Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRT-Guanfacine pro SPD

24. února 2017 aktualizováno: Margaret McNamara McClure, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Guanfacine Zlepšení pracovní paměti: Vyhlídky na rozšíření kognitivní nápravy ve spektru schizofrenie

Toto je studie k posouzení účinnosti kognitivní nápravné terapie (CRT) s farmakologickým činidlem u jedinců se schizotypální poruchou osobnosti (SPD). Zhoršená kognice je spolu s funkčními a sociálními deficity dovedností základním rysem schizofrenie a poruch schizofrenního spektra. Lepší pochopení kognitivních a funkčních poruch u stavů souvisejících se schizofrenií, stejně jako identifikace intervencí, které mohou tato poškození snížit, jsou životně důležité pro zlepšení výsledků u jedinců s těmito poruchami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie navrhuje 1) vyhodnotit účinky 7,5 týdne dvakrát týdně kognitivních remediačních sezení v kombinaci se současným podáváním 8 týdnů guanfacinu/placeba na výkonnost na měření kognitivních, funkčních a sociálních dovedností u vzorku pacientů s SPD s prokázané nedostatky v těchto oblastech. 2) Porovnejte účinek kognitivní remediační terapie + 8 týdnů guanfacinu s kognitivní remediační terapií + placebo na kognitivní funkce u této populace poruch schizofrenního spektra. 3) Dále charakterizovat kognitivní postižení u SPD pomocí specifických testů pracovní paměti k vyhodnocení vztahu mezi pracovní pamětí a výsledky funkčních a sociálních dovedností v této populaci.

Studie předpokládá, že:

  1. Zatímco obě skupiny (ty, které dostávají CRT + guanfacin nebo CRT + placebo) prokážou zlepšení v celkovém kognitivním fungování, účastníci SPD, kteří dostávají CRT + guanfacine, prokáží větší zvýšení výkonu po léčbě na našich primárních výstupních měřeních – celkové skóre baterie MATRICS, AX- CPT, N-Back, PASAT a DOT Test – zejména v oblastech souvisejících s pracovní pamětí.
  2. Účastníci, kteří dostávají CRT + guanfacine, také prokážou větší zlepšení ve funkčních a sociálně funkčních průzkumných měřeních, jak dokazují výsledky našich sekundárních hodnocení, UPSA, SSPA, MASC a Reading of the Mind in the Eyes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • V současné době splňuje kritéria DSM-IV-TR pro schizotypovou poruchu osobnosti
  • Muži a ženy ve věku 18-65 let
  • Zdravotně zdravý: žádný závažný nebo částečně léčený zdravotní stav, který by na základě úsudku lékaře vystavil pacienta zvýšenému riziku a/nebo ovlivnil naše zjištění.
  • Neurologicky zdravý: žádné poranění mozku nebo trauma hlavy spojené se ztrátou vědomí, záchvaty nebo jinými stavy, které by mohly způsobit funkční poruchu.
  • Alespoň dva týdny bez léků během účasti na této studii
  • Skóre alespoň o jednu směrodatnou odchylku pod normativní průměr v alespoň jednom testu v kognitivní baterii.
  • Alespoň 2 týdny bez psychotropní medikace během účasti v této studii. Léky, jako jsou NSAID (např. Advil), Tylenol, levothyroxin (pokud je ve stabilní dávce 1 měsíc, žádné příznaky hypotyreózy a normální laboratoře štítné žlázy), necentrálně působící antihistaminika, H2 blokátory (např. Zantac), PPI (např. Prilosec, Prevacid) a další, které neovlivňují kognitivní funkce, budou povoleny; studijní lékař vyhodnotí jakoukoli medikaci v době lékařského povolení případ od případu.

Kritéria vyloučení:

  • Splňují kritéria pro bipolární poruchu I, schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo jakoukoli jinou psychotickou poruchu Klinicky významné kardiovaskulární nebo neurologické stavy, nekontrolovanou hypertenzi, klinicky významné abnormality EKG nebo závažné celkové mediální onemocnění
  • Současné zneužívání návykových látek nebo jste během posledních 6 měsíců splnili kritéria pro závislost na látkách (kromě nikotinu)
  • V současné době splňuje kritéria DSM-IV-TR pro velkou depresivní poruchu, která není lépe zohledněna a je sekundární k poruše osobnosti
  • V současné době užívá psychofarmaka
  • V současné době užíváte jakékoli léky (systémové nebo jiné), o kterých lékař studie usoudí, že by mohly interferovat se studijním lékem a vystavit účastníka riziku a/nebo narušovat data
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivní remediační terapie a placebo
7,5 týdne dvakrát týdně sezení kognitivní nápravy
Behaviorální: Kognitivní remediační terapie
Kognitivní remediační terapie (CRT) se bude skládat z patnácti 45minutových sezení dvakrát týdně po dobu 7,5 týdne. Během každého sezení budou subjekty sedící u stolu v soukromé pohovorové místnosti v naší kancelářské sadě pro výzkum pracovat na cvičeních, která jsou součástí programu CogReHab pro psychologické softwarové služby. Použitý software je multimediální program založený na Windows, který se skládá z cvičení zaměřených na zlepšení oblastí deficitu v rámci spektra schizofrenie, jako jsou výkonné funkce, pracovní paměť a sociální kognice.
Ostatní jména:
  • CRT
Lék: Placebo
Po dokončení základního kognitivního testování budou subjekty randomizovány na guanfacin nebo placebo. Subjekty v rameni s placebem budou mít odpovídající plán jako aktivní rameno.
Experimentální: Guanfacine a CRT
7,5 týdne dvakrát týdně sezení kognitivní nápravy s 8 týdny guanfacinu
Behaviorální: Kognitivní remediační terapie
Kognitivní remediační terapie (CRT) se bude skládat z patnácti 45minutových sezení dvakrát týdně po dobu 7,5 týdne. Během každého sezení budou subjekty sedící u stolu v soukromé pohovorové místnosti v naší kancelářské sadě pro výzkum pracovat na cvičeních, která jsou součástí programu CogReHab pro psychologické softwarové služby. Použitý software je multimediální program založený na Windows, který se skládá z cvičení zaměřených na zlepšení oblastí deficitu v rámci spektra schizofrenie, jako jsou výkonné funkce, pracovní paměť a sociální kognice.
Ostatní jména:
  • CRT
Lék: Guanfacine
Po dokončení základního kognitivního testování budou subjekty randomizovány na guanfacin nebo placebo. Subjekty ve větvi s aktivní léčbou začnou s dávkou guanfacinu 0,5 mg/den a budou titrovány až na maximum 2 mg/den podle našeho dobře tolerovaného protokolu u subjektů se schizofrenií. Dávkovací schéma aktivního guanfacinu bude následující: 0,5 mg/den 1. týden, 1,0 mg/den 2. týden, 1,0 mg dvakrát denně 3., 4., 5., 6. a 7. týden a 1,0 mg/den 8. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MATIC Consensus Cognitive Battery Score
Časové okno: Výchozí stav a 7,5 týdne po randomizaci
Změna skóre po 7,5 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Kognitivní baterie MATRICS Consensus: Subjekty dokončí následující kognitivní hodnocení MATRICS. Závislá proměnná (DV) je celkové skóre baterie MATRICS. Trail Making Test (TMT): Část A Stručné hodnocení kognice u schizofrenie: Kódování symbolů (BACS SC) Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R) Weschlerova škála paměti-III: Prostorové rozpětí Letter Number Span (LNS) Neuropsychologické hodnocení baterie (NAB): Mazes Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Kategorie Plynulost: Pojmenování zvířat
Výchozí stav a 7,5 týdne po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená verze skóre AX-Continuous Performance Test (AX-CPT).
Časové okno: Výchozí stav a 7,5 týdne po randomizaci
Změna skóre po 7,5 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Tento modifikovaný AX-CPT hodnotí zpracování kontextu, doménu, u které se ukázalo, že je narušena jak u schizofrenie, tak u SPD.
Výchozí stav a 7,5 týdne po randomizaci
Skóre UCSD Performance Based Skills Assessment (UPSA).
Časové okno: Výchozí stav a 7,5 týdne po randomizaci
Změna skóre po 7,5 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. UPSA je kancelářský test, který měří způsobilost při provádění každodenních úkolů v pěti oblastech: domácí práce, komunikace, finance, doprava a plánování rekreačních aktivit.
Výchozí stav a 7,5 týdne po randomizaci
Skóre hodnocení výkonu sociálních dovedností (SSPA).
Časové okno: Výchozí stav a 7,5 týdne po randomizaci
Změna skóre po 7,5 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. SSPA je kancelářský test určený k měření sociální kompetence.
Výchozí stav a 7,5 týdne po randomizaci
Čtení mysli v očích skóre
Časové okno: Výchozí stav a 7,5 týdne po randomizaci
Změna skóre po 7,5 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Jedná se o míru „mentalizace“ dospělých, schopnosti připisovat duševní stavy sobě nebo jiné osobě.
Výchozí stav a 7,5 týdne po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Brain & Behavior Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret McNamara McClure, Ph.D., ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 13-0109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní remediační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit