Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie bólowi związanemu z iniekcją rokuronium

13 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Filiz Alkaya Solmaz, Suleyman Demirel University

Zapobieganie bólowi związanemu z iniekcją rokuronium: wpływ wstępnego leczenia acetaminofenem i lidokainą

Celem tego badania jest określenie skuteczności różnych dawek lidokainy i acetaminofenu w zapobieganiu bólu związanego z iniekcją rokuronium oraz częstości ruchów odstawiennych w okresie indukcji znieczulenia ogólnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem objęto 150 pacjentów w wieku 18-70 lat, o stanie fizycznym I-II według ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego), którzy mieli zostać poddani różnym zabiegom planowym. Żaden z pacjentów nie był premedykowany przed operacją. Pacjentów monitorowano za pomocą elektrokardiogramu z trzech wyprowadzeń, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego i pulsoksymetru.

Cewnik o średnicy 20 G wprowadzono do żyły powierzchownej na grzbiecie ręki niedominującej pacjenta. Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu podawano w infuzji z szybkością 100 ml/h przez 5 minut. Infuzję przerwano i ramię z wkłuciem dożylnym uniesiono na 15 sekund w celu grawitacyjnego drenażu krwi żylnej. Dren żylny zamknięto na 120 sekund za pomocą gumki stazę uciskową na ramieniu, a przed wstrzyknięciem rokuronium pacjentom podano lidokainę (20 mg i 40 mg dożylnie) lub acetaminofen (50 mg i 25 mg dożylnie). Niektórzy pacjenci otrzymali 5 ml normalnej soli fizjologicznej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do pięciu grup. W celu wstępnego leczenia pacjentom podano 5 ml normalnej soli fizjologicznej w grupie I (kontrola); acetaminofen 50 mg w grupie II, acetaminofen 25 mg w grupie III, lidokaina 20 mg w grupie IV i lidokaina 40 mg w grupie V, rozcieńczone w 5 ml soli fizjologicznej IV. Okluzję zwolniono po 120 s i wstrzyknięto dożylnie 0,6 mg/kg 1% rokuronium w ciągu 5 sekund. W trakcie i po wstrzyknięciu rokuronium ból oceniano w czteropunktowej skali (TEST 1), a ruch odstawienny oceniano (TEST 2) przez badacza zaślepionego w badaniu. Dwadzieścia sekund po podaniu rokuronium podano dożylnie 5 mg/kg tiopentalu. Po intubacji ustno-tchawiczej kontynuowano znieczulenie sewofluoranem przy 40% tlenu i 60% powietrza. Dwadzieścia cztery godziny po operacji miejsce wstrzyknięcia zostało sprawdzone pod kątem ewentualnych powikłań, takich jak ból (brak/obecność), obrzęk lub reakcja alergiczna przez anestezjologa, który nie wiedział, jaki lek został podany.

Tabela 1: Czteropunktowa skala (TEST 1) Stopień bólu Odpowiedź Ocena bólu

  1. Brak: Negatywna odpowiedź na pytanie: 0
  2. Łagodny: ból zgłaszany tylko w odpowiedzi na pytania, bez żadnych objawów behawioralnych: 1
  3. Umiarkowane: Ból zgłaszany w odpowiedzi na pytanie, któremu towarzyszą objawy behawioralne lub ból zgłaszany spontanicznie bez kwestionowania: 2
  4. Ciężkie: Silna reakcja głosowa lub reakcja, której towarzyszy grymas twarzy, cofnięcie ramienia lub łzy: 3

Tabela 2: Ocena ruchów wycofywania podczas wstrzyknięcia rokuronium (TEST2) Odpowiedź w skali bólu

  1. Brak odpowiedzi
  2. Ruch tylko w nadgarstku
  3. Ruch/wycofanie obejmujące tylko ramię (łokieć/bark)
  4. Reakcja uogólniona (ruch/cofnięcie w więcej niż jednej kończynie, kaszel lub wstrzymywanie oddechu)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat stanu fizycznego ASA I-II, którzy mieli przejść różne planowane operacje.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym zespołem bólowym,
  • Pacjenci z deficytami neurologicznymi,
  • Pacjenci z zakrzepowym zapaleniem żył,
  • Pacjenci z utrudnionym dostępem żylnym,
  • Pacjenci z alergią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (grupa I)

W celu wstępnego leczenia pacjentom podano dożylnie 5 ml normalnej soli fizjologicznej.

Cewnik o średnicy 20 G wprowadzono do żyły powierzchownej na grzbiecie ręki niedominującej pacjenta. Roztwór Ringera z mleczanem podawano we wlewie z szybkością 100 ml/h przez pięć minut. Wlew zatrzymano i ramię z linią IV uniesiono na 15 sekund w celu grawitacyjnego drenażu krwi żylnej. Drenaż żylny zamknięto na 120 sekund za pomocą gumowej opaski uciskowej na ramieniu. Podczas i po wstrzyknięciu rokurumum ból był oceniany w czteropunktowej skali (TEST 1), a ruch wycofywania był oceniany (TEST 2) przez badacza zaślepionego w badaniu
Inny: Placebo
Drenaż żylny zamknięto na 120 sekund za pomocą gumowej opaski uciskowej na ramieniu, a przed wstrzyknięciem rokuronium pacjentom podano dożylnie 5 ml roztworu soli fizjologicznej. Dwadzieścia sekund po podaniu rokuronium podano dożylnie 5 mg/kg tiopentalu . Po intubacji ustno-tchawiczej kontynuowano znieczulenie sewofluoranem przy 40% tlenu i 60% powietrza. Dwadzieścia cztery godziny po operacji miejsce wstrzyknięcia zostało sprawdzone pod kątem ewentualnych powikłań, takich jak ból (brak/obecność), obrzęk lub reakcja alergiczna przez anestezjologa, który nie wiedział, jaki lek został podany.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Aktywny komparator: Grupa II

W celu wstępnego leczenia pacjentom podano dożylnie 50 mg acetaminofenu

Cewnik o średnicy 20 G wprowadzono do żyły powierzchownej na grzbiecie ręki niedominującej pacjenta. Roztwór Ringera z mleczanem podawano we wlewie z szybkością 100 ml/h przez pięć minut. Wlew zatrzymano i ramię z linią IV uniesiono na 15 sekund w celu grawitacyjnego drenażu krwi żylnej. Drenaż żylny zamknięto na 120 sekund za pomocą gumowej opaski uciskowej na ramieniu. Podczas i po wstrzyknięciu rokurumum ból był oceniany w czteropunktowej skali (TEST 1), a ruch wycofywania był oceniany (TEST 2) przez badacza zaślepionego w badaniu
Lek: paracetamol
Drenaż żylny zamknięto na 120 sekund za pomocą gumowej opaski uciskowej na ramieniu, a przed wstrzyknięciem rokuronium pacjentom podano acetaminofen (50 mg i 25 mg dożylnie). Dwadzieścia sekund po podaniu rokuronium podano 5 mg/kg tiopentalu podano IV. Po intubacji ustno-tchawiczej kontynuowano znieczulenie sewofluoranem przy 40% tlenu i 60% powietrza. Dwadzieścia cztery godziny po operacji miejsce wstrzyknięcia zostało sprawdzone pod kątem ewentualnych powikłań, takich jak ból (brak/obecność), obrzęk lub reakcja alergiczna przez anestezjologa, który nie wiedział, jaki lek został podany.
Inne nazwy:
  • Perfalgan
  • Parol
Aktywny komparator: Grupa III

W celu wstępnego leczenia pacjentom podano dożylnie 25 mg acetaminofenu.

Cewnik o średnicy 20 G wprowadzono do żyły powierzchownej na grzbiecie ręki niedominującej pacjenta. Roztwór Ringera z mleczanem podawano we wlewie z szybkością 100 ml/h przez pięć minut. Wlew zatrzymano i ramię z linią IV uniesiono na 15 sekund w celu grawitacyjnego drenażu krwi żylnej. Drenaż żylny zamknięto na 120 sekund za pomocą gumowej opaski uciskowej na ramieniu. Podczas i po wstrzyknięciu rokurumum ból był oceniany w czteropunktowej skali (TEST 1), a ruch wycofywania był oceniany (TEST 2) przez badacza zaślepionego w badaniu
Lek: paracetamol
Drenaż żylny zamknięto na 120 sekund za pomocą gumowej opaski uciskowej na ramieniu, a przed wstrzyknięciem rokuronium pacjentom podano acetaminofen (50 mg i 25 mg dożylnie). Dwadzieścia sekund po podaniu rokuronium podano 5 mg/kg tiopentalu podano IV. Po intubacji ustno-tchawiczej kontynuowano znieczulenie sewofluoranem przy 40% tlenu i 60% powietrza. Dwadzieścia cztery godziny po operacji miejsce wstrzyknięcia zostało sprawdzone pod kątem ewentualnych powikłań, takich jak ból (brak/obecność), obrzęk lub reakcja alergiczna przez anestezjologa, który nie wiedział, jaki lek został podany.
Inne nazwy:
  • Perfalgan
  • Parol
Aktywny komparator: Grupa IV

W ramach leczenia wstępnego pacjentom podawano dożylnie lidokainę w dawce 20 mg

Drenaż żylny zamknięto na 120 sekund za pomocą gumowej opaski uciskowej na ramieniu. Podczas i po wstrzyknięciu rokurumum ból był oceniany w czteropunktowej skali (TEST 1), a ruch wycofywania był oceniany (TEST 2) przez badacza zaślepionego w badaniu
Lek: Lidokaina
Drenaż żylny zamknięto na 120 sekund za pomocą gumowej opaski uciskowej na ramieniu, a przed wstrzyknięciem rokuronium pacjentom podano lidokainę (20 mg i 40 mg dożylnie). Dwadzieścia sekund po podaniu rokuronium podano 5 mg/kg mc. tiopental podawano IV. Po intubacji ustno-tchawiczej kontynuowano znieczulenie sewofluoranem przy 40% tlenu i 60% powietrza. Dwadzieścia cztery godziny po operacji miejsce wstrzyknięcia zostało sprawdzone pod kątem ewentualnych powikłań, takich jak ból (brak/obecność), obrzęk lub reakcja alergiczna przez anestezjologa, który nie wiedział, jaki lek został podany.
Inne nazwy:
  • Arytmetyczny % 2
  • Jetmonal% 10
Aktywny komparator: Grupa V

W ramach leczenia wstępnego pacjentom podawano dożylnie lidokainę w dawce 40 mg.

Cewnik o średnicy 20 G wprowadzono do żyły powierzchownej na grzbiecie ręki niedominującej pacjenta. Roztwór Ringera z mleczanem podawano we wlewie z szybkością 100 ml/h przez pięć minut. Wlew zatrzymano i ramię z linią IV uniesiono na 15 sekund w celu grawitacyjnego drenażu krwi żylnej. Drenaż żylny zamknięto na 120 sekund za pomocą gumowej opaski uciskowej na ramieniu. Podczas i po wstrzyknięciu rokurumum ból był oceniany w czteropunktowej skali (TEST 1), a ruch wycofywania był oceniany (TEST 2) przez badacza zaślepionego w badaniu
Lek: Lidokaina
Drenaż żylny zamknięto na 120 sekund za pomocą gumowej opaski uciskowej na ramieniu, a przed wstrzyknięciem rokuronium pacjentom podano lidokainę (20 mg i 40 mg dożylnie). Dwadzieścia sekund po podaniu rokuronium podano 5 mg/kg mc. tiopental podawano IV. Po intubacji ustno-tchawiczej kontynuowano znieczulenie sewofluoranem przy 40% tlenu i 60% powietrza. Dwadzieścia cztery godziny po operacji miejsce wstrzyknięcia zostało sprawdzone pod kątem ewentualnych powikłań, takich jak ból (brak/obecność), obrzęk lub reakcja alergiczna przez anestezjologa, który nie wiedział, jaki lek został podany.
Inne nazwy:
  • Arytmetyczny % 2
  • Jetmonal% 10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: 10 sekund
ból oceniano w czteropunktowej skali (TEST 1) i oceniano ruch wycofujący (TEST 2)
10 sekund

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Po 24 godzinach od operacji sprawdzono miejsce wkłucia pod kątem ewentualnych powikłań, takich jak ból, obrzęk czy reakcja alergiczna
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Śledczy

  • Główny śledczy: Filiz Alkaya Solmaz, Suleyman Demirel University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02.04.2014/48

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj