Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence bolesti spojené s injekcí rokuronia

13. srpna 2015 aktualizováno: Filiz Alkaya Solmaz, Suleyman Demirel University

Prevence bolesti spojené s injekcí rokuronia: Účinek předběžné léčby acetaminofenem a lidokainem

Účelem této studie je zjistit, zda je účinnost různých dávek lidokainu a acetaminofenu pro prevenci bolesti po injekci rokuronia a frekvence abstinenčních pohybů během období navození celkové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena na 150 pacientech ve věku 18-70 let s fyzickým stavem ASA (Americká společnost anesteziologů) I-II, kteří měli podstoupit různé elektivní operace. Žádný z pacientů nebyl před operací premedikován. Pacienti byli sledováni třemi derivačními elektrokardiogramy, neinvazivním arteriálním tlakem a pulzním oxymetrem.

Do povrchové žíly na dorzu pacientovy nedominantní ruky byl zaveden katétr 20 gauge. Ringerův roztok s laktátem byl podáván infuzí rychlostí 100 ml/h po dobu pěti minut, infuze byla zastavena a paže s IV linkou byla zvednuta na 15 sekund pro gravitační drenáž žilní krve, venózní drenáž byla uzavřena na 120 sekund pomocí gumy turniket na horní část paže a pacienti byli před injekcí rokuronia předléčeni buď lidokainem (20 mg a 40 mg IV) nebo acetaminofenem (50 mg a 25 mg IV). Někteří pacienti dostali 5 ml normálního fyziologického roztoku. Pacienti byli náhodně rozděleni do pěti skupin. Pro předléčení bylo pacientům podáno 5 ml normálního fyziologického roztoku ve skupině I (kontrola); acetaminofen 50 mg ve skupině II, acetaminofen 25 mg ve skupině III, lidokain 20 mg ve skupině IV a lidokain 40 mg ve skupině V, zředěné do 5 ml fyziologického roztoku IV. Okluze byla uvolněna po 120 s a 0,6 mg/kg rokuronia 1% bylo injikováno IV během 5 sekund. Během a po injekci rokuronia byla bolest hodnocena čtyřbodovou stupnicí (TEST 1) a pohyb stažení byl hodnocen (TEST 2) výzkumným pracovníkem zaslepeným studiem. Dvacet sekund po podání rokuronia bylo intravenózně podáno 5 mg/kg thiopentalu. Po orotracheální intubaci pokračovala anestezie sevofluoranem při 40 % kyslíku a 60 % vzduchu. Dvacet čtyři hodin po operaci zkontroloval místo vpichu případné komplikace, jako je bolest (nepřítomná/přítomná), otok nebo alergická reakce, anesteziologem, který nevěděl, jaký lék byl podán.

Tabulka 1: Four Point Scala (TEST 1) Stupeň bolesti Reakce Skóre bolesti

  1. Žádná: Negativní odpověď na dotaz: 0
  2. Mírná: Bolest hlášená pouze jako odpověď na dotaz, bez jakýchkoliv projevů chování: 1
  3. Střední: Bolest hlášená jako odpověď na dotaz a doprovázená znakem chování nebo bolest hlášená spontánně bez dotazu: 2
  4. Závažné: Silná hlasová odezva nebo reakce doprovázená grimasou obličeje, stažením paží nebo slzami: 3

Tabulka 2: Vyhodnocení abstinenčních pohybů během injekce rokuronia (TEST2) Skóre bolesti Odpověď

  1. Žádná odpověď
  2. Pohyb pouze na zápěstí
  3. Pohyb/odtažení zahrnující pouze paži (loket/rameno)
  4. Generalizovaná odpověď (pohyb/odtažení na více než jedné končetině, kašel nebo zadržování dechu)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let fyzického stavu ASA I-II, kteří měli podstoupit různé elektivní operace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se syndromem chronické bolesti,
  • Pacienti s neurologickým deficitem,
  • Pacienti s tromboflebitidou,
  • Pacienti s obtížným žilním přístupem,
  • Pacienti s alergií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (skupina I)

Pro předléčení bylo pacientům podáváno IV 5 ml normálního fyziologického roztoku.

Do povrchové žíly na dorzu pacientovy nedominantní ruky byl zaveden katétr 20 gauge. Ringerův roztok s laktátem byl podáván infuzí rychlostí 100 ml/h po dobu pěti minut. Infuze byla zastavena a paže s IV linkou byla zvednuta na 15 sekund pro gravitační drenáž venózní krve. Venózní drenáž byla uzavřena na 120 sekund pomocí gumového turniketu na horní části paže. Během a po injekci rokuromu byla bolest hodnocena čtyřbodovou stupnicí (TEST 1) a pohyb při stažení byl hodnocen (TEST 2) výzkumným pracovníkem zaslepeným studiem.
Jiný: Placebo
Venózní drenáž byla uzavřena na 120 sekund pomocí pryžového turniketu na horní části paže a pacientům bylo před injekcí rokuronia podáno 5 ml iv normálního fyziologického roztoku. Dvacet sekund po podání rokuronia bylo intravenózně podáno 5 mg/kg thiopentalu . Po orotracheální intubaci pokračovala anestezie sevofluoranem při 40 % kyslíku a 60 % vzduchu. Dvacet čtyři hodin po operaci zkontroloval místo vpichu případné komplikace, jako je bolest (nepřítomná/přítomná), otok nebo alergická reakce, anesteziologem, který nevěděl, jaký lék byl podán.
Ostatní jména:
  • Solný
Aktivní komparátor: Skupina II

Pro předléčení byl pacientům podáván IV acetaminofen 50 mg

Do povrchové žíly na dorzu pacientovy nedominantní ruky byl zaveden katétr 20 gauge. Ringerův roztok s laktátem byl podáván infuzí rychlostí 100 ml/h po dobu pěti minut. Infuze byla zastavena a paže s IV linkou byla zvednuta na 15 sekund pro gravitační drenáž venózní krve. Venózní drenáž byla uzavřena na 120 sekund pomocí gumového turniketu na horní části paže. Během a po injekci rokuromu byla bolest hodnocena čtyřbodovou stupnicí (TEST 1) a pohyb při stažení byl hodnocen (TEST 2) výzkumným pracovníkem zaslepeným studiem.
Lék: acetaminofen
Venózní drenáž byla uzavřena na 120 sekund pomocí gumového turniketu na horní části paže a pacienti byli před injekcí rokuronia předem ošetřeni acetaminofenem (50 mg a 25 mg IV). Dvacet sekund po podání rokuronia 5 mg/kg thiopentalu byla podána IV. Po orotracheální intubaci pokračovala anestezie sevofluoranem při 40 % kyslíku a 60 % vzduchu. Dvacet čtyři hodin po operaci zkontroloval místo vpichu případné komplikace, jako je bolest (nepřítomná/přítomná), otok nebo alergická reakce, anesteziologem, který nevěděl, jaký lék byl podán.
Ostatní jména:
  • Perfalgan
  • Parol
Aktivní komparátor: Skupina III

Pro předléčení byl pacientům podáván IV acetaminofen 25 mg.

Do povrchové žíly na dorzu pacientovy nedominantní ruky byl zaveden katétr 20 gauge. Ringerův roztok s laktátem byl podáván infuzí rychlostí 100 ml/h po dobu pěti minut. Infuze byla zastavena a paže s IV linkou byla zvednuta na 15 sekund pro gravitační drenáž venózní krve. Venózní drenáž byla uzavřena na 120 sekund pomocí gumového turniketu na horní části paže. Během a po injekci rokuromu byla bolest hodnocena čtyřbodovou stupnicí (TEST 1) a pohyb při stažení byl hodnocen (TEST 2) výzkumným pracovníkem zaslepeným studiem.
Lék: acetaminofen
Venózní drenáž byla uzavřena na 120 sekund pomocí gumového turniketu na horní části paže a pacienti byli před injekcí rokuronia předem ošetřeni acetaminofenem (50 mg a 25 mg IV). Dvacet sekund po podání rokuronia 5 mg/kg thiopentalu byla podána IV. Po orotracheální intubaci pokračovala anestezie sevofluoranem při 40 % kyslíku a 60 % vzduchu. Dvacet čtyři hodin po operaci zkontroloval místo vpichu případné komplikace, jako je bolest (nepřítomná/přítomná), otok nebo alergická reakce, anesteziologem, který nevěděl, jaký lék byl podán.
Ostatní jména:
  • Perfalgan
  • Parol
Aktivní komparátor: Skupina IV

Pro předléčení byl pacientům podáván IV lidokain 20 mg

Venózní drenáž byla uzavřena na 120 sekund pomocí gumového turniketu na horní části paže. Během a po injekci rokuromu byla bolest hodnocena čtyřbodovou stupnicí (TEST 1) a pohyb při stažení byl hodnocen (TEST 2) výzkumným pracovníkem zaslepeným studiem.
Lék: Lidokain
Žilní drenáž byla uzavřena na 120 sekund pomocí pryžového turniketu na horní části paže a pacientům byl před injekcí rokuronia předléčen lidokain (20 mg a 40 mg IV). thiopental byl podáván IV. Po orotracheální intubaci pokračovala anestezie sevofluoranem při 40 % kyslíku a 60 % vzduchu. Dvacet čtyři hodin po operaci zkontroloval místo vpichu případné komplikace, jako je bolest (nepřítomná/přítomná), otok nebo alergická reakce, anesteziologem, který nevěděl, jaký lék byl podán.
Ostatní jména:
  • Aritmal % 2
  • Jetmonal %10
Aktivní komparátor: Skupina V

Pro předléčení byl pacientům podáván IV lidokain 40 mg.

Do povrchové žíly na dorzu pacientovy nedominantní ruky byl zaveden katétr 20 gauge. Ringerův roztok s laktátem byl podáván infuzí rychlostí 100 ml/h po dobu pěti minut. Infuze byla zastavena a paže s IV linkou byla zvednuta na 15 sekund pro gravitační drenáž venózní krve. Venózní drenáž byla uzavřena na 120 sekund pomocí gumového turniketu na horní části paže. Během a po injekci rokuromu byla bolest hodnocena čtyřbodovou stupnicí (TEST 1) a pohyb při stažení byl hodnocen (TEST 2) výzkumným pracovníkem zaslepeným studiem.
Lék: Lidokain
Žilní drenáž byla uzavřena na 120 sekund pomocí pryžového turniketu na horní části paže a pacientům byl před injekcí rokuronia předléčen lidokain (20 mg a 40 mg IV). thiopental byl podáván IV. Po orotracheální intubaci pokračovala anestezie sevofluoranem při 40 % kyslíku a 60 % vzduchu. Dvacet čtyři hodin po operaci zkontroloval místo vpichu případné komplikace, jako je bolest (nepřítomná/přítomná), otok nebo alergická reakce, anesteziologem, který nevěděl, jaký lék byl podán.
Ostatní jména:
  • Aritmal % 2
  • Jetmonal %10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intraoperační bolesti
Časové okno: 10 sekund
bolest byla hodnocena čtyřbodovou stupnicí (TEST 1) a byl hodnocen pohyb při stažení (TEST 2)
10 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
24 hodin po operaci bylo místo vpichu zkontrolováno, zda nedošlo ke komplikacím, jako je bolest, otok nebo alergická reakce
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suleyman Demirel University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filiz Alkaya Solmaz, Suleyman Demirel University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02.04.2014/48

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podráždění místa vpichu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit