Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CRT-Guanfacine per SPD

24 febbraio 2017 aggiornato da: Margaret McNamara McClure, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Guanfacine Miglioramento della memoria di lavoro: prospettive per aumentare la riparazione cognitiva nello spettro della schizofrenia

Questo è uno studio per valutare l'efficacia dell'aumento della terapia di rimedio cognitivo (CRT) con un agente farmacologico per individui con disturbo schizotipico di personalità (SPD). La cognizione compromessa, insieme ai deficit di abilità funzionali e sociali, è una caratteristica fondamentale della schizofrenia e dei disturbi dello spettro della schizofrenia. Una migliore comprensione delle menomazioni cognitive e funzionali nelle condizioni correlate alla schizofrenia, così come l'identificazione di interventi che possono ridurre queste menomazioni, sono vitali per migliorare i risultati per le persone con questi disturbi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di 1) valutare gli effetti di 7,5 settimane di sessioni di recupero cognitivo bisettimanali, combinate con la somministrazione concomitante di 8 settimane di guanfacina/placebo, sulla performance nelle misure di performance delle abilità cognitive, funzionali e sociali in un campione di pazienti SPD con carenze comprovate in queste aree. 2) Confrontare l'effetto della terapia di rimedio cognitivo + 8 settimane di guanfacina con la terapia di rimedio cognitivo + placebo sulla cognizione in questa popolazione con disturbo dello spettro della schizofrenia. 3) Caratterizzare ulteriormente il deterioramento cognitivo in SPD utilizzando test specifici di memoria di lavoro per valutare la relazione tra memoria di lavoro e risultati delle abilità funzionali e sociali in questa popolazione.

Lo studio ipotizza che:

  1. Mentre entrambi i gruppi (quelli che ricevono CRT + guanfacina o CRT + placebo) dimostreranno miglioramenti nel funzionamento cognitivo complessivo, i partecipanti SPD che ricevono CRT + guanfacina evidenzieranno maggiori aumenti delle prestazioni post-trattamento sulle nostre misure di esito primario-punteggio totale della batteria MATRICS, AX- CPT, N-Back, PASAT e DOT Test, in particolare nelle aree relative alla memoria di lavoro.
  2. I partecipanti che ricevono CRT + guanfacina dimostreranno anche maggiori miglioramenti nelle misure esplorative del funzionamento funzionale e sociale, come evidenziato dalle prestazioni nelle nostre valutazioni secondarie, UPSA, SSPA, MASC e Reading of the Mind in the Eyes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per il disturbo schizotipico di personalità
  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Sano dal punto di vista medico: nessuna condizione medica importante o parzialmente trattata che, in base al giudizio del medico, possa esporre il paziente a un rischio maggiore e/o influenzare i nostri risultati.
  • Neurologicamente sano: nessuna lesione cerebrale o trauma cranico associato a perdita di coscienza, convulsioni o altre condizioni che potrebbero aver causato compromissione funzionale.
  • Almeno due settimane senza farmaci durante la partecipazione a questo studio
  • Ottieni almeno una deviazione standard al di sotto delle medie normative in almeno un test della batteria cognitiva.
  • Almeno 2 settimane senza farmaci psicotropi durante la partecipazione a questo studio. Farmaci come i FANS (ad es. Advil), Tylenol, Levotiroxina (se a dose stabile 1 mese, nessun sintomo di ipotiroidismo e normali laboratori tiroidei), antistaminici ad azione non centrale, anti-H2 (ad es. Zantac), IPP (ad es. Saranno consentiti Prilosec, Prevacid) e altri che non incidono sul funzionamento cognitivo; il medico dello studio valuterà caso per caso qualsiasi farmaco al momento dell'autorizzazione medica.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri per disturbo bipolare di tipo I, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o qualsiasi altro disturbo psicotico Condizioni cardiovascolari o neurologiche clinicamente significative, ipertensione incontrollata, anomalie ECG clinicamente significative o grave malattia mediale generale
  • Abuso di sostanze in corso o hanno soddisfatto i criteri per la dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi (esclusa la nicotina)
  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per il Disturbo Depressivo Maggiore, non meglio spiegato e secondario a un disturbo di personalità
  • Attualmente assume farmaci psicotropi
  • Attualmente l'assunzione di farmaci (sistemici o di altro tipo) che il medico dello studio determina potrebbe interferire con il farmaco in studio e mettere a rischio il partecipante e/o interferire con i dati
  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia di rimedio cognitivo e placebo
7,5 settimane di sessioni di recupero cognitivo bisettimanali
Comportamentale: Terapia di riparazione cognitiva
La terapia di rimedio cognitivo (CRT) consisterà in quindici sessioni di 45 minuti, due volte alla settimana per 7,5 settimane. Durante ogni sessione, i soggetti, seduti a una scrivania in una stanza per colloqui privati ​​nella nostra suite dell'ufficio di ricerca, lavoreranno attraverso esercizi che fanno parte del programma CogReHab di Psychological Software Services. Il software da utilizzare è un programma multimediale basato su Windows che consiste in esercizi volti a migliorare le aree di deficit all'interno dello spettro della schizofrenia, come la funzione esecutiva, la memoria di lavoro e la cognizione sociale.
Altri nomi:
  • Catodico
Droga: Placebo
Dopo aver completato i test cognitivi di base, i soggetti saranno randomizzati a guanfacina o placebo. I soggetti nel braccio placebo avranno un programma corrispondente come braccio attivo.
Sperimentale: Guanfacine e CRT
7,5 settimane di sessioni di recupero cognitivo bisettimanali con 8 settimane di guanfacina
Comportamentale: Terapia di riparazione cognitiva
La terapia di rimedio cognitivo (CRT) consisterà in quindici sessioni di 45 minuti, due volte alla settimana per 7,5 settimane. Durante ogni sessione, i soggetti, seduti a una scrivania in una stanza per colloqui privati ​​nella nostra suite dell'ufficio di ricerca, lavoreranno attraverso esercizi che fanno parte del programma CogReHab di Psychological Software Services. Il software da utilizzare è un programma multimediale basato su Windows che consiste in esercizi volti a migliorare le aree di deficit all'interno dello spettro della schizofrenia, come la funzione esecutiva, la memoria di lavoro e la cognizione sociale.
Altri nomi:
  • Catodico
Droga: Guanfacina
Dopo aver completato i test cognitivi di base, i soggetti saranno randomizzati a guanfacina o placebo. I soggetti nel braccio di trattamento attivo inizieranno con una dose di guanfacina di 0,5 mg/die e saranno titolati fino a un massimo di 2 mg/die secondo il nostro protocollo ben tollerato nei soggetti con schizofrenia. Il programma di dosaggio della guanfacina attiva sarà il seguente: 0,5 mg/die per la settimana 1, 1,0 mg/die per la settimana 2, 1,0 mg bid per le settimane 3, 4, 5, 6 e 7 e 1,0 mg/die per la settimana 8 .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della batteria cognitiva di consenso MATRICS
Lasso di tempo: Basale e 7,5 settimane dopo la randomizzazione
Variazione del punteggio a 7,5 settimane rispetto al basale. Batteria cognitiva di consenso MATRICS: i soggetti completeranno le seguenti valutazioni cognitive MATRICS. La variabile dipendente (DV) è il punteggio totale della batteria MATRICS. Trail Making Test (TMT): Part A Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia: Symbol Coding (BACS SC) Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Weschler Memory Scale-III: Spatial Span Letter Number Span (LNS) Batteria di valutazione neuropsicologica (NAB): Mazes Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Categoria Fluidità: Denominazione di animali
Basale e 7,5 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione modificata del punteggio AX-Continuous Performance Test (AX-CPT).
Lasso di tempo: Basale e 7,5 settimane dopo la randomizzazione
Variazione del punteggio a 7,5 settimane rispetto al basale. Questo AX-CPT modificato valuta l'elaborazione del contesto, un dominio che ha dimostrato di essere compromesso sia nella schizofrenia che nell'SPD.
Basale e 7,5 settimane dopo la randomizzazione
Punteggio UPSA (Performance Based Skills Assessment) dell'UCSD
Lasso di tempo: Basale e 7,5 settimane dopo la randomizzazione
Variazione del punteggio a 7,5 settimane rispetto al basale. L'UPSA è un test in ufficio per misurare la competenza nell'esecuzione di attività quotidiane in cinque domini: faccende domestiche, comunicazione, finanza, trasporti e pianificazione di attività ricreative.
Basale e 7,5 settimane dopo la randomizzazione
Punteggio SSPA (Social Skills Performance Assessment).
Lasso di tempo: Basale e 7,5 settimane dopo la randomizzazione
Variazione del punteggio a 7,5 settimane rispetto al basale. L'SSPA è un test in ufficio progettato per misurare la competenza sociale.
Basale e 7,5 settimane dopo la randomizzazione
Lettura della mente negli occhi Score
Lasso di tempo: Basale e 7,5 settimane dopo la randomizzazione
Variazione del punteggio a 7,5 settimane rispetto al basale. Questa è una misura della "mentalizzazione" dell'adulto, la capacità di attribuire stati mentali a se stessi o ad un'altra persona.
Basale e 7,5 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Brain & Behavior Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret McNamara McClure, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 13-0109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di riparazione cognitiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi