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CRT-Guanfacine pour SPD

24 février 2017 mis à jour par: Margaret McNamara McClure, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Amélioration de la mémoire de travail par la guanfacine : perspectives d'amélioration de la remédiation cognitive dans le spectre de la schizophrénie

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'efficacité de la thérapie de remédiation cognitive (CRT) avec un agent pharmacologique pour les personnes atteintes d'un trouble de la personnalité schizotypique (SPD). Les troubles cognitifs, ainsi que les déficits des compétences fonctionnelles et sociales, sont une caractéristique essentielle de la schizophrénie et des troubles du spectre de la schizophrénie. Une meilleure compréhension des troubles cognitifs et fonctionnels dans les conditions liées à la schizophrénie, ainsi que l'identification des interventions qui peuvent réduire ces troubles, sont essentielles pour améliorer les résultats pour les personnes atteintes de ces troubles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude propose 1) d'évaluer les effets de 7,5 semaines de séances de remédiation cognitive bihebdomadaires, combinées à l'administration concomitante de 8 semaines de guanfacine/placebo, sur la performance sur les mesures de performance des compétences cognitives, fonctionnelles et sociales dans un échantillon de patients SPD avec déficits avérés dans ces domaines. 2) Comparer l'effet d'une thérapie de remédiation cognitive + 8 semaines de guanfacine avec une thérapie de remédiation cognitive + placebo sur la cognition dans cette population de troubles du spectre de la schizophrénie. 3) Caractériser davantage les troubles cognitifs dans le SPD en utilisant des tests spécifiques de mémoire de travail pour évaluer la relation entre la mémoire de travail et les résultats des compétences fonctionnelles et sociales dans cette population.

L'étude émet l'hypothèse que :

  1. Alors que les deux groupes (ceux recevant CRT + guanfacine ou CRT + placebo) démontreront des améliorations du fonctionnement cognitif global, les participants SPD recevant CRT + guanfacine démontreront des augmentations plus importantes des performances post-traitement sur nos principales mesures de résultat - score total de la batterie MATRICS, AX- Test CPT, N-Back, PASAT et DOT - en particulier dans les domaines liés à la mémoire de travail.
  2. Les participants recevant CRT + guanfacine démontreront également de plus grandes améliorations dans les mesures exploratoires du fonctionnement fonctionnel et social, comme en témoignent les performances de nos évaluations secondaires, l'UPSA, le SSPA, le MASC et la lecture de l'esprit dans les yeux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et ayant la capacité de fournir un consentement éclairé
  • Répond actuellement aux critères du DSM-IV-TR pour le trouble de la personnalité schizotypique
  • Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
  • Médicalement en bonne santé : aucune condition médicale majeure ou partiellement traitée qui, selon le jugement du clinicien, exposerait le patient à un risque accru et/ou affecterait nos résultats.
  • Neurologiquement sain : aucune lésion cérébrale ou traumatisme crânien associé à une perte de conscience, des convulsions ou d'autres conditions pouvant avoir causé une altération fonctionnelle.
  • Au moins deux semaines sans médicaments pendant la participation à cette étude
  • Noter au moins un écart type en dessous des moyennes normatives sur au moins un test de la batterie cognitive.
  • Au moins 2 semaines sans médicaments psychotropes tout en participant à cette étude. Médicaments tels que les AINS (par ex. Advil), Tylenol, Lévothyroxine (si à dose stable pendant 1 mois, aucun symptôme d'hypothyroïdie et analyses thyroïdiennes normales), antihistaminiques à action non centrale, anti-H2 (par ex. Zantac), IPP (par ex. Prilosec, Prevacid), et d'autres qui n'ont pas d'impact sur le fonctionnement cognitif seront autorisés ; le médecin de l'étude évaluera tout médicament au moment de l'autorisation médicale au cas par cas.

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères du trouble bipolaire I, de la schizophrénie, du trouble schizo-affectif ou de tout autre trouble psychotique Affections cardiovasculaires ou neurologiques cliniquement significatives, hypertension non contrôlée, anomalies de l'ECG cliniquement significatives ou maladie médicale générale grave
  • Abus actuel de substances ou avoir satisfait aux critères de dépendance à une substance au cours des 6 derniers mois (à l'exclusion de la nicotine)
  • Répond actuellement aux critères du DSM-IV-TR pour le trouble dépressif majeur, non mieux expliqué et secondaire à un trouble de la personnalité
  • Prend actuellement des médicaments psychotropes
  • Prendre actuellement des médicaments (systémiques ou autres) qui, selon le médecin de l'étude, pourraient interférer avec le médicament à l'étude et mettre le participant en danger et/ou interférer avec les données
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie de remédiation cognitive et placebo
7,5 semaines de séances de remédiation cognitive deux fois par semaine
Comportemental: Thérapie de remédiation cognitive
La thérapie de remédiation cognitive (CRT) consistera en quinze séances de 45 minutes, deux fois par semaine, sur 7,5 semaines. Au cours de chaque session, les sujets, assis à un bureau dans une salle d'entrevue privée dans notre bureau de recherche, travailleront sur des exercices qui font partie du programme Psychological Software Services CogReHab. Le logiciel à utiliser est un programme multimédia basé sur Windows qui consiste en des exercices visant à améliorer les domaines de déficit dans le spectre de la schizophrénie, tels que la fonction exécutive, la mémoire de travail et la cognition sociale.
Autres noms:
  • CRT
Médicament: Placebo
Après avoir terminé les tests cognitifs de base, les sujets seront randomisés pour recevoir de la guanfacine ou un placebo. Les sujets du bras placebo auront un calendrier correspondant en tant que bras actif.
Expérimental: Guanfacine et CRT
7,5 semaines de séances de remédiation cognitive bihebdomadaires avec 8 semaines de guanfacine
Comportemental: Thérapie de remédiation cognitive
La thérapie de remédiation cognitive (CRT) consistera en quinze séances de 45 minutes, deux fois par semaine, sur 7,5 semaines. Au cours de chaque session, les sujets, assis à un bureau dans une salle d'entrevue privée dans notre bureau de recherche, travailleront sur des exercices qui font partie du programme Psychological Software Services CogReHab. Le logiciel à utiliser est un programme multimédia basé sur Windows qui consiste en des exercices visant à améliorer les domaines de déficit dans le spectre de la schizophrénie, tels que la fonction exécutive, la mémoire de travail et la cognition sociale.
Autres noms:
  • CRT
Médicament: Guanfacine
Après avoir terminé les tests cognitifs de base, les sujets seront randomisés pour recevoir de la guanfacine ou un placebo. Les sujets du bras de traitement actif commenceront par une dose de guanfacine de 0,5 mg/jour et seront titrés jusqu'à un maximum de 2 mg/jour selon notre protocole bien toléré chez les sujets schizophrènes. Le schéma posologique de la guanfacine active sera le suivant : 0,5 mg/j pour la semaine 1, 1,0 mg/j pour la semaine 2, 1,0 mg bid pour les semaines 3, 4, 5, 6 et 7 et 1,0 mg/j pour la semaine 8 .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MATRICS Score de batterie cognitive de consensus
Délai: Au départ et 7,5 semaines après la randomisation
Changement du score à 7,5 semaines par rapport au départ. Batterie cognitive de consensus MATRICS : les sujets effectueront les évaluations cognitives MATRICS suivantes. La variable dépendante (DV) est le score total de la batterie MATRICS. Trail Making Test (TMT): Part A Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia: Symbol Coding (BACS SC) Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Weschler Memory Scale-III: Spatial Span Letter Number Span (LNS) Batterie d'évaluation neuropsychologique (NAB): Mazes Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Category Fluency: Animal Naming
Au départ et 7,5 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version modifiée du score AX-Continuous Performance Test (AX-CPT)
Délai: Au départ et 7,5 semaines après la randomisation
Changement du score à 7,5 semaines par rapport au départ. Cet AX-CPT modifié évalue le traitement du contexte, un domaine qui s'est avéré altéré à la fois dans la schizophrénie et le SPD.
Au départ et 7,5 semaines après la randomisation
Score d'évaluation des compétences basées sur la performance (UPSA) de l'UCSD
Délai: Au départ et 7,5 semaines après la randomisation
Changement du score à 7,5 semaines par rapport au départ. L'UPSA est un test basé sur le bureau pour mesurer la compétence à effectuer des tâches quotidiennes dans cinq domaines : les tâches ménagères, la communication, les finances, le transport et la planification d'activités récréatives.
Au départ et 7,5 semaines après la randomisation
Score d'évaluation de la performance des compétences sociales (SSPA)
Délai: Au départ et 7,5 semaines après la randomisation
Changement du score à 7,5 semaines par rapport au départ. Le SSPA est un test basé sur le bureau conçu pour mesurer la compétence sociale.
Au départ et 7,5 semaines après la randomisation
Lecture de la partition L'esprit dans les yeux
Délai: Au départ et 7,5 semaines après la randomisation
Changement du score à 7,5 semaines par rapport au départ. Il s'agit d'une mesure de la «mentalisation» adulte, la capacité d'attribuer des états mentaux à soi-même ou à une autre personne.
Au départ et 7,5 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Brain & Behavior Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret McNamara McClure, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Première publication (Estimation)

17 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 13-0109

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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