 ml/h por cinco minutos. A infusão foi interrompida e o braço com a linha IV foi elevado por 15 segundos para drenagem por gravidade do sangue venoso. A drenagem venosa foi ocluída por 120 segundos com garrote de borracha na parte superior do braço. Durante e após a injeção de rocuromum, a dor foi graduada com uma escala de quatro pontos (TESTE 1) e o movimento de retirada foi avaliado (TESTE 2) pelo investigador cego do estudo |
A drenagem venosa foi ocluída por 120 segundos usando um torniquete de borracha na parte superior do braço e os pacientes foram pré-tratados com 5 ml de soro fisiológico iv antes da injeção de rocurônio. Vinte segundos após a administração de rocurônio, 5 mg/kg de tiopental foram administrados IV .
Após intubação orotraqueal, a anestesia foi continuada com sevofluorano durante 40% de oxigênio e 60% de ar.
Vinte e quatro horas após a operação, o local da injeção foi verificado quanto a qualquer complicação, como dor (ausente/presente), inchaço ou reação alérgica por um anestesiologista que não sabia qual medicamento foi administrado.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo II
Para o pré-tratamento, os pacientes receberam paracetamol 50 mg IV Um cateter de calibre 20 foi inserido em uma veia superficial no dorso da mão não dominante do paciente. A solução de Ringer com lactato foi infundida a 100 ml/h por cinco minutos. A infusão foi interrompida e o braço com a linha IV foi elevado por 15 segundos para drenagem por gravidade do sangue venoso. A drenagem venosa foi ocluída por 120 segundos com garrote de borracha na parte superior do braço. Durante e após a injeção de rocuromum, a dor foi graduada com uma escala de quatro pontos (TESTE 1) e o movimento de retirada foi avaliado (TESTE 2) pelo investigador cego do estudo |
A drenagem venosa foi ocluída por 120 segundos com garrote de borracha na parte superior do braço e os pacientes foram pré-tratados com paracetamol (50mg e 25 mg IV) antes da injeção de rocurônio. Vinte segundos após a administração de rocurônio, 5 mg/kg de tiopental foi administrado IV.
Após intubação orotraqueal, a anestesia foi continuada com sevofluorano durante 40% de oxigênio e 60% de ar.
Vinte e quatro horas após a operação, o local da injeção foi verificado quanto a qualquer complicação, como dor (ausente/presente), inchaço ou reação alérgica por um anestesiologista que não sabia qual medicamento foi administrado.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo III
Para o pré-tratamento, os pacientes receberam 25 mg de acetaminofeno IV. Um cateter de calibre 20 foi inserido em uma veia superficial no dorso da mão não dominante do paciente. A solução de Ringer com lactato foi infundida a 100 ml/h por cinco minutos. A infusão foi interrompida e o braço com a linha IV foi elevado por 15 segundos para drenagem por gravidade do sangue venoso. A drenagem venosa foi ocluída por 120 segundos com garrote de borracha na parte superior do braço. Durante e após a injeção de rocuromum, a dor foi graduada com uma escala de quatro pontos (TESTE 1) e o movimento de retirada foi avaliado (TESTE 2) pelo investigador cego do estudo |
A drenagem venosa foi ocluída por 120 segundos com garrote de borracha na parte superior do braço e os pacientes foram pré-tratados com paracetamol (50mg e 25 mg IV) antes da injeção de rocurônio. Vinte segundos após a administração de rocurônio, 5 mg/kg de tiopental foi administrado IV.
Após intubação orotraqueal, a anestesia foi continuada com sevofluorano durante 40% de oxigênio e 60% de ar.
Vinte e quatro horas após a operação, o local da injeção foi verificado quanto a qualquer complicação, como dor (ausente/presente), inchaço ou reação alérgica por um anestesiologista que não sabia qual medicamento foi administrado.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo IV
Para pré-tratamento, os pacientes receberam lidocaína IV 20 mg A drenagem venosa foi ocluída por 120 segundos com garrote de borracha na parte superior do braço. Durante e após a injeção de rocuromum, a dor foi graduada com uma escala de quatro pontos (TESTE 1) e o movimento de retirada foi avaliado (TESTE 2) pelo investigador cego do estudo |
A drenagem venosa foi ocluída por 120 segundos usando um torniquete de borracha na parte superior do braço e os pacientes foram pré-tratados com lidocaína (20 mg e 40 mg IV) antes da injeção de rocurônio. Vinte segundos após a administração de rocurônio, 5 mg/kg de tiopental foi administrado IV.
Após intubação orotraqueal, a anestesia foi continuada com sevofluorano durante 40% de oxigênio e 60% de ar.
Vinte e quatro horas após a operação, o local da injeção foi verificado quanto a qualquer complicação, como dor (ausente/presente), inchaço ou reação alérgica por um anestesiologista que não sabia qual medicamento foi administrado.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo V
Para pré-tratamento, os pacientes receberam lidocaína IV 40 mg. Um cateter de calibre 20 foi inserido em uma veia superficial no dorso da mão não dominante do paciente. A solução de Ringer com lactato foi infundida a 100 ml/h por cinco minutos. A infusão foi interrompida e o braço com a linha IV foi elevado por 15 segundos para drenagem por gravidade do sangue venoso. A drenagem venosa foi ocluída por 120 segundos com garrote de borracha na parte superior do braço. Durante e após a injeção de rocuromum, a dor foi graduada com uma escala de quatro pontos (TESTE 1) e o movimento de retirada foi avaliado (TESTE 2) pelo investigador cego do estudo |
A drenagem venosa foi ocluída por 120 segundos usando um torniquete de borracha na parte superior do braço e os pacientes foram pré-tratados com lidocaína (20 mg e 40 mg IV) antes da injeção de rocurônio. Vinte segundos após a administração de rocurônio, 5 mg/kg de tiopental foi administrado IV.
Após intubação orotraqueal, a anestesia foi continuada com sevofluorano durante 40% de oxigênio e 60% de ar.
Vinte e quatro horas após a operação, o local da injeção foi verificado quanto a qualquer complicação, como dor (ausente/presente), inchaço ou reação alérgica por um anestesiologista que não sabia qual medicamento foi administrado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor intraoperatória
Prazo: 10 segundos
|
a dor foi graduada com escala de quatro pontos (TEST 1) e o movimento de retirada foi avaliado (TEST 2)
|
10 segundos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
Vinte e quatro horas após a operação, o local da injeção foi verificado quanto a complicações, como dor, inchaço ou reação alérgica
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filiz Alkaya Solmaz, Suleyman Demirel University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Steegers MA, Robertson EN. Pain on injection of rocuronium bromide. Anesth Analg. 1996 Jul;83(1):203. doi: 10.1097/00000539-199607000-00065. No abstract available.
- Kwak HJ, Kim JY, Kim YB, Min SK, Moon BK, Kim JY. Pharmacological prevention of rocuronium-induced injection pain or withdrawal movements: a meta-analysis. J Anesth. 2013 Oct;27(5):742-9. doi: 10.1007/s00540-013-1595-7. Epub 2013 Mar 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- 02.04.2014/48
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .