La prevención del dolor asociado con la inyección de rocuronio
Prevención del dolor asociado con la inyección de rocuronio: efecto del pretratamiento con paracetamol y lidocaína
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó en 150 pacientes de 18 a 70 años de edad de estado físico I-II de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) que iban a ser sometidos a diversas operaciones electivas. Ninguno de los pacientes fue premedicado antes de la operación. Los pacientes fueron monitorizados con electrocardiograma de tres derivaciones, presión arterial no invasiva y oxímetro de pulso.
Se insertó un catéter de calibre 20 en una vena superficial en el dorso de la mano no dominante del paciente. Se infundió la solución de Ringer lactato a 100 ml/h durante cinco minutos, se detuvo la infusión y se elevó el brazo con la línea IV durante 15 segundos para el drenaje de la sangre venosa por gravedad, se ocluyó el drenaje venoso durante 120 segundos utilizando una goma torniquete en la parte superior del brazo y los pacientes fueron pretratados con lidocaína (20 mg y 40 mg IV) o paracetamol (50 mg y 25 mg IV) antes de la inyección de rocuronio. Algunos pacientes recibieron 5 ml de solución salina normal. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cinco grupos. Para el pretratamiento se administró a los pacientes 5 ml de solución salina normal en el Grupo I (Control); acetaminofén 50 mg en el Grupo II, acetaminofén 25 mg en el Grupo III, lidocaína 20 mg en el Grupo IV y lidocaína 40 mg en el Grupo V, diluidos en 5 mL de solución salina IV. Se liberó la oclusión a los 120 s y se inyectaron 0,6 mg/kg de rocuronio al 1% IV durante 5 segundos. Durante y después de la inyección de rocuronio, el dolor se calificó con una escala de cuatro puntos (PRUEBA 1) y el movimiento de retirada se evaluó (PRUEBA 2) por el investigador cegado al estudio. Veinte segundos después de la administración de rocuronio, se administraron 5 mg/kg de tiopental por vía IV. Después de la intubación orotraqueal, se continuó la anestesia con sevofluorano durante oxígeno al 40 % y aire al 60 %. Veinticuatro horas después de la operación, un anestesiólogo que desconocía qué fármaco se administró revisó el lugar de la inyección para detectar cualquier complicación, como dolor (ausente/presente), hinchazón o reacción alérgica.
Tabla 1: Escala de cuatro puntos (PRUEBA 1) Grado de dolor Respuesta Puntuación del dolor
- Ninguno: Respuesta negativa al interrogatorio: 0
- Leve: dolor informado solo en respuesta al interrogatorio, sin ningún signo de comportamiento: 1
- Moderado: dolor informado en respuesta a preguntas y acompañado de un signo conductual, o dolor informado espontáneamente sin preguntas: 2
- Grave: respuesta vocal fuerte o respuesta acompañada de muecas faciales, retiro del brazo o lágrimas: 3
Tabla 2: Evaluación de los movimientos de retirada durante la inyección de rocuronio (TEST2) Respuesta a la puntuación del dolor
- Ninguna respuesta
- Movimiento solo en la muñeca
- Movimiento/retirada que involucra solo el brazo (codo/hombro)
- Respuesta generalizada (movimiento/retirada en más de una extremidad, tos o contención de la respiración)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18- 70 años de ASA estado físico I- II que iban a ser sometidos a diversas operaciones electivas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome de dolor crónico,
- Pacientes con déficits neurológicos,
- Pacientes con tromboflebitis,
- Pacientes con difícil acceso venoso,
- Pacientes con alergia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo (Grupo I)
Para el pretratamiento, se administró a los pacientes 5 ml de solución salina normal por vía intravenosa. Se insertó un catéter de calibre 20 en una vena superficial en el dorso de la mano no dominante del paciente. La solución de Ringer lactato se infundió a 100 ml/h durante cinco minutos. La infusión se detuvo y el brazo con la línea IV se elevó durante 15 segundos para el drenaje por gravedad de la sangre venosa. El drenaje venoso se ocluyó durante 120 segundos mediante el uso de un torniquete de goma en la parte superior del brazo. Durante y después de la inyección de rocuromum, el investigador ciego al estudio evaluó el dolor con una escala de cuatro puntos (PRUEBA 1) y el movimiento de retirada (PRUEBA 2) |
El drenaje venoso se ocluyó durante 120 segundos mediante el uso de un torniquete de goma en la parte superior del brazo y los pacientes fueron pretratados con 5 ml iv de solución salina normal antes de la inyección de rocuronio. Veinte segundos después de la administración de rocuronio, se administraron 5 mg/kg de tiopental IV. .
Después de la intubación orotraqueal, se continuó la anestesia con sevofluorano durante oxígeno al 40 % y aire al 60 %.
Veinticuatro horas después de la operación, un anestesiólogo que desconocía qué fármaco se administró revisó el lugar de la inyección para detectar cualquier complicación, como dolor (ausente/presente), hinchazón o reacción alérgica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II
Para el pretratamiento, a los pacientes se les administró paracetamol 50 mg por vía intravenosa. Se insertó un catéter de calibre 20 en una vena superficial en el dorso de la mano no dominante del paciente. La solución de Ringer lactato se infundió a 100 ml/h durante cinco minutos. La infusión se detuvo y el brazo con la línea IV se elevó durante 15 segundos para el drenaje por gravedad de la sangre venosa. El drenaje venoso se ocluyó durante 120 segundos mediante el uso de un torniquete de goma en la parte superior del brazo. Durante y después de la inyección de rocuromum, el investigador ciego al estudio evaluó el dolor con una escala de cuatro puntos (PRUEBA 1) y el movimiento de retirada (PRUEBA 2) |
El drenaje venoso se ocluyó durante 120 segundos mediante el uso de un torniquete de goma en la parte superior del brazo y los pacientes fueron pretratados con paracetamol (50 mg y 25 mg IV) antes de la inyección de rocuronio. Veinte segundos después de la administración de rocuronio, 5 mg/kg de tiopental se administró IV.
Después de la intubación orotraqueal, se continuó la anestesia con sevofluorano durante oxígeno al 40 % y aire al 60 %.
Veinticuatro horas después de la operación, un anestesiólogo que desconocía qué fármaco se administró revisó el lugar de la inyección para detectar cualquier complicación, como dolor (ausente/presente), hinchazón o reacción alérgica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo III
Para el pretratamiento, a los pacientes se les administró paracetamol 25 mg por vía intravenosa. Se insertó un catéter de calibre 20 en una vena superficial en el dorso de la mano no dominante del paciente. La solución de Ringer lactato se infundió a 100 ml/h durante cinco minutos. La infusión se detuvo y el brazo con la línea IV se elevó durante 15 segundos para el drenaje por gravedad de la sangre venosa. El drenaje venoso se ocluyó durante 120 segundos mediante el uso de un torniquete de goma en la parte superior del brazo. Durante y después de la inyección de rocuromum, el investigador ciego al estudio evaluó el dolor con una escala de cuatro puntos (PRUEBA 1) y el movimiento de retirada (PRUEBA 2) |
El drenaje venoso se ocluyó durante 120 segundos mediante el uso de un torniquete de goma en la parte superior del brazo y los pacientes fueron pretratados con paracetamol (50 mg y 25 mg IV) antes de la inyección de rocuronio. Veinte segundos después de la administración de rocuronio, 5 mg/kg de tiopental se administró IV.
Después de la intubación orotraqueal, se continuó la anestesia con sevofluorano durante oxígeno al 40 % y aire al 60 %.
Veinticuatro horas después de la operación, un anestesiólogo que desconocía qué fármaco se administró revisó el lugar de la inyección para detectar cualquier complicación, como dolor (ausente/presente), hinchazón o reacción alérgica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo IV
Como pretratamiento a los pacientes se les administró lidocaína IV 20 mg El drenaje venoso se ocluyó durante 120 segundos mediante el uso de un torniquete de goma en la parte superior del brazo. Durante y después de la inyección de rocuromum, el investigador ciego al estudio evaluó el dolor con una escala de cuatro puntos (PRUEBA 1) y el movimiento de retirada (PRUEBA 2) |
El drenaje venoso se ocluyó durante 120 segundos mediante el uso de un torniquete de goma en la parte superior del brazo y los pacientes fueron pretratados con lidocaína (20 mg y 40 mg IV) antes de la inyección de rocuronio. Veinte segundos después de la administración de rocuronio, 5 mg/kg de se administró tiopental por vía intravenosa.
Después de la intubación orotraqueal, se continuó la anestesia con sevofluorano durante oxígeno al 40 % y aire al 60 %.
Veinticuatro horas después de la operación, un anestesiólogo que desconocía qué fármaco se administró revisó el lugar de la inyección para detectar cualquier complicación, como dolor (ausente/presente), hinchazón o reacción alérgica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo V
Para el pretratamiento se administró a los pacientes lidocaína IV 40 mg. Se insertó un catéter de calibre 20 en una vena superficial en el dorso de la mano no dominante del paciente. La solución de Ringer lactato se infundió a 100 ml/h durante cinco minutos. La infusión se detuvo y el brazo con la línea IV se elevó durante 15 segundos para el drenaje por gravedad de la sangre venosa. El drenaje venoso se ocluyó durante 120 segundos mediante el uso de un torniquete de goma en la parte superior del brazo. Durante y después de la inyección de rocuromum, el investigador ciego al estudio evaluó el dolor con una escala de cuatro puntos (PRUEBA 1) y el movimiento de retirada (PRUEBA 2) |
El drenaje venoso se ocluyó durante 120 segundos mediante el uso de un torniquete de goma en la parte superior del brazo y los pacientes fueron pretratados con lidocaína (20 mg y 40 mg IV) antes de la inyección de rocuronio. Veinte segundos después de la administración de rocuronio, 5 mg/kg de se administró tiopental por vía intravenosa.
Después de la intubación orotraqueal, se continuó la anestesia con sevofluorano durante oxígeno al 40 % y aire al 60 %.
Veinticuatro horas después de la operación, un anestesiólogo que desconocía qué fármaco se administró revisó el lugar de la inyección para detectar cualquier complicación, como dolor (ausente/presente), hinchazón o reacción alérgica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor intraoperatorio
Periodo de tiempo: 10 segundos
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el dolor se calificó con una escala de cuatro puntos (PRUEBA 1) y se evaluó el movimiento de retirada (PRUEBA 2)
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10 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Veinticuatro horas después de la operación, se revisó el lugar de la inyección para detectar cualquier complicación, como dolor, hinchazón o reacción alérgica.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filiz Alkaya Solmaz, Suleyman Demirel University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Steegers MA, Robertson EN. Pain on injection of rocuronium bromide. Anesth Analg. 1996 Jul;83(1):203. doi: 10.1097/00000539-199607000-00065. No abstract available.
- Kwak HJ, Kim JY, Kim YB, Min SK, Moon BK, Kim JY. Pharmacological prevention of rocuronium-induced injection pain or withdrawal movements: a meta-analysis. J Anesth. 2013 Oct;27(5):742-9. doi: 10.1007/s00540-013-1595-7. Epub 2013 Mar 22.
Enlaces Útiles
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- 02.04.2014/48
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