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Die Vorbeugung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Rocuronium-Injektion

13. August 2015 aktualisiert von: Filiz Alkaya Solmaz, Suleyman Demirel University

Die Vorbeugung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Rocuronium-Injektion: Wirkung der Vorbehandlung mit Acetaminophen und Lidocain

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit verschiedener Dosen von Lidocain und Paracetamol zur Vorbeugung von Rocuronium-Injektionsschmerzen und Häufigkeit von Entzugsbewegungen während der Einleitungsphase der Vollnarkose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde an 150 Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit ASA (American Society of Anaesthesiologists)-Körperstatus I–II durchgeführt, die sich verschiedenen elektiven Operationen unterziehen sollten. Keiner der Patienten erhielt vor der Operation eine Prämedikation. Die Patienten wurden mit einem Elektrokardiogramm mit drei Ableitungen, einem nicht-invasiven arteriellen Druck und einem Pulsoximeter überwacht.

Ein 20-Gauge-Katheter wurde in eine oberflächliche Vene auf dem Rücken der nicht dominanten Hand des Patienten eingeführt. Die Ringer-Laktat-Lösung wurde fünf Minuten lang mit 100 ml/h infundiert. Die Infusion wurde gestoppt und der Arm mit der Infusionsleitung 15 Sekunden lang angehoben, um das venöse Blut durch Schwerkraft abzulassen. Der venöse Abfluss wurde 120 Sekunden lang mit einem Gummi verschlossen Es wurde ein Tourniquet am Oberarm angelegt und die Patienten wurden vor der Injektion von Rocuronium entweder mit Lidocain (20 mg und 40 mg i.v.) oder Paracetamol (50 mg und 25 mg i.v.) vorbehandelt. Einige Patienten erhielten 5 ml normale Kochsalzlösung. Die Patienten wurden zufällig fünf Gruppen zugeteilt. Zur Vorbehandlung wurden den Patienten in Gruppe I (Kontrolle) 5 ml normale Kochsalzlösung verabreicht; Paracetamol 50 mg in Gruppe II, Paracetamol 25 mg in Gruppe III, Lidocain 20 mg in Gruppe IV und Lidocain 40 mg in Gruppe V, verdünnt in 5 ml Kochsalzlösung IV. Der Verschluss wurde nach 120 s aufgehoben und 0,6 mg/kg 1 % Rocuronium wurden über 5 Sekunden intravenös injiziert. Während und nach der Injektion von Rocuronium wurden die Schmerzen anhand einer Vier-Punkte-Skala (TEST 1) bewertet und die Rückzugsbewegung wurde vom studienverblindeten Prüfer bewertet (TEST 2). Zwanzig Sekunden nach der Verabreichung von Rocuronium wurden 5 mg/kg Thiopental intravenös verabreicht. Nach orotrachealer Intubation wurde die Anästhesie mit Sevofluoran bei 40 % Sauerstoff und 60 % Luft fortgesetzt. 24 Stunden nach der Operation wurde die Injektionsstelle von einem Anästhesisten, der nicht wusste, welches Medikament verabreicht wurde, auf etwaige Komplikationen wie Schmerzen (nicht vorhanden/vorhanden), Schwellungen oder allergische Reaktionen überprüft.

Tabelle 1: Vier-Punkte-Skala (TEST 1) Grad der Schmerzreaktion Schmerzbewertung

  1. Keine: Negative Antwort auf die Frage: 0
  2. Leicht: Schmerzen wurden nur als Antwort auf die Befragung gemeldet, ohne irgendwelche Verhaltenszeichen: 1
  3. Mäßig: Schmerzen, die als Reaktion auf die Befragung gemeldet wurden und von einem Verhaltenszeichen begleitet wurden, oder Schmerzen, die spontan ohne Befragung gemeldet wurden: 2
  4. Schwerwiegend: Starke stimmliche Reaktion oder Reaktion, begleitet von Grimassen im Gesicht, Zurückziehen des Arms oder Tränen: 3

Tabelle 2: Bewertung der Entzugsbewegungen während der Rocuronium-Injektion (TEST2) Schmerz-Score-Reaktion

  1. Keine Antwort
  2. Bewegung nur am Handgelenk
  3. Bewegung/Rückzug nur mit Arm (Ellenbogen/Schulter)
  4. Generalisierte Reaktion (Bewegung/Zurückziehen in mehr als einer Extremität, Husten oder Atemanhalten)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18–70 Jahre alt, ASA-Status I–II, die sich verschiedenen elektiven Operationen unterziehen sollten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom,
  • Patienten mit neurologischen Defiziten,
  • Patienten mit Thrombophlebitis,
  • Patienten mit schwierigem venösen Zugang,
  • Patienten mit Allergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (Gruppe I)

Zur Vorbehandlung wurden den Patienten intravenös 5 ml normale Kochsalzlösung verabreicht.

Ein 20-Gauge-Katheter wurde in eine oberflächliche Vene auf dem Rücken der nicht dominanten Hand des Patienten eingeführt. Die Ringer-Laktat-Lösung wurde fünf Minuten lang mit 100 ml/h infundiert. Die Infusion wurde gestoppt und der Arm mit der Infusionsleitung 15 Sekunden lang angehoben, um das venöse Blut durch Schwerkraft abzuleiten. Der venöse Abfluss wurde für 120 Sekunden mit einem Gummi-Tourniquet am Oberarm verschlossen. Während und nach der Injektion von Rocuromum wurden die Schmerzen anhand einer Vier-Punkte-Skala (TEST 1) bewertet und die Rückzugsbewegung wurde vom studienverblindeten Prüfer bewertet (TEST 2).
Sonstiges: Placebo
Der venöse Abfluss wurde 120 Sekunden lang mit einem Gummi-Tourniquet am Oberarm verschlossen und die Patienten wurden vor der Injektion von Rocuronium mit 5 ml iv normaler Kochsalzlösung vorbehandelt. Zwanzig Sekunden nach der Verabreichung von Rocuronium wurden 5 mg/kg Thiopental iv verabreicht . Nach orotrachealer Intubation wurde die Anästhesie mit Sevofluoran bei 40 % Sauerstoff und 60 % Luft fortgesetzt. 24 Stunden nach der Operation wurde die Injektionsstelle von einem Anästhesisten, der nicht wusste, welches Medikament verabreicht wurde, auf etwaige Komplikationen wie Schmerzen (nicht vorhanden/vorhanden), Schwellungen oder allergische Reaktionen überprüft.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Gruppe II

Zur Vorbehandlung wurde den Patienten intravenös 50 mg Paracetamol verabreicht

Ein 20-Gauge-Katheter wurde in eine oberflächliche Vene auf dem Rücken der nicht dominanten Hand des Patienten eingeführt. Die Ringer-Laktat-Lösung wurde fünf Minuten lang mit 100 ml/h infundiert. Die Infusion wurde gestoppt und der Arm mit der Infusionsleitung 15 Sekunden lang angehoben, um das venöse Blut durch Schwerkraft abzuleiten. Der venöse Abfluss wurde für 120 Sekunden mit einem Gummi-Tourniquet am Oberarm verschlossen. Während und nach der Injektion von Rocuromum wurden die Schmerzen anhand einer Vier-Punkte-Skala (TEST 1) bewertet und die Rückzugsbewegung wurde vom studienverblindeten Prüfer bewertet (TEST 2).
Arzneimittel: Paracetamol
Der venöse Abfluss wurde 120 Sekunden lang mit einem Gummi-Tourniquet am Oberarm verschlossen und die Patienten wurden vor der Injektion von Rocuronium mit Paracetamol (50 mg und 25 mg i.v.) vorbehandelt. Zwanzig Sekunden nach der Verabreichung von Rocuronium wurden 5 mg/kg Thiopental verabreicht wurde intravenös verabreicht. Nach orotrachealer Intubation wurde die Anästhesie mit Sevofluoran bei 40 % Sauerstoff und 60 % Luft fortgesetzt. 24 Stunden nach der Operation wurde die Injektionsstelle von einem Anästhesisten, der nicht wusste, welches Medikament verabreicht wurde, auf etwaige Komplikationen wie Schmerzen (nicht vorhanden/vorhanden), Schwellungen oder allergische Reaktionen überprüft.
Andere Namen:
  • Perfalgan
  • Parol
Aktiver Komparator: Gruppe III

Zur Vorbehandlung wurde den Patienten 25 mg Paracetamol intravenös verabreicht.

Ein 20-Gauge-Katheter wurde in eine oberflächliche Vene auf dem Rücken der nicht dominanten Hand des Patienten eingeführt. Die Ringer-Laktat-Lösung wurde fünf Minuten lang mit 100 ml/h infundiert. Die Infusion wurde gestoppt und der Arm mit der Infusionsleitung 15 Sekunden lang angehoben, um das venöse Blut durch Schwerkraft abzuleiten. Der venöse Abfluss wurde für 120 Sekunden mit einem Gummi-Tourniquet am Oberarm verschlossen. Während und nach der Injektion von Rocuromum wurden die Schmerzen anhand einer Vier-Punkte-Skala (TEST 1) bewertet und die Rückzugsbewegung wurde vom studienverblindeten Prüfer bewertet (TEST 2).
Arzneimittel: Paracetamol
Der venöse Abfluss wurde 120 Sekunden lang mit einem Gummi-Tourniquet am Oberarm verschlossen und die Patienten wurden vor der Injektion von Rocuronium mit Paracetamol (50 mg und 25 mg i.v.) vorbehandelt. Zwanzig Sekunden nach der Verabreichung von Rocuronium wurden 5 mg/kg Thiopental verabreicht wurde intravenös verabreicht. Nach orotrachealer Intubation wurde die Anästhesie mit Sevofluoran bei 40 % Sauerstoff und 60 % Luft fortgesetzt. 24 Stunden nach der Operation wurde die Injektionsstelle von einem Anästhesisten, der nicht wusste, welches Medikament verabreicht wurde, auf etwaige Komplikationen wie Schmerzen (nicht vorhanden/vorhanden), Schwellungen oder allergische Reaktionen überprüft.
Andere Namen:
  • Perfalgan
  • Parol
Aktiver Komparator: Gruppe IV

Zur Vorbehandlung wurde den Patienten 20 mg Lidocain i.v. verabreicht

Der venöse Abfluss wurde für 120 Sekunden mit einem Gummi-Tourniquet am Oberarm verschlossen. Während und nach der Injektion von Rocuromum wurden die Schmerzen anhand einer Vier-Punkte-Skala (TEST 1) bewertet und die Rückzugsbewegung wurde vom studienverblindeten Prüfer bewertet (TEST 2).
Arzneimittel: Lidocain
Der venöse Abfluss wurde 120 Sekunden lang durch Verwendung eines Gummi-Tourniquets am Oberarm verschlossen und die Patienten wurden vor der Injektion von Rocuronium mit Lidocain (20 mg und 40 mg i.v.) vorbehandelt. Zwanzig Sekunden nach der Verabreichung von Rocuronium wurden 5 mg/kg verabreicht Thiopental wurde intravenös verabreicht. Nach orotrachealer Intubation wurde die Anästhesie mit Sevofluoran bei 40 % Sauerstoff und 60 % Luft fortgesetzt. 24 Stunden nach der Operation wurde die Injektionsstelle von einem Anästhesisten, der nicht wusste, welches Medikament verabreicht wurde, auf etwaige Komplikationen wie Schmerzen (nicht vorhanden/vorhanden), Schwellungen oder allergische Reaktionen überprüft.
Andere Namen:
  • Arithmetisch % 2
  • Jetmonal %10
Aktiver Komparator: Gruppe V

Zur Vorbehandlung wurde den Patienten 40 mg Lidocain i.v. verabreicht.

Ein 20-Gauge-Katheter wurde in eine oberflächliche Vene auf dem Rücken der nicht dominanten Hand des Patienten eingeführt. Die Ringer-Laktat-Lösung wurde fünf Minuten lang mit 100 ml/h infundiert. Die Infusion wurde gestoppt und der Arm mit der Infusionsleitung 15 Sekunden lang angehoben, um das venöse Blut durch Schwerkraft abzuleiten. Der venöse Abfluss wurde für 120 Sekunden mit einem Gummi-Tourniquet am Oberarm verschlossen. Während und nach der Injektion von Rocuromum wurden die Schmerzen anhand einer Vier-Punkte-Skala (TEST 1) bewertet und die Rückzugsbewegung wurde vom studienverblindeten Prüfer bewertet (TEST 2).
Arzneimittel: Lidocain
Der venöse Abfluss wurde 120 Sekunden lang durch Verwendung eines Gummi-Tourniquets am Oberarm verschlossen und die Patienten wurden vor der Injektion von Rocuronium mit Lidocain (20 mg und 40 mg i.v.) vorbehandelt. Zwanzig Sekunden nach der Verabreichung von Rocuronium wurden 5 mg/kg verabreicht Thiopental wurde intravenös verabreicht. Nach orotrachealer Intubation wurde die Anästhesie mit Sevofluoran bei 40 % Sauerstoff und 60 % Luft fortgesetzt. 24 Stunden nach der Operation wurde die Injektionsstelle von einem Anästhesisten, der nicht wusste, welches Medikament verabreicht wurde, auf etwaige Komplikationen wie Schmerzen (nicht vorhanden/vorhanden), Schwellungen oder allergische Reaktionen überprüft.
Andere Namen:
  • Arithmetisch % 2
  • Jetmonal %10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der intraoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 10 Sekunden
Der Schmerz wurde anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet (TEST 1) und die Rückzugsbewegung wurde bewertet (TEST 2).
10 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden nach der Operation wurde die Injektionsstelle auf etwaige Komplikationen wie Schmerzen, Schwellungen oder allergische Reaktionen untersucht
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Ermittler

  • Hauptermittler: Filiz Alkaya Solmaz, Suleyman Demirel University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02.04.2014/48

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