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CRT-Guanfacina para SPD

24 de febrero de 2017 actualizado por: Margaret McNamara McClure, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mejora de la memoria de trabajo con guanfacina: perspectivas para aumentar la remediación cognitiva en el espectro de la esquizofrenia

Este es un estudio para evaluar la eficacia que aumenta la terapia de remediación cognitiva (CRT) con un agente farmacológico para personas con trastorno esquizotípico de la personalidad (SPD). El deterioro de la cognición, junto con los déficits de habilidades funcionales y sociales, es una característica central de la esquizofrenia y los trastornos del espectro de la esquizofrenia. Una mejor comprensión de las deficiencias cognitivas y funcionales en las condiciones relacionadas con la esquizofrenia, así como la identificación de intervenciones que puedan reducir estas deficiencias, son vitales para mejorar los resultados de las personas con estos trastornos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio propone 1) evaluar los efectos de 7,5 semanas de sesiones de rehabilitación cognitiva dos veces por semana, combinadas con la administración simultánea de 8 semanas de guanfacina/placebo, sobre el desempeño en las medidas de desempeño de habilidades cognitivas, funcionales y sociales en una muestra de pacientes con SPD con Déficits comprobados en estas áreas. 2) Comparar el efecto de la terapia de rehabilitación cognitiva + 8 semanas de guanfacina con la terapia de rehabilitación cognitiva + placebo sobre la cognición en esta población con trastornos del espectro de la esquizofrenia. 3) Caracterizar aún más el deterioro cognitivo en SPD utilizando pruebas específicas de memoria de trabajo para evaluar la relación entre la memoria de trabajo y los resultados de habilidades funcionales y sociales en esta población.

El estudio plantea la hipótesis de que:

  1. Si bien ambos grupos (aquellos que reciben CRT + guanfacina o CRT +placebo) demostrarán mejoras en el funcionamiento cognitivo general, los participantes con SPD que reciben CRT + guanfacina evidenciarán mayores aumentos en el rendimiento posterior al tratamiento en nuestras medidas de resultado primarias: puntaje total de la batería MATRICS, AX- Pruebas CPT, N-Back, PASAT y DOT, particularmente en áreas relacionadas con la memoria de trabajo.
  2. Los participantes que reciben CRT + guanfacina también demostrarán mayores mejoras en las medidas exploratorias de funcionamiento funcional y social, como lo demuestra el desempeño en nuestras evaluaciones secundarias, UPSA, SSPA, MASC y Lectura de la mente en los ojos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y con capacidad para dar consentimiento informado
  • Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV-TR para el trastorno esquizotípico de la personalidad
  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años
  • Médicamente saludable: ninguna afección médica importante o parcialmente tratada que, según el criterio del médico, pondría al paciente en mayor riesgo y/o afectaría nuestros hallazgos.
  • Neurológicamente sano: sin lesión cerebral ni traumatismo craneoencefálico asociado con pérdida del conocimiento, convulsiones u otras afecciones que puedan haber causado un deterioro funcional.
  • Al menos dos semanas sin medicamentos mientras participa en este estudio
  • Obtenga al menos una desviación estándar por debajo de las medias normativas en al menos una prueba de la batería cognitiva.
  • Al menos 2 semanas sin medicación psicotrópica mientras participaba en este estudio. Medicamentos como los AINE (p. Advil), Tylenol, levotiroxina (si está en dosis estable durante 1 mes, sin síntomas de hipotiroidismo y análisis de tiroides normales), antihistamínicos de acción no central, bloqueadores H2 (p. Zantac), IBP (por ej. Prilosec, Prevacid) y otros que no afecten el funcionamiento cognitivo estarán permitidos; el médico del estudio evaluará cualquier medicamento en el momento de la autorización médica caso por caso.

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con los criterios para el trastorno bipolar I, la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo o cualquier otro trastorno psicótico Condiciones cardiovasculares o neurológicas clínicamente significativas, hipertensión no controlada, anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas o enfermedad media general grave
  • Abuso actual de sustancias o ha cumplido los criterios de dependencia de sustancias en los últimos 6 meses (excluyendo la nicotina)
  • Cumple actualmente con los criterios del DSM-IV-TR para el trastorno depresivo mayor, no mejor explicado y secundario a un trastorno de la personalidad
  • Actualmente tomando medicamentos psicotrópicos
  • Tomando actualmente cualquier medicamento (sistémico o de otro tipo) que el médico del estudio determine que podría interferir con el medicamento del estudio y poner al participante en riesgo o interferir con los datos.
  • Actualmente embarazada o lactando
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de Remediación Cognitiva y placebo
7,5 semanas de sesiones de recuperación cognitiva dos veces por semana
Conductual: Terapia de Remediación Cognitiva
La Terapia de Remediación Cognitiva (CRT, por sus siglas en inglés) consistirá en quince sesiones de 45 minutos dos veces por semana durante 7,5 semanas. Durante cada sesión, los sujetos, sentados en un escritorio en una sala de entrevistas privada en nuestra suite de oficina de investigación, trabajarán en ejercicios que forman parte del programa CogReHab de Servicios de Software Psicológico. El software que se utilizará es un programa multimedia basado en Windows que consiste en ejercicios destinados a mejorar las áreas de déficit dentro del espectro de la esquizofrenia, como la función ejecutiva, la memoria de trabajo y la cognición social.
Otros nombres:
  • Tubo de rayos catódicos
Droga: Placebo
Después de completar las pruebas cognitivas iniciales, los sujetos serán asignados al azar a guanfacina o placebo. Los sujetos en el brazo de placebo tendrán un programa coincidente como brazo activo.
Experimental: Guanfacina y TRC
7,5 semanas de sesiones de rehabilitación cognitiva dos veces por semana con 8 semanas de guanfacina
Conductual: Terapia de Remediación Cognitiva
La Terapia de Remediación Cognitiva (CRT, por sus siglas en inglés) consistirá en quince sesiones de 45 minutos dos veces por semana durante 7,5 semanas. Durante cada sesión, los sujetos, sentados en un escritorio en una sala de entrevistas privada en nuestra suite de oficina de investigación, trabajarán en ejercicios que forman parte del programa CogReHab de Servicios de Software Psicológico. El software que se utilizará es un programa multimedia basado en Windows que consiste en ejercicios destinados a mejorar las áreas de déficit dentro del espectro de la esquizofrenia, como la función ejecutiva, la memoria de trabajo y la cognición social.
Otros nombres:
  • Tubo de rayos catódicos
Droga: Guanfacina
Después de completar las pruebas cognitivas iniciales, los sujetos serán asignados al azar a guanfacina o placebo. Los sujetos en el grupo de tratamiento activo comenzarán con una dosis de guanfacina de 0,5 mg/día y se titulará hasta un máximo de 2 mg/día de acuerdo con nuestro protocolo bien tolerado en sujetos con esquizofrenia. El programa de dosificación de guanfacina activa será el siguiente: 0,5 mg/d para la semana 1, 1,0 mg/d para la semana 2, 1,0 mg dos veces al día para las semanas 3, 4, 5, 6 y 7 y 1,0 mg/d para la semana 8 .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la batería cognitiva de consenso de MATRICS
Periodo de tiempo: Línea de base y 7,5 semanas después de la aleatorización
Cambio en la puntuación a las 7,5 semanas en comparación con el valor inicial. Batería cognitiva de consenso MATRICS: los sujetos completarán las siguientes evaluaciones cognitivas MATRICS. La variable dependiente (DV) es la puntuación total de la batería MATRICS. Trail Making Test (TMT): Parte A Breve evaluación de la cognición en la esquizofrenia: codificación de símbolos (BACS SC) Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Weschler Memory Scale-III: Spatial Spatial Letter Number Span (LNS) Batería de evaluación neuropsicológica (NAB): Prueba breve de memoria visuoespacial revisada de Mazes (BVMT-R) Categoría Fluidez: Denominación de animales
Línea de base y 7,5 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Versión modificada de la puntuación de la prueba de rendimiento continuo AX (AX-CPT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7,5 semanas después de la aleatorización
Cambio en la puntuación a las 7,5 semanas en comparación con el valor inicial. Este AX-CPT modificado evalúa el procesamiento del contexto, un dominio que se ha demostrado que está afectado tanto en la esquizofrenia como en el SPD.
Línea de base y 7,5 semanas después de la aleatorización
Puntuación de la Evaluación de Habilidades Basadas en el Desempeño (UPSA) de UCSD
Periodo de tiempo: Línea de base y 7,5 semanas después de la aleatorización
Cambio en la puntuación a las 7,5 semanas en comparación con el valor inicial. El UPSA es una prueba basada en la oficina para medir la competencia en la realización de tareas cotidianas en cinco dominios: tareas domésticas, comunicación, finanzas, transporte y planificación de actividades recreativas.
Línea de base y 7,5 semanas después de la aleatorización
Puntaje de la Evaluación de Desempeño de Habilidades Sociales (SSPA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7,5 semanas después de la aleatorización
Cambio en la puntuación a las 7,5 semanas en comparación con el valor inicial. El SSPA es una prueba de oficina diseñada para medir la competencia social.
Línea de base y 7,5 semanas después de la aleatorización
Lectura de la mente en los ojos Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y 7,5 semanas después de la aleatorización
Cambio en la puntuación a las 7,5 semanas en comparación con el valor inicial. Esta es una medida de la "mentalización" adulta, la capacidad de atribuir estados mentales a uno mismo oa otra persona.
Línea de base y 7,5 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Brain & Behavior Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret McNamara McClure, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 13-0109

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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