Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af smerter forbundet med Rocuronium-injektion

13. august 2015 opdateret af: Filiz Alkaya Solmaz, Suleyman Demirel University

Forebyggelse af smerter forbundet med Rocuronium-injektion: Effekt af forbehandling med acetaminophen og lidocain

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om effektiviteten af ​​forskellige doser af lidocain og acetaminophen til forebyggelse af rocuronium-injektionssmerter og hyppigheden af ​​abstinensbevægelser under induktionsperioden for generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført på 150 patienter i alderen 18-70 år med ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-II, som skulle gennemgå forskellige elektive operationer. Ingen af ​​patienterne var præmedicineret før operationen. Patienterne blev overvåget med tre afledte elektrokardiogram, ikke-invasivt arterielt tryk og pulsoximeter.

Et 20-gauge kateter blev indsat i en overfladisk vene på ryggen af ​​patientens ikke-dominante hånd. Den lakterede Ringers opløsning blev infunderet ved 100 ml/t i fem minutter, Infusionen blev stoppet og armen med IV-slangen blev hævet i 15 sekunder for gravitationsdræning af venøst ​​blod. Venedræningen blev lukket i 120 sekunder ved at bruge en gummi tourniquet på overarmen, og patienterne blev forbehandlet med enten lidocain (20 mg og 40 mg IV) eller acetaminophen (50 mg og 25 mg IV) før injektionen af ​​rocuronium. Nogle patienter fik 5 ml normalt saltvand. Patienterne blev tilfældigt fordelt i fem grupper. Til forbehandling fik patienterne administreret 5 ml normalt saltvand i gruppe I (kontrol); acetaminophen 50 mg i gruppe II, acetaminophen 25 mg i gruppe III, lidocain 20 mg i gruppe IV og lidocain 40 mg i gruppe V, fortyndet i 5 ml saltvand IV. Okklusionen blev frigivet efter 120 s, og 0,6 mg/kg rocuronium 1% blev injiceret IV over 5 sekunder. Under og efter injektionen af ​​rocuronium blev smerte graderet med firepunktsskalaen (TEST 1), og tilbagetrækningsbevægelsen blev evalueret (TEST 2) af den undersøgelsesblindede investigator. Tyve sekunder efter indgivelsen af ​​rocuronium blev 5 mg/kg thiopental indgivet IV. Efter orotracheal intubation blev bedøvelsen fortsat med sevofluoran under 40 % oxygen og 60 % luft. Fireogtyve timer efter operationen blev injektionsstedet tjekket for eventuelle komplikationer, såsom smerter (fraværende/tilstede), hævelse eller allergisk reaktion af en anæstesiolog, som ikke vidste, hvilket lægemiddel der blev givet.

Tabel 1: Four Point Scala (TEST 1) Grad af smerte Respons Smertescore

  1. Ingen: Negativt svar på spørgsmål: 0
  2. Mild: Smerter rapporteret kun som svar på afhøring, uden nogen adfærdsmæssige tegn: 1
  3. Moderat: Smerter rapporteret som svar på spørgsmål og ledsaget af et adfærdstegn, eller smerte rapporteret spontant uden spørgsmål: 2
  4. Alvorlig: Stærk vokal respons eller respons ledsaget af ansigtsgrimasser, tilbagetrækning af arme eller tårer: 3

Tabel 2: Evaluering af abstinensbevægelser under Rocuronium-injektion (TEST2) Smertescorerespons

  1. Ingen reaktion
  2. Kun bevægelse ved håndleddet
  3. Bevægelse/tilbagetrækning, der kun involverer arm (albue/skulder)
  4. Generaliseret respons (bevægelse/tilbagetrækning i mere end én ekstremitet, hoste eller vejrtrækning)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18- 70 år med ASA fysisk status I- II, der skulle gennemgå forskellige elektive operationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk smertesyndrom,
  • Patienter med neurologiske mangler,
  • Patienter med tromboflebitis,
  • Patienter med vanskelig venøs adgang,
  • Patienter med allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (gruppe I)

Til forbehandling fik patienterne indgivet IV 5 ml normalt saltvand.

Et 20-gauge kateter blev indsat i en overfladisk vene på ryggen af ​​patientens ikke-dominante hånd. Den lakterede Ringers opløsning blev infunderet ved 100 ml/t i fem minutter. Infusionen blev standset, og armen med IV-linjen blev hævet i 15 sekunder for gravitationsdræning af venøst ​​blod. Den venøse dræning blev tillukket i 120 sekunder ved at bruge en gummistæppe på overarmen. Under og efter injektionen af ​​rocuromum blev smerte graderet med firepunktsskalaen (TEST 1), og tilbagetrækningsbevægelsen blev evalueret (TEST 2) af den undersøgelsesblindede investigator
Andet: Placebo
Den venøse dræning blev tillukket i 120 sekunder ved at bruge en gummistøvle på overarmen, og patienterne blev forbehandlet 5 ml iv normalt saltvand før injektionen af ​​rocuronium. Tyve sekunder efter administrationen af ​​rocuronium blev 5 mg/kg thiopental administreret IV. . Efter orotracheal intubation blev bedøvelsen fortsat med sevofluoran under 40 % oxygen og 60 % luft. Fireogtyve timer efter operationen blev injektionsstedet tjekket for eventuelle komplikationer, såsom smerter (fraværende/tilstede), hævelse eller allergisk reaktion af en anæstesiolog, som ikke vidste, hvilket lægemiddel der blev givet.
Andre navne:
  • Saltvand
Aktiv komparator: Gruppe II

Til forbehandling fik patienterne indgivet IV acetaminophen 50 mg

Et 20-gauge kateter blev indsat i en overfladisk vene på ryggen af ​​patientens ikke-dominante hånd. Den lakterede Ringers opløsning blev infunderet ved 100 ml/t i fem minutter. Infusionen blev standset, og armen med IV-linjen blev hævet i 15 sekunder for gravitationsdræning af venøst ​​blod. Den venøse dræning blev tillukket i 120 sekunder ved at bruge en gummistæppe på overarmen. Under og efter injektionen af ​​rocuromum blev smerte graderet med firepunktsskalaen (TEST 1), og tilbagetrækningsbevægelsen blev evalueret (TEST 2) af den undersøgelsesblindede investigator
Medicin: acetaminophen
Den venøse dræning blev tilstoppet i 120 sekunder ved at bruge en gummistøvle på overarmen, og patienterne blev forbehandlet acetaminophen (50 mg og 25 mg IV) før injektionen af ​​rocuronium. Tyve sekunder efter administrationen af ​​rocuronium, 5 mg/kg thiopental blev administreret IV. Efter orotracheal intubation blev bedøvelsen fortsat med sevofluoran under 40 % oxygen og 60 % luft. Fireogtyve timer efter operationen blev injektionsstedet tjekket for eventuelle komplikationer, såsom smerter (fraværende/tilstede), hævelse eller allergisk reaktion af en anæstesiolog, som ikke vidste, hvilket lægemiddel der blev givet.
Andre navne:
  • Perfalgan
  • Parol
Aktiv komparator: Gruppe III

Til forbehandling fik patienterne indgivet IV acetaminophen 25 mg.

Et 20-gauge kateter blev indsat i en overfladisk vene på ryggen af ​​patientens ikke-dominante hånd. Den lakterede Ringers opløsning blev infunderet ved 100 ml/t i fem minutter. Infusionen blev standset, og armen med IV-linjen blev hævet i 15 sekunder for gravitationsdræning af venøst ​​blod. Den venøse dræning blev tillukket i 120 sekunder ved at bruge en gummistæppe på overarmen. Under og efter injektionen af ​​rocuromum blev smerte graderet med firepunktsskalaen (TEST 1), og tilbagetrækningsbevægelsen blev evalueret (TEST 2) af den undersøgelsesblindede investigator
Medicin: acetaminophen
Den venøse dræning blev tilstoppet i 120 sekunder ved at bruge en gummistøvle på overarmen, og patienterne blev forbehandlet acetaminophen (50 mg og 25 mg IV) før injektionen af ​​rocuronium. Tyve sekunder efter administrationen af ​​rocuronium, 5 mg/kg thiopental blev administreret IV. Efter orotracheal intubation blev bedøvelsen fortsat med sevofluoran under 40 % oxygen og 60 % luft. Fireogtyve timer efter operationen blev injektionsstedet tjekket for eventuelle komplikationer, såsom smerter (fraværende/tilstede), hævelse eller allergisk reaktion af en anæstesiolog, som ikke vidste, hvilket lægemiddel der blev givet.
Andre navne:
  • Perfalgan
  • Parol
Aktiv komparator: Gruppe IV

Til forbehandling fik patienterne indgivet IV lidocain 20 mg

Den venøse dræning blev tillukket i 120 sekunder ved at bruge en gummistæppe på overarmen. Under og efter injektionen af ​​rocuromum blev smerte graderet med firepunktsskalaen (TEST 1), og tilbagetrækningsbevægelsen blev evalueret (TEST 2) af den undersøgelsesblindede investigator
Medicin: Lidokain
Den venøse dræning blev tillukket i 120 sekunder ved at bruge en gummistøvle på overarmen, og patienterne blev forbehandlet lidocain (20 mg og 40 mg IV) før injektionen af ​​rocuronium. Tyve sekunder efter administrationen af ​​rocuronium, 5 mg/kg af thiopental blev administreret IV. Efter orotracheal intubation blev bedøvelsen fortsat med sevofluoran under 40 % oxygen og 60 % luft. Fireogtyve timer efter operationen blev injektionsstedet tjekket for eventuelle komplikationer, såsom smerter (fraværende/tilstede), hævelse eller allergisk reaktion af en anæstesiolog, som ikke vidste, hvilket lægemiddel der blev givet.
Andre navne:
  • Aritmal % 2
  • Jetmonal %10
Aktiv komparator: Gruppe V

Til forbehandling fik patienterne indgivet IV lidocain 40 mg.

Et 20-gauge kateter blev indsat i en overfladisk vene på ryggen af ​​patientens ikke-dominante hånd. Den lakterede Ringers opløsning blev infunderet ved 100 ml/t i fem minutter. Infusionen blev standset, og armen med IV-linjen blev hævet i 15 sekunder for gravitationsdræning af venøst ​​blod. Den venøse dræning blev tillukket i 120 sekunder ved at bruge en gummistæppe på overarmen. Under og efter injektionen af ​​rocuromum blev smerte graderet med firepunktsskalaen (TEST 1), og tilbagetrækningsbevægelsen blev evalueret (TEST 2) af den undersøgelsesblindede investigator
Medicin: Lidokain
Den venøse dræning blev tillukket i 120 sekunder ved at bruge en gummistøvle på overarmen, og patienterne blev forbehandlet lidocain (20 mg og 40 mg IV) før injektionen af ​​rocuronium. Tyve sekunder efter administrationen af ​​rocuronium, 5 mg/kg af thiopental blev administreret IV. Efter orotracheal intubation blev bedøvelsen fortsat med sevofluoran under 40 % oxygen og 60 % luft. Fireogtyve timer efter operationen blev injektionsstedet tjekket for eventuelle komplikationer, såsom smerter (fraværende/tilstede), hævelse eller allergisk reaktion af en anæstesiolog, som ikke vidste, hvilket lægemiddel der blev givet.
Andre navne:
  • Aritmal % 2
  • Jetmonal %10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraoperativ smerte
Tidsramme: 10 sekunder
smerter blev bedømt med firepunktsskala (TEST 1), og tilbagetrækningsbevægelse blev evalueret (TEST 2)
10 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
Fireogtyve timer efter operationen blev injektionsstedet undersøgt for eventuelle komplikationer, såsom smerte, hævelse eller allergisk reaktion
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filiz Alkaya Solmaz, Suleyman Demirel University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02.04.2014/48

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritation på injektionsstedet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner