Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRT-Guanfacine voor SPD

24 februari 2017 bijgewerkt door: Margaret McNamara McClure, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Guanfacine-verbetering van het werkgeheugen: vooruitzichten voor het vergroten van cognitieve remediatie in het schizofreniespectrum

Dit is een studie om de werkzaamheid te beoordelen die cognitieve remediatietherapie (CRT) verbetert met een farmacologisch middel voor personen met een schizotypische persoonlijkheidsstoornis (SPD). Verminderde cognitie, samen met functionele en sociale vaardigheidstekorten, is een kernkenmerk van schizofrenie en schizofreniespectrumstoornissen. Een beter begrip van de cognitieve en functionele stoornissen bij aan schizofrenie gerelateerde aandoeningen, evenals de identificatie van interventies die deze stoornissen kunnen verminderen, zijn essentieel voor het verbeteren van de resultaten voor personen met deze stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie stelt voor om 1) de effecten te evalueren van 7,5 weken van tweemaal per week cognitieve remediëringssessies, gecombineerd met gelijktijdige toediening van 8 weken guanfacine/placebo, op prestaties op prestatiemetingen op het gebied van cognitieve, functionele en sociale vaardigheden in een steekproef van SPD-patiënten met bewezen tekortkomingen op deze gebieden. 2) Vergelijk het effect van cognitieve hersteltherapie + 8 weken guanfacine met cognitieve hersteltherapie + placebo op de cognitie in deze populatie met schizofreniespectrumstoornis. 3) Cognitieve stoornissen bij SPD verder karakteriseren met behulp van specifieke tests van werkgeheugen om de relatie tussen werkgeheugen en functionele en sociale vaardigheidsuitkomsten in deze populatie te evalueren.

De studie veronderstelt dat:

  1. Terwijl beide groepen (diegenen die CRT + guanfacine of CRT +placebo krijgen) verbeteringen zullen laten zien in het algehele cognitief functioneren, zullen SPD-deelnemers die CRT + guanfacine krijgen een grotere toename van de prestaties na de behandeling laten zien op onze primaire uitkomstmaten - MATRICS batterij totaalscore, AX- CPT-, N-Back-, PASAT- en DOT-test, met name op gebieden die verband houden met het werkgeheugen.
  2. Deelnemers die CRT + guanfacine krijgen, zullen ook grotere verbeteringen laten zien in verkennende maatregelen voor functioneel en sociaal functioneren, zoals blijkt uit de prestaties van onze secundaire beoordelingen, de UPSA, SSPA, MASC en Reading of the Mind in the Eyes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Voldoet momenteel aan de DSM-IV-TR-criteria voor schizotypische persoonlijkheidsstoornis
  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
  • Medisch gezond: geen ernstige of gedeeltelijk behandelde medische aandoening die, op basis van het oordeel van de clinicus, de patiënt een verhoogd risico zou geven en/of onze bevindingen zou beïnvloeden.
  • Neurologisch gezond: geen hersenletsel of hoofdtrauma geassocieerd met bewustzijnsverlies, toevallen of andere aandoeningen die functionele beperkingen kunnen hebben veroorzaakt.
  • Minimaal twee weken medicatievrij tijdens deelname aan dit onderzoek
  • Scoor ten minste één standaarddeviatie onder normatieve gemiddelden op ten minste één test in de cognitieve batterij.
  • Minstens 2 weken vrij van psychotrope medicatie tijdens deelname aan deze studie. Medicijnen zoals NSAID's (bijv. Advil), Tylenol, Levothyroxine (indien op stabiele dosis 1 maand, geen symptomen van hypothyreoïdie en normale schildklierlaboratoriums), niet-centraal werkende antihistaminica, H2-blokkers (bijv. Zantac), PPI's (bijv. Prilosec, Prevacid) en andere die geen invloed hebben op het cognitief functioneren zijn toegestaan; de onderzoeksarts zal elke medicatie geval per geval beoordelen op het moment van de medische goedkeuring.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan de criteria voor bipolaire I-stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of enige andere psychotische stoornis Klinisch significante cardiovasculaire of neurologische aandoeningen, ongecontroleerde hypertensie, klinisch significante ECG-afwijkingen of ernstige algemene mediale ziekte
  • Actueel middelenmisbruik of in de afgelopen 6 maanden aan de criteria voor middelenafhankelijkheid voldaan (exclusief nicotine)
  • Voldoet momenteel aan de DSM-IV-TR-criteria voor depressieve stoornis, niet beter onderbouwd en secundair aan een persoonlijkheidsstoornis
  • Gebruikt momenteel psychotrope medicijnen
  • Momenteel medicijnen gebruiken (systemisch of anderszins) waarvan de onderzoeksarts vaststelt dat ze de studiemedicatie kunnen verstoren en de deelnemer in gevaar kunnen brengen en/of de gegevens kunnen verstoren
  • Momenteel drachtig of lacterend
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cognitieve remediëringstherapie en placebo
7,5 weken van tweemaal per week cognitieve herstelsessies
Gedragsmatig: Cognitieve Remediatie Therapie
Cognitieve Remediatie Therapie (CRT) zal bestaan ​​uit vijftien sessies van 45 minuten, tweemaal per week gedurende 7,5 week. Tijdens elke sessie zullen proefpersonen, zittend aan een bureau in een privé-interviewkamer in onze onderzoekssuite, oefeningen doen die deel uitmaken van het Psychological Software Services CogReHab-programma. De te gebruiken software is een multimediaal, op Windows gebaseerd programma dat bestaat uit oefeningen gericht op het verbeteren van tekortgebieden binnen het schizofreniespectrum, zoals executieve functies, werkgeheugen en sociale cognitie.
Andere namen:
  • CRT
Geneesmiddel: Placebo
Na het voltooien van de basislijn cognitieve tests, zullen proefpersonen worden gerandomiseerd naar guanfacine of placebo. Proefpersonen in de placebo-arm hebben een matchingschema als actieve arm.
Experimenteel: Guanfacine en CRT
7,5 weken tweemaal per week cognitieve herstelsessies met 8 weken guanfacine
Gedragsmatig: Cognitieve Remediatie Therapie
Cognitieve Remediatie Therapie (CRT) zal bestaan ​​uit vijftien sessies van 45 minuten, tweemaal per week gedurende 7,5 week. Tijdens elke sessie zullen proefpersonen, zittend aan een bureau in een privé-interviewkamer in onze onderzoekssuite, oefeningen doen die deel uitmaken van het Psychological Software Services CogReHab-programma. De te gebruiken software is een multimediaal, op Windows gebaseerd programma dat bestaat uit oefeningen gericht op het verbeteren van tekortgebieden binnen het schizofreniespectrum, zoals executieve functies, werkgeheugen en sociale cognitie.
Andere namen:
  • CRT
Geneesmiddel: Guanfacine
Na het voltooien van de basislijn cognitieve tests, zullen proefpersonen worden gerandomiseerd naar guanfacine of placebo. Proefpersonen in de actieve behandelingsarm beginnen met een dosis guanfacine van 0,5 mg/dag en worden getitreerd tot een maximum van 2 mg/dag volgens ons goed verdragen protocol bij schizofreniepatiënten. Het doseringsschema van actieve guanfacine is als volgt: 0,5 mg/d voor week 1, 1,0 mg/d voor week 2, 1,0 mg bid voor week 3, 4, 5, 6 en 7 en 1,0 mg/d voor week 8 .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MATRICS Consensus Cognitieve batterijscore
Tijdsspanne: Baseline en 7,5 weken na randomisatie
Verandering in score na 7,5 weken ten opzichte van baseline. MATRICS Consensus cognitieve batterij: proefpersonen zullen de volgende MATRICS cognitieve beoordelingen voltooien. De afhankelijke variabele (DV) is de totale MATRICS-batterijscore. Trail Making Test (TMT): deel A Korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie: symboolcodering (BACS SC) Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Weschler Memory Scale-III: Spatial Span Letter Number Span (LNS) Neuropsychologische beoordelingsreeks (NAB): Mazes Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Categorie Vloeiendheid: Naamgeving van dieren
Baseline en 7,5 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde versie van AX-Continuous Performance Test (AX-CPT) Score
Tijdsspanne: Baseline en 7,5 weken na randomisatie
Verandering in score na 7,5 weken ten opzichte van baseline. Deze gemodificeerde AX-CPT beoordeelt contextverwerking, een domein waarvan is aangetoond dat het is aangetast bij zowel schizofrenie als SPD.
Baseline en 7,5 weken na randomisatie
UCSD Performance Based Skills Assessment (UPSA)-score
Tijdsspanne: Baseline en 7,5 weken na randomisatie
Verandering in score na 7,5 weken ten opzichte van baseline. De UPSA is een kantoortest om de competentie te meten bij het uitvoeren van dagelijkse taken in vijf domeinen: huishoudelijke taken, communicatie, financiën, transport en het plannen van recreatieve activiteiten.
Baseline en 7,5 weken na randomisatie
Prestatiebeoordeling sociale vaardigheden (SSPA) Score
Tijdsspanne: Baseline en 7,5 weken na randomisatie
Verandering in score na 7,5 weken ten opzichte van baseline. De SSPA is een kantoortest die is ontworpen om sociale competentie te meten.
Baseline en 7,5 weken na randomisatie
Het lezen van de geest in de ogen Score
Tijdsspanne: Baseline en 7,5 weken na randomisatie
Verandering in score na 7,5 weken ten opzichte van baseline. Dit is een maatstaf voor volwassen "mentaliseren", het vermogen om mentale toestanden aan zichzelf of een andere persoon toe te schrijven.
Baseline en 7,5 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Brain & Behavior Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret McNamara McClure, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 13-0109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schizotypische persoonlijkheidsstoornis

Klinische onderzoeken op Cognitieve Remediatie Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren