Förebyggande av smärta i samband med Rocuronium-injektion
Förebyggande av smärta associerad med rokuroniuminjektion: Effekt av förbehandling med acetaminophen och lidokain
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes på 150 patienter i åldern 18-70 år med ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-II som skulle genomgå olika elektiva operationer. Ingen av patienterna premedicinerades före operationen. Patienterna övervakades med tre derivationselektrokardiogram, icke-invasivt artärtryck och pulsoximeter.
En 20-gauge kateter fördes in i en ytlig ven på ryggen på patientens icke-dominanta hand. Den lakterade Ringers lösningen infunderades med 100 ml/h under fem minuter, Infusionen stoppades och armen med IV-linjen höjdes i 15 sekunder för gravitationsdränering av venöst blod. Vendräneringen tilltäpptes i 120 sekunder med användning av ett gummi tourniquet på överarmen och patienterna förbehandlades med antingen lidokain (20 mg och 40 mg IV) eller paracetamol (50 mg och 25 mg IV) före injektionen av rokuronium. Vissa patienter fick 5 ml normal koksaltlösning. Patienterna fördelades slumpmässigt i fem grupper. För förbehandling administrerades patienterna 5 ml normal koksaltlösning i grupp I (kontroll); acetaminofen 50 mg i grupp II, acetaminofen 25 mg i grupp III, lidokain 20 mg i grupp IV och lidokain 40 mg i grupp V, utspädd i 5 ml saltlösning IV. Tilltäppningen släpptes efter 120 s och 0,6 mg/kg rokuronium 1 % injicerades IV under 5 sekunder. Under och efter injektionen av rokuronium graderades smärta med en fyragradig skala (TEST 1) och tillbakadragande rörelse utvärderades (TEST 2) av den studieblinda utredaren. Tjugo sekunder efter administreringen av rokuronium administrerades 5 mg/kg tiopental IV. Efter orotrakeal intubation fortsatte anestesin med sevofluoran under 40 % syre och 60 % luft. Tjugofyra timmar efter operationen kontrollerades injektionsstället för eventuella komplikationer, såsom smärta (frånvarande/närvarande), svullnad eller allergisk reaktion av en anestesiläkare som inte visste vilket läkemedel som gavs.
Tabell 1: Fyrpunktsskala (TEST 1) Grad av smärta Respons Smärtpoäng
- Inget: Negativt svar på förhör: 0
- Mild: Smärta rapporterad endast som svar på förhör, utan några beteendetecken: 1
- Måttlig: Smärta rapporterad som svar på förhör och åtföljd av ett beteendetecken, eller smärta rapporterad spontant utan att ifrågasätta: 2
- Allvarlig: Stark vokal respons eller respons åtföljd av ansiktsgrimaser, tillbakadragande arm eller tårar: 3
Tabell 2: Utvärdering av abstinensrörelser under Rokuroniuminjektion (TEST2) Smärtscorerespons
- Inget svar
- Rörelse endast vid handleden
- Rörelse/ tillbakadragande endast involverar arm (armbåge/axel)
- Generaliserat svar (rörelse/avdrag i mer än en extremitet, hosta eller att hålla andan)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18- 70 år med ASA fysisk status I-II som skulle genomgå olika elektiva operationer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kroniskt smärtsyndrom,
- Patienter med neurologiska brister,
- Patienter med tromboflebit,
- Patienter med svår åtkomst till vener,
- Patienter med allergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo (Grupp I)
För förbehandling administrerades patienterna IV 5 ml normal koksaltlösning. En 20-gauge kateter fördes in i en ytlig ven på ryggen på patientens icke-dominanta hand. Den lakterade Ringers lösning infunderades med 100 ml/h under fem minuter. Infusionen stoppades och armen med IV-linjen höjdes under 15 sekunder för gravitationsdränering av venöst blod. Den venösa dräneringen tilltäpptes under 120 sekunder genom att använda en gummistöt på överarmen. Under och efter injektionen av rocuromum graderades smärta med en fyragradig skala (TEST 1) och tillbakadragande rörelse utvärderades (TEST 2) av den studieblinda utredaren |
Vendränaget tilltäpptes i 120 sekunder genom att använda en gummistöt på överarmen och patienterna förbehandlades 5 ml iv normal koksaltlösning före injektionen av rokuronium. Tjugo sekunder efter administreringen av rokuronium administrerades 5 mg/kg tiopental IV. .
Efter orotrakeal intubation fortsatte anestesin med sevofluoran under 40 % syre och 60 % luft.
Tjugofyra timmar efter operationen kontrollerades injektionsstället för eventuella komplikationer, såsom smärta (frånvarande/närvarande), svullnad eller allergisk reaktion av en anestesiläkare som inte visste vilket läkemedel som gavs.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp II
För förbehandling fick patienterna IV paracetamol 50 mg En 20-gauge kateter fördes in i en ytlig ven på ryggen på patientens icke-dominanta hand. Den lakterade Ringers lösning infunderades med 100 ml/h under fem minuter. Infusionen stoppades och armen med IV-linjen höjdes under 15 sekunder för gravitationsdränering av venöst blod. Den venösa dräneringen tilltäpptes under 120 sekunder genom att använda en gummistöt på överarmen. Under och efter injektionen av rocuromum graderades smärta med en fyragradig skala (TEST 1) och tillbakadragande rörelse utvärderades (TEST 2) av den studieblinda utredaren |
Vendränaget tilltäpptes i 120 sekunder genom att använda en gummistöt på överarmen och patienterna förbehandlades paracetamol (50 mg och 25 mg IV) före injektionen av rokuronium. Tjugo sekunder efter administreringen av rokuronium, 5 mg/kg tiopental administrerades IV.
Efter orotrakeal intubation fortsatte anestesin med sevofluoran under 40 % syre och 60 % luft.
Tjugofyra timmar efter operationen kontrollerades injektionsstället för eventuella komplikationer, såsom smärta (frånvarande/närvarande), svullnad eller allergisk reaktion av en anestesiläkare som inte visste vilket läkemedel som gavs.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp III
För förbehandling fick patienterna IV paracetamol 25 mg. En 20-gauge kateter fördes in i en ytlig ven på ryggen på patientens icke-dominanta hand. Den lakterade Ringers lösning infunderades med 100 ml/h under fem minuter. Infusionen stoppades och armen med IV-linjen höjdes under 15 sekunder för gravitationsdränering av venöst blod. Den venösa dräneringen tilltäpptes under 120 sekunder genom att använda en gummistöt på överarmen. Under och efter injektionen av rocuromum graderades smärta med en fyragradig skala (TEST 1) och tillbakadragande rörelse utvärderades (TEST 2) av den studieblinda utredaren |
Vendränaget tilltäpptes i 120 sekunder genom att använda en gummistöt på överarmen och patienterna förbehandlades paracetamol (50 mg och 25 mg IV) före injektionen av rokuronium. Tjugo sekunder efter administreringen av rokuronium, 5 mg/kg tiopental administrerades IV.
Efter orotrakeal intubation fortsatte anestesin med sevofluoran under 40 % syre och 60 % luft.
Tjugofyra timmar efter operationen kontrollerades injektionsstället för eventuella komplikationer, såsom smärta (frånvarande/närvarande), svullnad eller allergisk reaktion av en anestesiläkare som inte visste vilket läkemedel som gavs.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp IV
För förbehandling fick patienterna IV lidokain 20 mg Den venösa dräneringen tilltäpptes under 120 sekunder genom att använda en gummistöt på överarmen. Under och efter injektionen av rocuromum graderades smärta med en fyragradig skala (TEST 1) och tillbakadragande rörelse utvärderades (TEST 2) av den studieblinda utredaren |
Vendränaget tilltäpptes i 120 sekunder genom att använda en gummistöt på överarmen och patienterna förbehandlades lidokain (20 mg och 40 mg IV) före injektionen av rokuronium. Tjugo sekunder efter administreringen av rokuronium, 5 mg/kg av tiopental administrerades IV.
Efter orotrakeal intubation fortsatte anestesin med sevofluoran under 40 % syre och 60 % luft.
Tjugofyra timmar efter operationen kontrollerades injektionsstället för eventuella komplikationer, såsom smärta (frånvarande/närvarande), svullnad eller allergisk reaktion av en anestesiläkare som inte visste vilket läkemedel som gavs.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp V
För förbehandling fick patienterna IV lidokain 40 mg. En 20-gauge kateter fördes in i en ytlig ven på ryggen på patientens icke-dominanta hand. Den lakterade Ringers lösning infunderades med 100 ml/h under fem minuter. Infusionen stoppades och armen med IV-linjen höjdes under 15 sekunder för gravitationsdränering av venöst blod. Den venösa dräneringen tilltäpptes under 120 sekunder genom att använda en gummistöt på överarmen. Under och efter injektionen av rocuromum graderades smärta med en fyragradig skala (TEST 1) och tillbakadragande rörelse utvärderades (TEST 2) av den studieblinda utredaren |
Vendränaget tilltäpptes i 120 sekunder genom att använda en gummistöt på överarmen och patienterna förbehandlades lidokain (20 mg och 40 mg IV) före injektionen av rokuronium. Tjugo sekunder efter administreringen av rokuronium, 5 mg/kg av tiopental administrerades IV.
Efter orotrakeal intubation fortsatte anestesin med sevofluoran under 40 % syre och 60 % luft.
Tjugofyra timmar efter operationen kontrollerades injektionsstället för eventuella komplikationer, såsom smärta (frånvarande/närvarande), svullnad eller allergisk reaktion av en anestesiläkare som inte visste vilket läkemedel som gavs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intraoperativ smärta
Tidsram: 10 sekunder
|
smärta graderades med en fyragradig skala (TEST 1) och tillbakadragande rörelse utvärderades (TEST 2)
|
10 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
|
Tjugofyra timmar efter operationen kontrollerades injektionsstället för eventuella komplikationer, såsom smärta, svullnad eller allergisk reaktion
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Filiz Alkaya Solmaz, Suleyman Demirel University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Steegers MA, Robertson EN. Pain on injection of rocuronium bromide. Anesth Analg. 1996 Jul;83(1):203. doi: 10.1097/00000539-199607000-00065. No abstract available.
- Kwak HJ, Kim JY, Kim YB, Min SK, Moon BK, Kim JY. Pharmacological prevention of rocuronium-induced injection pain or withdrawal movements: a meta-analysis. J Anesth. 2013 Oct;27(5):742-9. doi: 10.1007/s00540-013-1595-7. Epub 2013 Mar 22.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Paracetamol
Andra studie-ID-nummer
- 02.04.2014/48
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .