Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CRT-guanfacin az SPD-hez

2017. február 24. frissítette: Margaret McNamara McClure, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Guanfacine a munkamemória javítása: A kognitív gyógyítás bővítésének kilátásai a skizofrénia spektrumban

Ez egy olyan tanulmány, amely a kognitív remediációs terápia (CRT) hatékonyságát farmakológiai szerrel értékeli skizotípusos személyiségzavarban (SPD) szenvedő egyének számára. A kognitív károsodás, valamint a funkcionális és szociális készségek hiánya a skizofrénia és a skizofrénia spektrumzavarok alapvető jellemzője. A skizofréniával összefüggő állapotok kognitív és funkcionális károsodásainak jobb megértése, valamint azon beavatkozások azonosítása, amelyek csökkenthetik ezeket a károsodásokat, létfontosságúak az ezekkel a rendellenességekkel küzdő egyének kimenetelének javításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy 1) értékeljék a heti kétszer 7,5 hetes kognitív remediációs kezelések és 8 hetes guanfacin/placebo egyidejű adásával kombinált hatását a kognitív, funkcionális és szociális készségek teljesítménymérőinek teljesítményére SPD-betegek mintájában. bizonyított hiányosságok ezeken a területeken. 2) Hasonlítsa össze a kognitív remediációs terápia + 8 hetes guanfacin és a kognitív remediációs terápia + placebo hatását a kognitív képességre ebben a skizofrénia spektrumú rendellenességben szenvedő populációban. 3) Az SPD kognitív károsodásának további jellemzése a munkamemória speciális tesztjeivel, hogy értékelje a munkamemória és a funkcionális és szociális készségek eredményei közötti kapcsolatot ebben a populációban.

A tanulmány azt feltételezi, hogy:

  1. Míg mindkét csoport (a CRT + guanfacint vagy CRT + placebót kapók) az általános kognitív működés javulását fogja mutatni, a CRT + guanfacint kapó SPD-ben résztvevők a kezelés utáni teljesítmény nagyobb mértékű növekedését igazolják elsődleges eredménymérőink alapján – a MATRICS akkumulátor összpontszáma, AX- CPT, N-Back, PASAT és DOT teszt – különösen a munkamemóriával kapcsolatos területeken.
  2. A CRT + guanfacint kapó résztvevők a funkcionális és szociális működési felderítő mérések terén is nagyobb javulást mutatnak, amint azt a másodlagos értékeléseink, az UPSA, SSPA, MASC és a Reading of the Mind in the Eyes eredményei is igazolják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudatos beleegyezés megadására hajlandó és képes
  • Jelenleg megfelel a skizotípusos személyiségzavar DSM-IV-TR kritériumainak
  • 18-65 év közötti férfiak és nők
  • Orvosilag egészséges: nincs olyan súlyos vagy részben kezelt egészségügyi állapot, amely a klinikus megítélése alapján fokozott kockázatnak tenné ki a beteget és/vagy befolyásolná leleteinket.
  • Neurológiailag egészséges: eszméletvesztéssel, görcsrohamokkal vagy más olyan állapotokkal járó agysérülés vagy fejsérülés nincs, amely funkcionális károsodást okozhatott.
  • Legalább két hétig gyógyszermentesen, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban
  • A kognitív akkumulátor legalább egy tesztjén legalább egy szórást érjen el a normatív átlag alatt.
  • Legalább 2 hét pszichotróp gyógyszertől mentes, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban. Gyógyszerek, például NSAID-ok (pl. Advil), Tylenol, Levothyroxine (ha 1 hónapig stabil adagban, nincs pajzsmirigy alulműködés tünete és normális pajzsmirigy labor), nem központi hatású antihisztaminok, H2-blokkolók (pl. Zantac), PPI-k (pl. Prilosec, Prevacid) és mások, amelyek nem befolyásolják a kognitív működést, megengedettek; a vizsgálati orvos eseti alapon értékel minden gyógyszert az orvosi engedélyezéskor.

Kizárási kritériumok:

  • Megfelel az I-es típusú bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bármely más pszichotikus rendellenesség kritériumainak Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris vagy neurológiai állapotok, kontrollálatlan magas vérnyomás, klinikailag jelentős EKG-rendellenességek vagy súlyos általános mediális betegség
  • Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés, vagy megfelelt a szerfüggőség kritériumainak az elmúlt 6 hónapban (kivéve a nikotint)
  • Jelenleg megfelel a major depressziós zavar DSM-IV-TR kritériumainak, nem jobban elszámolható és másodlagos személyiségzavar
  • Jelenleg pszichotróp gyógyszereket szed
  • Jelenleg olyan (szisztémás vagy egyéb) gyógyszer szedése, amelyről a vizsgálati orvos úgy ítéli meg, hogy befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszert, és veszélyeztetheti a résztvevőt és/vagy befolyásolhatja az adatokat.
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kognitív gyógyítási terápia és placebo
7,5 hét heti kétszeri kognitív gyógyítás
Viselkedési: Kognitív gyógyítás terápia
A kognitív gyógyítási terápia (CRT) tizenöt 45 perces, hetente kétszeri ülésből áll 7,5 héten keresztül. Az egyes foglalkozásokon az alanyok a kutatóirodánk egy privát interjúszobájában egy asztalnál ülve olyan gyakorlatokon dolgoznak, amelyek a Psychological Software Services CogReHab program részét képezik. A használandó szoftver egy multimédiás, Windows alapú program, amely gyakorlatokból áll, amelyek célja a skizofrénia spektrumán belüli hiányterületek javítása, mint például a végrehajtó funkciók, a munkamemória és a szociális kogníció.
Más nevek:
  • Katódsugárcső
Drog: Placebo
A kiindulási kognitív tesztelés befejezése után az alanyokat véletlenszerűen guanfacinra vagy placebóra osztják. A placebo karon lévő alanyok aktív karként megfelelő ütemezést kapnak.
Kísérleti: Guanfacin és CRT
7,5 hét heti kétszeri kognitív gyógyítás 8 hét guanfacinnal
Viselkedési: Kognitív gyógyítás terápia
A kognitív gyógyítási terápia (CRT) tizenöt 45 perces, hetente kétszeri ülésből áll 7,5 héten keresztül. Az egyes foglalkozásokon az alanyok a kutatóirodánk egy privát interjúszobájában egy asztalnál ülve olyan gyakorlatokon dolgoznak, amelyek a Psychological Software Services CogReHab program részét képezik. A használandó szoftver egy multimédiás, Windows alapú program, amely gyakorlatokból áll, amelyek célja a skizofrénia spektrumán belüli hiányterületek javítása, mint például a végrehajtó funkciók, a munkamemória és a szociális kogníció.
Más nevek:
  • Katódsugárcső
Drog: Guanfacin
A kiindulási kognitív tesztelés befejezése után az alanyokat véletlenszerűen guanfacinra vagy placebóra osztják. Az aktív kezelési ágba tartozó alanyok 0,5 mg/nap guanfacin dózissal kezdik, és maximum 2 mg/nap dózisig titrálják a skizofrén betegek jól tolerálható protokollja szerint. Az aktív guanfacin adagolási rendje a következő lesz: 0,5 mg/nap az 1. héten, 1,0 mg/nap a 2. héten, 1,0 mg naponta kétszer a 3., 4., 5., 6. és 7. héten és 1,0 mg/nap a 8. héten .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MATRICS Konszenzus kognitív akkumulátor pontszám
Időkeret: Kiindulási és 7,5 héttel a randomizálás után
Változás a pontszámban 7,5 héten az alapvonalhoz képest. MATRICS konszenzusos kognitív elem: Az alanyok a következő MATRICS kognitív értékeléseket végzik el. A függő változó (DV) a teljes MATRICS akkumulátor pontszám. Trail Making Test (TMT): A rész: A megismerés rövid értékelése skizofréniában: Szimbólumkódolás (BACS SC) Hopkins Verbális Tanulási Teszt - Átdolgozott (HVLT-R) Weschler III. memóriaskála: Térbeli terjedelmű betűszám fesztáv (LNS) Neuropszichológiai akkumulátorvizsgálat (NAB): Mazes Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) kategória Fluency: Animal Names
Kiindulási és 7,5 héttel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AX-Continuous Performance Test (AX-CPT) pontszámának módosított változata
Időkeret: Kiindulási és 7,5 héttel a randomizálás után
Változás a pontszámban 7,5 héten az alapvonalhoz képest. Ez a módosított AX-CPT a kontextusfeldolgozást értékeli, amely tartomány a skizofrénia és az SPD esetében egyaránt károsodott.
Kiindulási és 7,5 héttel a randomizálás után
UCSD Performance Based Skills Assessment (UPSA) pontszám
Időkeret: Kiindulási és 7,5 héttel a randomizálás után
Változás a pontszámban 7,5 héten az alapvonalhoz képest. Az UPSA egy irodai alapú teszt, amely öt területen méri a napi feladatok elvégzéséhez szükséges kompetenciát: háztartási feladatok, kommunikáció, pénzügy, szállítás és szabadidős tevékenységek tervezése.
Kiindulási és 7,5 héttel a randomizálás után
Social Skills Performance Assessment (SSPA) pontszám
Időkeret: Kiindulási és 7,5 héttel a randomizálás után
Változás a pontszámban 7,5 héten az alapvonalhoz képest. Az SSPA egy irodai alapú teszt a szociális kompetencia mérésére.
Kiindulási és 7,5 héttel a randomizálás után
Reading of the Mind in the Eyes Score
Időkeret: Kiindulási és 7,5 héttel a randomizálás után
Változás a pontszámban 7,5 héten az alapvonalhoz képest. Ez a felnőttkori „mentalizáció” mértéke, az a képesség, hogy mentális állapotokat tulajdoníthatunk magunknak vagy egy másik személynek.
Kiindulási és 7,5 héttel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

Brain & Behavior Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret McNamara McClure, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 13-0109

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szkizotípusos személyiségzavar

Klinikai vizsgálatok a Kognitív gyógyítás terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel