Forebygging av smerter forbundet med Rocuronium-injeksjon
Forebygging av smerter assosiert med Rocuronium-injeksjon: Effekt av forbehandling med paracetamol og lidokain
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført på 150 pasienter i alderen 18-70 år med ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-II som skulle gjennomgå ulike elektive operasjoner. Ingen av pasientene ble premedisinert før operasjonen. Pasientene ble overvåket med tre avledningselektrokardiogram, ikke-invasivt arterielt trykk og pulsoksymeter.
Et 20-gauge kateter ble satt inn i en overfladisk vene på dorsum av pasientens ikke-dominante hånd. Den lakterte Ringer-oppløsningen ble infundert med 100 ml/t i fem minutter, Infusjonen ble stoppet og armen med IV-slangen ble hevet i 15 sekunder for gravitasjonsdrenering av venøst blod. Venedrenasjen ble okkludert i 120 sekunder ved å bruke en gummi tourniquet på overarmen og pasientene ble forbehandlet med enten lidokain (20 mg og 40 mg IV) eller acetaminophen (50 mg og 25 mg IV) før injeksjon av rokuronium. Noen pasienter fikk 5 ml vanlig saltvann. Pasientene ble tilfeldig fordelt i fem grupper. For forbehandling ble pasientene administrert 5 ml normalt saltvann i gruppe I (kontroll); acetaminophen 50 mg i gruppe II, acetaminophen 25 mg i gruppe III, lidokain 20 mg i gruppe IV og lidokain 40 mg i gruppe V, fortynnet i 5 ml saltvann IV. Okklusjonen ble frigjort etter 120 s og 0,6 mg/kg rokuronium 1 % ble injisert IV over 5 sekunder. Under og etter injeksjonen av rokuronium ble smerte gradert med firepunktsskala (TEST 1) og tilbaketrekningsbevegelse ble evaluert (TEST 2) av den studieblindede etterforskeren. Tjue sekunder etter administrering av rokuronium ble 5 mg/kg tiopental administrert IV. Etter orotrakeal intubasjon ble anestesi fortsatt med sevofluoran under 40 % oksygen og 60 % luft. Tjuefire timer etter operasjonen ble injeksjonsstedet sjekket for eventuelle komplikasjoner, som smerte (fraværende/tilstede), hevelse eller allergisk reaksjon av en anestesilege som ikke visste hvilket medikament som ble gitt.
Tabell 1: Firepunktsskala (TEST 1) Smertegrad Respons Smertescore
- Ingen: Negativ respons på spørsmål: 0
- Mild: Smerter rapportert kun som svar på avhør, uten atferdstegn: 1
- Moderat: Smerte rapportert som svar på avhør og ledsaget av et atferdstegn, eller smerte rapportert spontant uten avhør: 2
- Alvorlig: Sterk vokal respons eller respons ledsaget av ansiktsgrimasering, tilbaketrekking av armer eller tårer: 3
Tabell 2: Evaluering av abstinensbevegelser under Rocuronium-injeksjon (TEST2) Smertescorerespons
- Ingen respons
- Kun bevegelse ved håndleddet
- Bevegelse/ tilbaketrekning som kun involverer arm (albue/skulder)
- Generalisert respons (bevegelse/avvenning i mer enn én ekstremitet, hoste eller å holde pusten)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18- 70 år med ASA fysisk status I-II som skulle gjennomgå ulike elektive operasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk smertesyndrom,
- Pasienter med nevrologiske mangler,
- Pasienter med tromboflebitt,
- Pasienter med vanskelig venøs tilgang,
- Pasienter med allergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (gruppe I)
For forbehandling ble pasientene administrert IV 5 ml normalt saltvann. Et 20-gauge kateter ble satt inn i en overfladisk vene på dorsum av pasientens ikke-dominante hånd. Den lakterte Ringers oppløsning ble infundert med 100 ml/t i fem minutter. Infusjonen ble stoppet og armen med IV-linjen ble hevet i 15 sekunder for gravitasjonsdrenering av venøst blod. Den venøse dreneringen ble tilstoppet i 120 sekunder ved å bruke en gummipresse på overarmen. Under og etter injeksjonen av rocuromum ble smerte gradert med firepunktsskala (TEST 1) og tilbaketrekningsbevegelse ble evaluert (TEST 2) av den studieblindede etterforskeren |
Den venøse dreneringen ble tilstoppet i 120 sekunder ved å bruke en gummistopper på overarmen og pasientene ble forbehandlet 5 ml iv normalt saltvann før injeksjon av rokuronium. Tjue sekunder etter administrering av rokuronium ble 5 mg/kg tiopental administrert IV. .
Etter orotrakeal intubasjon ble anestesi fortsatt med sevofluoran under 40 % oksygen og 60 % luft.
Tjuefire timer etter operasjonen ble injeksjonsstedet sjekket for eventuelle komplikasjoner, som smerte (fraværende/tilstede), hevelse eller allergisk reaksjon av en anestesilege som ikke visste hvilket medikament som ble gitt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
For forbehandling ble pasientene administrert IV acetaminophen 50 mg Et 20-gauge kateter ble satt inn i en overfladisk vene på dorsum av pasientens ikke-dominante hånd. Den lakterte Ringers oppløsning ble infundert med 100 ml/t i fem minutter. Infusjonen ble stoppet og armen med IV-linjen ble hevet i 15 sekunder for gravitasjonsdrenering av venøst blod. Den venøse dreneringen ble tilstoppet i 120 sekunder ved å bruke en gummipresse på overarmen. Under og etter injeksjonen av rocuromum ble smerte gradert med firepunktsskala (TEST 1) og tilbaketrekningsbevegelse ble evaluert (TEST 2) av den studieblindede etterforskeren |
Den venøse dreneringen ble tilstoppet i 120 sekunder ved å bruke en gummi-turniquet på overarmen, og pasientene ble forbehandlet paracetamol (50 mg og 25 mg IV) før injeksjonen av rokuronium. Tjue sekunder etter administrering av rokuronium, 5 mg/kg tiopental ble administrert IV.
Etter orotrakeal intubasjon ble anestesi fortsatt med sevofluoran under 40 % oksygen og 60 % luft.
Tjuefire timer etter operasjonen ble injeksjonsstedet sjekket for eventuelle komplikasjoner, som smerte (fraværende/tilstede), hevelse eller allergisk reaksjon av en anestesilege som ikke visste hvilket medikament som ble gitt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III
For forbehandling ble pasientene administrert IV acetaminophen 25 mg. Et 20-gauge kateter ble satt inn i en overfladisk vene på dorsum av pasientens ikke-dominante hånd. Den lakterte Ringers oppløsning ble infundert med 100 ml/t i fem minutter. Infusjonen ble stoppet og armen med IV-linjen ble hevet i 15 sekunder for gravitasjonsdrenering av venøst blod. Den venøse dreneringen ble tilstoppet i 120 sekunder ved å bruke en gummipresse på overarmen. Under og etter injeksjonen av rocuromum ble smerte gradert med firepunktsskala (TEST 1) og tilbaketrekningsbevegelse ble evaluert (TEST 2) av den studieblindede etterforskeren |
Den venøse dreneringen ble tilstoppet i 120 sekunder ved å bruke en gummi-turniquet på overarmen, og pasientene ble forbehandlet paracetamol (50 mg og 25 mg IV) før injeksjonen av rokuronium. Tjue sekunder etter administrering av rokuronium, 5 mg/kg tiopental ble administrert IV.
Etter orotrakeal intubasjon ble anestesi fortsatt med sevofluoran under 40 % oksygen og 60 % luft.
Tjuefire timer etter operasjonen ble injeksjonsstedet sjekket for eventuelle komplikasjoner, som smerte (fraværende/tilstede), hevelse eller allergisk reaksjon av en anestesilege som ikke visste hvilket medikament som ble gitt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe IV
Til forbehandling ble pasientene administrert IV lidokain 20 mg Den venøse dreneringen ble tilstoppet i 120 sekunder ved å bruke en gummipresse på overarmen. Under og etter injeksjonen av rocuromum ble smerte gradert med firepunktsskala (TEST 1) og tilbaketrekningsbevegelse ble evaluert (TEST 2) av den studieblindede etterforskeren |
Den venøse drenasjen ble tilstoppet i 120 sekunder ved å bruke en gummi-turniquet på overarmen og pasientene ble forbehandlet lidokain (20 mg og 40 mg IV) før injeksjon av rokuronium. 20 sekunder etter administrering av rokuronium, 5 mg/kg av thiopental ble administrert IV.
Etter orotrakeal intubasjon ble anestesi fortsatt med sevofluoran under 40 % oksygen og 60 % luft.
Tjuefire timer etter operasjonen ble injeksjonsstedet sjekket for eventuelle komplikasjoner, som smerte (fraværende/tilstede), hevelse eller allergisk reaksjon av en anestesilege som ikke visste hvilket medikament som ble gitt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe V
Til forbehandling ble pasientene administrert IV lidokain 40 mg. Et 20-gauge kateter ble satt inn i en overfladisk vene på dorsum av pasientens ikke-dominante hånd. Den lakterte Ringers oppløsning ble infundert med 100 ml/t i fem minutter. Infusjonen ble stoppet og armen med IV-linjen ble hevet i 15 sekunder for gravitasjonsdrenering av venøst blod. Den venøse dreneringen ble tilstoppet i 120 sekunder ved å bruke en gummipresse på overarmen. Under og etter injeksjonen av rocuromum ble smerte gradert med firepunktsskala (TEST 1) og tilbaketrekningsbevegelse ble evaluert (TEST 2) av den studieblindede etterforskeren |
Den venøse drenasjen ble tilstoppet i 120 sekunder ved å bruke en gummi-turniquet på overarmen og pasientene ble forbehandlet lidokain (20 mg og 40 mg IV) før injeksjon av rokuronium. 20 sekunder etter administrering av rokuronium, 5 mg/kg av thiopental ble administrert IV.
Etter orotrakeal intubasjon ble anestesi fortsatt med sevofluoran under 40 % oksygen og 60 % luft.
Tjuefire timer etter operasjonen ble injeksjonsstedet sjekket for eventuelle komplikasjoner, som smerte (fraværende/tilstede), hevelse eller allergisk reaksjon av en anestesilege som ikke visste hvilket medikament som ble gitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intraoperativ smerte
Tidsramme: 10 sekunder
|
smerte ble gradert med firepunktsskala (TEST 1) og tilbaketrekningsbevegelse ble evaluert (TEST 2)
|
10 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer etter operasjonen ble injeksjonsstedet sjekket for eventuelle komplikasjoner, som smerte, hevelse eller allergisk reaksjon
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filiz Alkaya Solmaz, Suleyman Demirel University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Steegers MA, Robertson EN. Pain on injection of rocuronium bromide. Anesth Analg. 1996 Jul;83(1):203. doi: 10.1097/00000539-199607000-00065. No abstract available.
- Kwak HJ, Kim JY, Kim YB, Min SK, Moon BK, Kim JY. Pharmacological prevention of rocuronium-induced injection pain or withdrawal movements: a meta-analysis. J Anesth. 2013 Oct;27(5):742-9. doi: 10.1007/s00540-013-1595-7. Epub 2013 Mar 22.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Paracetamol
Andre studie-ID-numre
- 02.04.2014/48
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .