用于 SPD 的 CRT-胍法辛
2017年2月24日 更新者：Margaret McNamara McClure、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
胍法辛增强工作记忆：在精神分裂症谱系中增强认知修复的前景
这是一项评估增强认知矫正疗法 (CRT) 与药物制剂对分裂型人格障碍 (SPD) 患者疗效的研究。
认知受损以及功能和社交技能缺陷是精神分裂症和精神分裂症谱系障碍的核心特征。
更好地了解精神分裂症相关疾病的认知和功能障碍，以及确定可以减少这些障碍的干预措施，对于改善患有这些疾病的个体的预后至关重要。
研究概览
详细说明
本研究建议 1) 评估 7.5 周每周两次的认知矫正疗程，结合同时服用 8 周胍法辛/安慰剂，对患有以下疾病的 SPD 患者样本的认知、功能和社交技能表现测量的影响这些领域已证明存在缺陷。 2) 比较认知矫正疗法 + 8 周胍法辛与认知矫正疗法 + 安慰剂对该精神分裂症谱系障碍人群认知的影响。 3) 使用特定的工作记忆测试来进一步表征 SPD 中的认知障碍，以评估该人群中工作记忆与功能和社交技能结果之间的关系。
该研究假设：
- 虽然两组（接受 CRT + 胍法辛或 CRT + 安慰剂的组）都将表现出整体认知功能的改善，但接受 CRT + 胍法辛的 SPD 参与者将证明我们的主要结果测量 - MATRICS 电池总分 AX- 的治疗后表现有更大的提高CPT、N-Back、PASAT 和 DOT 测试——尤其是在与工作记忆相关的领域。
- 接受 CRT + 胍法辛的参与者还将在功能和社会功能探索性措施方面表现出更大的改善，正如我们在二次评估、UPSA、SSPA、MASC 和“眼中读心”中的表现所证明的那样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并有能力提供知情同意
- 目前符合分裂型人格障碍的 DSM-IV-TR 标准
- 18-65岁的男性和女性
- 身体健康：根据临床医生的判断，没有重大或部分治疗的医疗状况会使患者面临更高的风险和/或影响我们的发现。
- 神经健康：没有与意识丧失、癫痫发作或其他可能导致功能障碍的情况相关的脑损伤或头部外伤。
- 参与这项研究时至少两周没有服用药物
- 在认知电池的至少一项测试中，得分至少低于标准均值一个标准差。
- 参与本研究时至少 2 周未服用精神药物。 NSAIDS 等药物（例如 Advil）、泰诺、左旋甲状腺素（如果服用稳定剂量 1 个月，没有甲状腺功能减退症状且甲状腺实验室检查结果正常）、非中枢作用抗组胺药、H2 阻滞剂（例如 Zantac）、PPI（例如 Prilosec、Prevacid）和其他不影响认知功能的药物将被允许；研究医师将根据具体情况在体检合格时评估任何药物。
排除标准：
- 符合 I 型双相情感障碍、精神分裂症、情感分裂症或任何其他精神障碍的标准 有临床意义的心血管或神经系统疾病、未控制的高血压、有临床意义的 EKG 异常或严重的一般性内科疾病
- 目前滥用药物或在过去 6 个月内达到药物依赖标准（不包括尼古丁）
- 目前符合重度抑郁症的 DSM-IV-TR 标准，不能更好地解释和继发于人格障碍
- 目前正在服用精神药物
- 目前正在服用研究医师确定可能会干扰研究药物并使参与者面临风险和/或干扰数据的任何药物（全身性或其他）
- 目前怀孕或哺乳
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：认知矫正疗法和安慰剂
7.5 周，每周两次的认知补救课程
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认知矫正疗法 (CRT) 将包括 15 次每次 45 分钟、每周两次、为期 7.5 周的课程。
在每次会议期间，坐在我们研究办公室套件的私人采访室的办公桌前的受试者将完成作为心理软件服务 CogReHab 计划一部分的练习。
要使用的软件是一个基于 Windows 的多媒体程序，其中包含旨在改善精神分裂症谱系中缺陷领域的练习，例如执行功能、工作记忆和社会认知。
其他名称：
完成基线认知测试后，受试者将被随机分配到胍法辛或安慰剂组。
安慰剂组中的受试者将具有与活性组匹配的时间表。
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实验性的：胍法辛和 CRT
7.5 周，每周两次认知矫正课程，含 8 周的胍法辛
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认知矫正疗法 (CRT) 将包括 15 次每次 45 分钟、每周两次、为期 7.5 周的课程。
在每次会议期间，坐在我们研究办公室套件的私人采访室的办公桌前的受试者将完成作为心理软件服务 CogReHab 计划一部分的练习。
要使用的软件是一个基于 Windows 的多媒体程序，其中包含旨在改善精神分裂症谱系中缺陷领域的练习，例如执行功能、工作记忆和社会认知。
其他名称：
完成基线认知测试后，受试者将被随机分配到胍法辛或安慰剂组。
根据我们在精神分裂症受试者中耐受良好的方案，积极治疗组中的受试者将以 0.5 毫克/天的胍法辛剂量开始，并逐步增加至最大 2 毫克/天。
活性胍法辛的给药方案如下：第 1 周 0.5mg/d，第 2 周 1.0mg/d，第 3、4、5、6 和 7 周 1.0mg bid，第 8 周 1.0mg/d .
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MATRICS 共识认知电池得分
大体时间：基线和随机分组后 7.5 周
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与基线相比，7.5 周时的分数变化。
MATRICS 共识认知电池：受试者将完成以下 MATRICS 认知评估。
因变量 (DV) 是总的 MATRICS 电池得分。
轨迹制作测试 (TMT)：精神分裂症认知的简要评估部分：符号编码 (BACS SC) 霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) Weschler 记忆量表-III：空间跨度字母数字跨度 (LNS) 神经心理学评估组合(NAB)：Mazes Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) 类别流畅度：动物命名
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基线和随机分组后 7.5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AX-连续性能测试 (AX-CPT) 分数的修改版本
大体时间：基线和随机分组后 7.5 周
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与基线相比，7.5 周时的分数变化。
这种修改后的 AX-CPT 评估上下文处理，一个已被证明在精神分裂症和 SPD 中受损的领域。
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基线和随机分组后 7.5 周
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UCSD 基于绩效的技能评估 (UPSA) 分数
大体时间：基线和随机分组后 7.5 周
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与基线相比，7.5 周时的分数变化。
UPSA 是一项基于办公室的测试，用于衡量在五个领域执行日常任务的能力：家务、沟通、财务、交通和规划娱乐活动。
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基线和随机分组后 7.5 周
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社交技能表现评估 (SSPA) 分数
大体时间：基线和随机分组后 7.5 周
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与基线相比，7.5 周时的分数变化。
SSPA 是一项基于办公室的测试，旨在衡量社交能力。
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基线和随机分组后 7.5 周
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读懂眼中的心乐谱
大体时间：基线和随机分组后 7.5 周
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与基线相比，7.5 周时的分数变化。
这是成人“心智化”的衡量标准，即将精神状态归因于自己或他人的能力。
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基线和随机分组后 7.5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret McNamara McClure, Ph.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Friedman JI, Adler DN, Temporini HD, Kemether E, Harvey PD, White L, Parrella M, Davis KL. Guanfacine treatment of cognitive impairment in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2001 Sep;25(3):402-9. doi: 10.1016/S0893-133X(01)00249-4.
- Jakala P, Riekkinen M, Sirvio J, Koivisto E, Kejonen K, Vanhanen M, Riekkinen P Jr. Guanfacine, but not clonidine, improves planning and working memory performance in humans. Neuropsychopharmacology. 1999 May;20(5):460-70. doi: 10.1016/S0893-133X(98)00127-4.
- McClure MM, Barch DM, Romero MJ, Minzenberg MJ, Triebwasser J, Harvey PD, Siever LJ. The effects of guanfacine on context processing abnormalities in schizotypal personality disorder. Biol Psychiatry. 2007 May 15;61(10):1157-60. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.06.034. Epub 2006 Sep 1.
- Reichenberg A, Weiser M, Rapp MA, Rabinowitz J, Caspi A, Schmeidler J, Knobler HY, Lubin G, Nahon D, Harvey PD, Davidson M. Premorbid intra-individual variability in intellectual performance and risk for schizophrenia: a population-based study. Schizophr Res. 2006 Jul;85(1-3):49-57. doi: 10.1016/j.schres.2006.03.006. Epub 2006 Apr 19.
- Heinrichs RW. The primacy of cognition in schizophrenia. Am Psychol. 2005 Apr;60(3):229-42. doi: 10.1037/0003-066X.60.3.229.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月10日
研究完成 (实际的)
2017年1月10日
研究注册日期
首次提交
2015年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月13日
首次发布 (估计)
2015年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月24日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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