Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRT-Guanfacine til SPD

24. februar 2017 opdateret af: Margaret McNamara McClure, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Guanfacine Enhancement of Working Memory: Prospects for Augmenting Cognitive Remediation in the Skizophrenia Spectrum

Dette er en undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​augmenting cognitive remediation therapy (CRT) med et farmakologisk middel til personer med skizotypisk personlighedsforstyrrelse (SPD). Nedsat kognition er sammen med funktionelle og sociale færdigheder et kernetræk ved skizofreni og skizofreni spektrum lidelser. En bedre forståelse af de kognitive og funktionelle svækkelser i skizofreni-relaterede tilstande, samt identifikation af interventioner, der kan reducere disse svækkelser, er afgørende for at forbedre resultaterne for personer med disse lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår at 1) evaluere virkningerne af 7,5 ugers to gange ugentlige kognitive remedieringssessioner, kombineret med samtidig administration af 8 ugers guanfacin/placebo, på ydeevne på kognitive, funktionelle og sociale færdigheder præstationsmål i en prøve af SPD-patienter med påviste underskud på disse områder. 2) Sammenlign effekten af ​​kognitiv remedieringsterapi + 8 uger guanfacin med kognitiv remedieringsterapi + placebo på kognition i denne skizofrenispektrumlidelsespopulation. 3) Yderligere karakterisere kognitiv svækkelse i SPD ved hjælp af specifikke test af arbejdshukommelse til at evaluere forholdet mellem arbejdshukommelse og funktionelle og sociale færdighedsresultater i denne population.

Undersøgelsen antager, at:

  1. Mens begge grupper (dem, der modtager CRT + guanfacin eller CRT + placebo) vil demonstrere forbedringer i den overordnede kognitive funktion, vil SPD-deltagere, der modtager CRT + guanfacin, bevise større stigninger i præstation efter behandling på vores primære resultatmål-MATRICS batteri total score, AX- CPT, N-Back, PASAT og DOT Test - især inden for områder relateret til arbejdshukommelse.
  2. Deltagere, der modtager CRT + guanfacin, vil også demonstrere større forbedringer i udforskende foranstaltninger til funktionel og social funktion, som det fremgår af præstationer på vores sekundære vurderinger, UPSA, SSPA, MASC og Reading of the Mind in the Eyes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og har kapacitet til at give informeret samtykke
  • Opfylder i øjeblikket DSM-IV-TR kriterier for skizotypisk personlighedsforstyrrelse
  • Hanner og kvinder mellem 18-65 år
  • Medicinsk sund: ingen større eller delvist behandlet medicinsk tilstand, der, baseret på klinikerens vurdering, enten ville sætte patienten i øget risiko og/eller påvirke vores resultater.
  • Neurologisk sund: ingen hjerneskade eller hovedtraume forbundet med tab af bevidsthed, anfald eller andre tilstande, der kan have forårsaget funktionsnedsættelse.
  • Mindst to uger fri for medicin, mens du deltager i denne undersøgelse
  • Score mindst én standardafvigelse under normative gennemsnit på mindst én test i det kognitive batteri.
  • Mindst 2 uger fri for psykotrop medicin under deltagelse i denne undersøgelse. Medicin såsom NSAID (f.eks. Advil), Tylenol, Levothyroxin (hvis på stabil dosis 1 måned, ingen symptomer på hypothyroidisme og normale thyreoidea-laboratorier), ikke-centralt virkende antihistaminer, H2-blokkere (f.eks. Zantac), PPI'er (f.eks. Prilosec, Prevacid) og andre, der ikke påvirker kognitiv funktion, vil blive tilladt; undersøgelseslægen vil vurdere enhver medicin på tidspunktet for lægegodkendelsen fra sag til sag.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld kriterierne for bipolar I lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller enhver anden psykotisk lidelse Klinisk signifikant kardiovaskulære eller neurologiske tilstande, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller alvorlig generel medial sygdom
  • Aktuelt stofmisbrug eller har opfyldt kriterierne for stofafhængighed inden for de sidste 6 måneder (ekskl. nikotin)
  • Opfylder i øjeblikket DSM-IV-TR-kriterierne for svær depressiv lidelse, ikke bedre redegjort for og sekundært til en personlighedsforstyrrelse
  • Tager i øjeblikket psykotrope medicin
  • Tager i øjeblikket medicin (systemisk eller på anden måde), som undersøgelseslægen vurderer kan interferere med undersøgelsesmedicinen og sætte deltageren i fare og/eller forstyrre dataene
  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv remedieringsterapi og placebo
7,5 uger med to gange ugentlige kognitive remedieringssessioner
Adfærdsmæssigt: Kognitiv remedierende terapi
Cognitive Remediation Therapy (CRT) vil bestå af femten 45-minutters, to gange ugentlige sessioner over 7,5 uger. Under hver session vil forsøgspersoner, der sidder ved et skrivebord i et privat interviewrum i vores forskningskontorpakke, arbejde gennem øvelser, der er en del af Psychological Software Services CogReHab-programmet. Softwaren, der skal bruges, er et multimedie-, Windows-baseret program, der består af øvelser, der har til formål at forbedre områder med underskud inden for skizofrenispektret, såsom eksekutiv funktion, arbejdshukommelse og social kognition.
Andre navne:
  • CRT
Medicin: Placebo
Efter at have gennemført kognitiv baseline-testning vil forsøgspersoner blive randomiseret til guanfacin eller placebo. Forsøgspersoner i placebo-armen vil have matchende tidsplan som aktiv arm.
Eksperimentel: Guanfacine og CRT
7,5 ugers to gange ugentlige kognitive remedieringssessioner med 8 ugers guanfacin
Adfærdsmæssigt: Kognitiv remedierende terapi
Cognitive Remediation Therapy (CRT) vil bestå af femten 45-minutters, to gange ugentlige sessioner over 7,5 uger. Under hver session vil forsøgspersoner, der sidder ved et skrivebord i et privat interviewrum i vores forskningskontorpakke, arbejde gennem øvelser, der er en del af Psychological Software Services CogReHab-programmet. Softwaren, der skal bruges, er et multimedie-, Windows-baseret program, der består af øvelser, der har til formål at forbedre områder med underskud inden for skizofrenispektret, såsom eksekutiv funktion, arbejdshukommelse og social kognition.
Andre navne:
  • CRT
Medicin: Guanfacine
Efter at have gennemført kognitiv baseline-testning vil forsøgspersoner blive randomiseret til guanfacin eller placebo. Forsøgspersoner i den aktive behandlingsarm vil begynde med en guanfacin-dosis på 0,5 mg/dag og blive titreret op til maksimalt 2 mg/dag i henhold til vores veltolererede protokol hos skizofrenipatienter. Doseringsskemaet for aktivt guanfacin vil være som følger: 0,5 mg/d i uge 1, 1,0 mg/d i uge 2, 1,0 mg bid i uge 3, 4, 5, 6 og 7 og 1,0 mg/d i uge 8 .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MATRICS Consensus Cognitive Battery Score
Tidsramme: Baseline og 7,5 uger efter randomisering
Ændring i score efter 7,5 uger sammenlignet med baseline. MATRICS Consensus Cognitive Battery: Emner vil gennemføre følgende MATRICS kognitive vurderinger. Den afhængige variabel (DV) er den samlede MATRICS-batteriscore. Trail Making Test (TMT): Del A Kort vurdering af kognition i skizofreni: Symbolkodning (BACS SC) Hopkins Verbal Learning Test-revideret (HVLT-R) Weschler Memory Scale-III: Spatial Span Letter Number Span (LNS) Neuropsykologisk vurderingsbatteri (NAB): Mazes Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Kategori flydende: Navngivning af dyr
Baseline og 7,5 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret version af AX-Continuous Performance Test (AX-CPT) Score
Tidsramme: Baseline og 7,5 uger efter randomisering
Ændring i score efter 7,5 uger sammenlignet med baseline. Denne modificerede AX-CPT vurderer kontekstbehandling, et domæne, der har vist sig at være svækket ved både skizofreni og SPD.
Baseline og 7,5 uger efter randomisering
Score for UCSD Performance Based Skills Assessment (UPSA).
Tidsramme: Baseline og 7,5 uger efter randomisering
Ændring i score efter 7,5 uger sammenlignet med baseline. UPSA er en kontorbaseret test til at måle kompetence til at udføre daglige opgaver inden for fem domæner: huslige pligter, kommunikation, økonomi, transport og planlægning af rekreative aktiviteter.
Baseline og 7,5 uger efter randomisering
Score for Social Skills Performance Assessment (SSPA).
Tidsramme: Baseline og 7,5 uger efter randomisering
Ændring i score efter 7,5 uger sammenlignet med baseline. SSPA er en kontorbaseret test designet til at måle social kompetence.
Baseline og 7,5 uger efter randomisering
Læsning af sindet i øjnene
Tidsramme: Baseline og 7,5 uger efter randomisering
Ændring i score efter 7,5 uger sammenlignet med baseline. Dette er et mål for voksen "mentalisering", evnen til at tilskrive sig selv eller en anden person mentale tilstande.
Baseline og 7,5 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Brain & Behavior Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret McNamara McClure, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 13-0109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skizotyp personlighedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Kognitiv remedierende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner