Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CRT-Guanfacina para SPD

24 de fevereiro de 2017 atualizado por: Margaret McNamara McClure, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Aprimoramento da memória de trabalho com guanfacina: perspectivas para aumentar a remediação cognitiva no espectro da esquizofrenia

Este é um estudo para avaliar a eficácia da terapia de remediação cognitiva (CRT) com um agente farmacológico para indivíduos com transtorno de personalidade esquizotípica (SPD). Cognição prejudicada, juntamente com déficits de habilidades funcionais e sociais, é uma característica central da esquizofrenia e dos transtornos do espectro da esquizofrenia. Uma melhor compreensão das deficiências cognitivas e funcionais em condições relacionadas à esquizofrenia, bem como a identificação de intervenções que possam reduzir essas deficiências, são vitais para melhorar os resultados para indivíduos com esses transtornos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo propõe 1) avaliar os efeitos de 7,5 semanas de sessões de remediação cognitiva duas vezes por semana, combinadas com a administração concomitante de 8 semanas de guanfacina/placebo, no desempenho em medidas de desempenho cognitivo, funcional e de habilidades sociais em uma amostra de pacientes com SPD com déficits comprovados nessas áreas. 2) Comparar o efeito da terapia de remediação cognitiva + 8 semanas de guanfacina com a terapia de remediação cognitiva + placebo na cognição nesta população de transtornos do espectro da esquizofrenia. 3) Caracterizar ainda mais o comprometimento cognitivo em SPD usando testes específicos de memória de trabalho para avaliar a relação entre memória de trabalho e resultados de habilidades funcionais e sociais nessa população.

O estudo levanta a hipótese de que:

  1. Embora ambos os grupos (aqueles que recebem CRT + guanfacina ou CRT +placebo) demonstrem melhorias no funcionamento cognitivo geral, os participantes SPD que recebem CRT + guanfacina evidenciarão maiores aumentos no desempenho pós-tratamento em nossas medidas de resultados primários - pontuação total da bateria MATRICS, AX- Teste CPT, N-Back, PASAT e DOT - particularmente em áreas relacionadas à memória de trabalho.
  2. Os participantes que recebem CRT + guanfacina também demonstrarão maiores melhorias nas medidas exploratórias funcionais e sociais, conforme evidenciado pelo desempenho em nossas avaliações secundárias, UPSA, SSPA, MASC e Reading of the Mind in the Eyes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e tendo capacidade para fornecer consentimento informado
  • Atende atualmente aos critérios do DSM-IV-TR para Transtorno da Personalidade Esquizotípica
  • Homens e mulheres entre 18 e 65 anos
  • Clinicamente saudável: nenhuma condição médica importante ou parcialmente tratada que, com base no julgamento do médico, colocaria o paciente em risco aumentado e/ou afetaria nossos achados.
  • Neurologicamente saudável: sem lesão cerebral ou traumatismo craniano associado à perda de consciência, convulsões ou outras condições que possam ter causado comprometimento funcional.
  • Pelo menos duas semanas sem medicação durante a participação neste estudo
  • Marque pelo menos um desvio padrão abaixo das médias normativas em pelo menos um teste na bateria cognitiva.
  • Pelo menos 2 semanas sem medicação psicotrópica durante a participação neste estudo. Medicação como AINEs (p. Advil), Tylenol, Levotiroxina (se estiver em dose estável 1 mês, sem sintomas de hipotireoidismo e exames laboratoriais de tireoide normais), anti-histamínicos de ação não central, bloqueadores H2 (p. Zantac), IBPs (p. Prilosec, Prevacid) e outros que não afetem o funcionamento cognitivo serão permitidos; o médico do estudo avaliará qualquer medicamento no momento da liberação médica, caso a caso.

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios para transtorno bipolar I, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou qualquer outro transtorno psicótico Condições cardiovasculares ou neurológicas clinicamente significativas, hipertensão não controlada, anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou doença grave geral da média
  • Abuso de substância atual ou critérios para dependência de substância nos últimos 6 meses (excluindo nicotina)
  • Atende atualmente aos critérios do DSM-IV-TR para Transtorno Depressivo Maior, não melhor explicado e secundário a um transtorno de personalidade
  • Atualmente tomando medicamentos psicotrópicos
  • Atualmente tomando qualquer medicamento (sistêmico ou não) que o médico do estudo determine que possa interferir com a medicação do estudo e colocar o participante em risco e/ou interferir nos dados
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de Remediação Cognitiva e placebo
7,5 semanas de sessões de remediação cognitiva duas vezes por semana
Comportamental: Terapia de Remediação Cognitiva
A terapia de remediação cognitiva (CRT) consistirá em quinze sessões de 45 minutos, duas vezes por semana, durante 7,5 semanas. Durante cada sessão, os participantes, sentados em uma mesa em uma sala de entrevista privada em nosso escritório de pesquisa, trabalharão com exercícios que fazem parte do programa CogReHab de Serviços de Software Psicológico. O software a ser usado é um programa multimídia baseado no Windows que consiste em exercícios destinados a melhorar áreas de déficit dentro do espectro da esquizofrenia, como função executiva, memória de trabalho e cognição social.
Outros nomes:
  • CRT
Medicamento: Placebo
Depois de completar o teste cognitivo inicial, os indivíduos serão randomizados para guanfacina ou placebo. Indivíduos no braço placebo terão cronograma correspondente como braço ativo.
Experimental: Guanfacina e CRT
7,5 semanas de sessões de remediação cognitiva duas vezes por semana com 8 semanas de guanfacina
Comportamental: Terapia de Remediação Cognitiva
A terapia de remediação cognitiva (CRT) consistirá em quinze sessões de 45 minutos, duas vezes por semana, durante 7,5 semanas. Durante cada sessão, os participantes, sentados em uma mesa em uma sala de entrevista privada em nosso escritório de pesquisa, trabalharão com exercícios que fazem parte do programa CogReHab de Serviços de Software Psicológico. O software a ser usado é um programa multimídia baseado no Windows que consiste em exercícios destinados a melhorar áreas de déficit dentro do espectro da esquizofrenia, como função executiva, memória de trabalho e cognição social.
Outros nomes:
  • CRT
Medicamento: Guanfacine
Depois de completar o teste cognitivo inicial, os indivíduos serão randomizados para guanfacina ou placebo. Os indivíduos no braço de tratamento ativo começarão com uma dose de guanfacina de 0,5 mg/dia e serão titulados até um máximo de 2 mg/dia de acordo com nosso protocolo bem tolerado em indivíduos com esquizofrenia. O esquema de dosagem de guanfacina ativa será o seguinte: 0,5 mg/d na semana 1, 1,0 mg/d na semana 2, 1,0 mg duas vezes por dia nas semanas 3, 4, 5, 6 e 7 e 1,0 mg/d na semana 8 .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Bateria Cognitiva do Consenso MATRICS
Prazo: Linha de base e 7,5 semanas após a randomização
Mudança na pontuação em 7,5 semanas em comparação com a linha de base. Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS: Os participantes completarão as seguintes avaliações cognitivas MATRICS. A variável dependente (DV) é a pontuação total da bateria MATRICS. Trail Making Test (TMT): Parte A Breve Avaliação da Cognição na Esquizofrenia: Codificação de Símbolos (BACS SC) Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Weschler Memory Scale-III: Span Span Letter Number Span (LNS) Bateria de Avaliação Neuropsicológica (NAB): Mazes Breve Teste de Memória Visuoespacial-Revisado (BVMT-R) Categoria Fluência: Nomeação de Animais
Linha de base e 7,5 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão modificada da pontuação do AX-Continuous Performance Test (AX-CPT)
Prazo: Linha de base e 7,5 semanas após a randomização
Mudança na pontuação em 7,5 semanas em comparação com a linha de base. Este AX-CPT modificado avalia o processamento de contexto, um domínio que demonstrou estar prejudicado tanto na esquizofrenia quanto no SPD.
Linha de base e 7,5 semanas após a randomização
Pontuação de avaliação de habilidades com base no desempenho (UPSA) da UCSD
Prazo: Linha de base e 7,5 semanas após a randomização
Mudança na pontuação em 7,5 semanas em comparação com a linha de base. O UPSA é um teste baseado em escritório para medir a competência na execução de tarefas do dia-a-dia em cinco domínios: tarefas domésticas, comunicação, finanças, transporte e planejamento de atividades recreativas.
Linha de base e 7,5 semanas após a randomização
Pontuação de Avaliação de Desempenho de Habilidades Sociais (SSPA)
Prazo: Linha de base e 7,5 semanas após a randomização
Mudança na pontuação em 7,5 semanas em comparação com a linha de base. O SSPA é um teste baseado em escritório projetado para medir a competência social.
Linha de base e 7,5 semanas após a randomização
Leitura da pontuação da mente nos olhos
Prazo: Linha de base e 7,5 semanas após a randomização
Mudança na pontuação em 7,5 semanas em comparação com a linha de base. Esta é uma medida de "mentalização" adulta, a capacidade de atribuir estados mentais a si mesmo ou a outra pessoa.
Linha de base e 7,5 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Brain & Behavior Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret McNamara McClure, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 13-0109

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia de Remediação Cognitiva

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever