Профилактика боли, связанной с инъекцией рокурония
Профилактика боли, связанной с инъекцией рокурония: эффект предварительного лечения ацетаминофеном и лидокаином
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проведено на 150 больных в возрасте от 18 до 70 лет по ASA (Американское общество анестезиологов) физического статуса I-II, которым предстояло проведение различных плановых операций. Ни один из пациентов не подвергался премедикации перед операцией. Пациентов контролировали с помощью электрокардиограммы трех отведений, неинвазивного артериального давления и пульсоксиметра.
Катетер 20G был введен в поверхностную вену на тыльной стороне недоминантной руки пациента. Лактатный раствор Рингера вводили со скоростью 100 мл/ч в течение пяти минут. Вливание прекращали и руку с катетером поднимали на 15 секунд для гравитационного оттока венозной крови. Венозный отток перекрывали на 120 секунд с помощью резиновой повязки. жгут на плече, и пациенты предварительно лечились либо лидокаином (20 мг и 40 мг внутривенно), либо ацетаминофеном (50 мг и 25 мг внутривенно) перед инъекцией рокурония. Некоторым пациентам вводили 5 мл физиологического раствора. Пациенты были случайным образом распределены на пять групп. Для предварительной обработки больным вводили 5 мл физиологического раствора в группе I (Контроль); 50 мг ацетаминофена в группе II, 25 мг ацетаминофена в группе III, 20 мг лидокаина в группе IV и 40 мг лидокаина в группе V, разведенных в 5 мл физиологического раствора IV. Окклюзия была снята через 120 секунд, и 0,6 мг/кг рокурония 1% вводили в/в в течение 5 секунд. Во время и после инъекции рокурония боль оценивалась по четырехбалльной шкале (ТЕСТ 1), а движение отдергивания оценивалось (ТЕСТ 2) исследователем, не имеющим доступа к исследованию. Через 20 секунд после введения рокурония внутривенно вводили 5 мг/кг тиопентала. После оротрахеальной интубации анестезию продолжали севофлураном в режиме 40 % кислорода и 60 % воздуха. Через 24 часа после операции анестезиолог, не знавший, какое лекарство было введено, проверял место инъекции на наличие каких-либо осложнений, таких как боль (отсутствует/присутствует), отек или аллергическая реакция.
Таблица 1: шкала шкалы по четырем точкам (ТЕСТ 1) Степень боли Реакция Оценка боли
- Нет: Отрицательный ответ на вопрос: 0
- Легкая: о боли сообщили только в ответ на вопрос, без каких-либо поведенческих признаков: 1
- Умеренная: о боли сообщалось в ответ на вопрос и сопровождалось поведенческим признаком, или о боли сообщалось спонтанно без опроса: 2
- Тяжелая: сильная голосовая реакция или реакция, сопровождающаяся гримасой лица, отдергиванием рук или слезами: 3
Таблица 2: Оценка движений при отдергивании во время инъекции рокурония (ТЕСТ2) Оценка боли Реакция
- Нет ответа
- Движение только запястьем
- Движение/отдергивание только рукой (локоть/плечо)
- Генерализованная реакция (движение/отдергивание более чем одной конечности, кашель или задержка дыхания)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет ASA физического состояния I-II, которым предстояло проведение различных плановых операций.
Критерий исключения:
- Пациенты с хроническим болевым синдромом,
- Пациенты с неврологическим дефицитом,
- Больные тромбофлебитами,
- Пациенты с затрудненным венозным доступом,
- Пациенты с аллергией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (группа I)
Для предварительной обработки пациентам вводили внутривенно 5 мл физиологического раствора. Катетер 20G был введен в поверхностную вену на тыльной стороне недоминантной руки пациента. Лактатный раствор Рингера вводили со скоростью 100 мл/ч в течение пяти минут. Вливание прекращали и руку с катетером для в/в приподнимали на 15 секунд для гравитационного дренирования венозной крови. Венозный отток перекрывали на 120 секунд с помощью резинового жгута на плече. Во время и после инъекции рокурума боль оценивалась по четырехбалльной шкале (ТЕСТ 1), а движение отдергивания оценивалось (ТЕСТ 2) исследователем, не имеющим доступа к исследованию. |
Венозный отток перекрывали на 120 секунд с помощью резинового жгута на плече, и перед инъекцией рокурония пациентам вводили 5 мл внутривенно физиологического раствора. Через двадцать секунд после введения рокурония внутривенно вводили 5 мг/кг тиопентала. .
После оротрахеальной интубации анестезию продолжали севофлураном в режиме 40 % кислорода и 60 % воздуха.
Через 24 часа после операции анестезиолог, не знавший, какое лекарство было введено, проверял место инъекции на наличие каких-либо осложнений, таких как боль (отсутствует/присутствует), отек или аллергическая реакция.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа II
Для предварительной обработки пациентам вводили ацетаминофен 50 мг в/в. Катетер 20G был введен в поверхностную вену на тыльной стороне недоминантной руки пациента. Лактатный раствор Рингера вводили со скоростью 100 мл/ч в течение пяти минут. Вливание прекращали и руку с катетером для в/в приподнимали на 15 секунд для гравитационного дренирования венозной крови. Венозный отток перекрывали на 120 секунд с помощью резинового жгута на плече. Во время и после инъекции рокурума боль оценивалась по четырехбалльной шкале (ТЕСТ 1), а движение отдергивания оценивалось (ТЕСТ 2) исследователем, не имеющим доступа к исследованию. |
Венозный отток перекрывали на 120 секунд с помощью резинового жгута на плече, и пациенты предварительно получали ацетаминофен (50 мг и 25 мг внутривенно) перед инъекцией рокурония. Через двадцать секунд после введения рокурония вводили 5 мг/кг тиопентала. вводили в/в.
После оротрахеальной интубации анестезию продолжали севофлураном в режиме 40 % кислорода и 60 % воздуха.
Через 24 часа после операции анестезиолог, не знавший, какое лекарство было введено, проверял место инъекции на наличие каких-либо осложнений, таких как боль (отсутствует/присутствует), отек или аллергическая реакция.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа III
Для предварительной обработки больным вводили ацетаминофен в/в по 25 мг. Катетер 20G был введен в поверхностную вену на тыльной стороне недоминантной руки пациента. Лактатный раствор Рингера вводили со скоростью 100 мл/ч в течение пяти минут. Вливание прекращали и руку с катетером для в/в приподнимали на 15 секунд для гравитационного дренирования венозной крови. Венозный отток перекрывали на 120 секунд с помощью резинового жгута на плече. Во время и после инъекции рокурума боль оценивалась по четырехбалльной шкале (ТЕСТ 1), а движение отдергивания оценивалось (ТЕСТ 2) исследователем, не имеющим доступа к исследованию. |
Венозный отток перекрывали на 120 секунд с помощью резинового жгута на плече, и пациенты предварительно получали ацетаминофен (50 мг и 25 мг внутривенно) перед инъекцией рокурония. Через двадцать секунд после введения рокурония вводили 5 мг/кг тиопентала. вводили в/в.
После оротрахеальной интубации анестезию продолжали севофлураном в режиме 40 % кислорода и 60 % воздуха.
Через 24 часа после операции анестезиолог, не знавший, какое лекарство было введено, проверял место инъекции на наличие каких-либо осложнений, таких как боль (отсутствует/присутствует), отек или аллергическая реакция.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа IV
Для предварительной обработки пациентам вводили лидокаин в/в по 20 мг. Венозный отток перекрывали на 120 секунд с помощью резинового жгута на плече. Во время и после инъекции рокурума боль оценивалась по четырехбалльной шкале (ТЕСТ 1), а движение отдергивания оценивалось (ТЕСТ 2) исследователем, не имеющим доступа к исследованию. |
Венозный отток перекрывали на 120 секунд с помощью резинового жгута на плече, и пациенты предварительно получали лидокаин (20 мг и 40 мг внутривенно) перед инъекцией рокурония. Через двадцать секунд после введения рокурония 5 мг/кг тиопентал вводили внутривенно.
После оротрахеальной интубации анестезию продолжали севофлураном в режиме 40 % кислорода и 60 % воздуха.
Через 24 часа после операции анестезиолог, не знавший, какое лекарство было введено, проверял место инъекции на наличие каких-либо осложнений, таких как боль (отсутствует/присутствует), отек или аллергическая реакция.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа V
Для предварительной обработки больным вводили лидокаин в/в по 40 мг. Катетер 20G был введен в поверхностную вену на тыльной стороне недоминантной руки пациента. Лактатный раствор Рингера вводили со скоростью 100 мл/ч в течение пяти минут. Вливание прекращали и руку с катетером для в/в приподнимали на 15 секунд для гравитационного дренирования венозной крови. Венозный отток перекрывали на 120 секунд с помощью резинового жгута на плече. Во время и после инъекции рокурума боль оценивалась по четырехбалльной шкале (ТЕСТ 1), а движение отдергивания оценивалось (ТЕСТ 2) исследователем, не имеющим доступа к исследованию. |
Венозный отток перекрывали на 120 секунд с помощью резинового жгута на плече, и пациенты предварительно получали лидокаин (20 мг и 40 мг внутривенно) перед инъекцией рокурония. Через двадцать секунд после введения рокурония 5 мг/кг тиопентал вводили внутривенно.
После оротрахеальной интубации анестезию продолжали севофлураном в режиме 40 % кислорода и 60 % воздуха.
Через 24 часа после операции анестезиолог, не знавший, какое лекарство было введено, проверял место инъекции на наличие каких-либо осложнений, таких как боль (отсутствует/присутствует), отек или аллергическая реакция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интраоперационной боли
Временное ограничение: 10 секунд
|
боль оценивали по четырехбалльной шкале (ТЕСТ 1), а движение отдергивания оценивали (ТЕСТ 2).
|
10 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Через 24 часа после операции место инъекции проверяли на наличие каких-либо осложнений, таких как боль, отек или аллергическая реакция.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Filiz Alkaya Solmaz, Suleyman Demirel University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Steegers MA, Robertson EN. Pain on injection of rocuronium bromide. Anesth Analg. 1996 Jul;83(1):203. doi: 10.1097/00000539-199607000-00065. No abstract available.
- Kwak HJ, Kim JY, Kim YB, Min SK, Moon BK, Kim JY. Pharmacological prevention of rocuronium-induced injection pain or withdrawal movements: a meta-analysis. J Anesth. 2013 Oct;27(5):742-9. doi: 10.1007/s00540-013-1595-7. Epub 2013 Mar 22.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- 02.04.2014/48
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .