Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CRT-Guanfacine dla SPD

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: Margaret McNamara McClure, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wzmocnienie pamięci roboczej Guanfacine: perspektywy zwiększenia remediacji poznawczej w spektrum schizofrenii

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności terapii remediacyjnej poznawczej (CRT) z użyciem środka farmakologicznego u osób ze schizotypowym zaburzeniem osobowości (SPD). Zaburzenia funkcji poznawczych wraz z deficytami umiejętności funkcjonalnych i społecznych są podstawową cechą schizofrenii i zaburzeń ze spektrum schizofrenii. Lepsze zrozumienie upośledzeń poznawczych i funkcjonalnych w stanach związanych ze schizofrenią, a także identyfikacja interwencji, które mogą zmniejszyć te upośledzenia, są niezbędne do poprawy wyników u osób z tymi zaburzeniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zaproponowano 1) ocenę wpływu 7,5-tygodniowych sesji remediacji funkcji poznawczych dwa razy w tygodniu, połączonych z równoczesnym podawaniem 8-tygodniowej guanfacyny/placebo, na wyniki pomiarów sprawności poznawczych, funkcjonalnych i społecznych w próbie pacjentów z SPD z udowodnione deficyty w tych obszarach. 2) Porównaj wpływ terapii korygującej funkcje poznawcze + 8-tygodniowa guanfacyna z terapią remediacyjną funkcji poznawczych + placebo na funkcje poznawcze w tej populacji zaburzeń ze spektrum schizofrenii. 3) Dalsze scharakteryzowanie upośledzenia funkcji poznawczych w SPD za pomocą specjalnych testów pamięci roboczej w celu oceny związku między pamięcią roboczą a wynikami w zakresie umiejętności funkcjonalnych i społecznych w tej populacji.

W badaniu postawiono hipotezę, że:

  1. Podczas gdy obie grupy (te otrzymujące CRT + guanfacynę lub CRT + placebo) wykażą poprawę ogólnego funkcjonowania poznawczego, uczestnicy SPD otrzymujący CRT + guanfacynę wykażą większy wzrost wydajności po leczeniu w naszych głównych miarach wyniku - całkowity wynik baterii MATRICS, AX- CPT, N-Back, PASAT i DOT Test – szczególnie w obszarach związanych z pamięcią roboczą.
  2. Uczestnicy otrzymujący CRT + guanfacynę wykażą również większą poprawę w pomiarach eksploracyjnych funkcjonowania funkcjonalnego i społecznego, o czym świadczą wyniki naszych ocen wtórnych, UPSA, SSPA, MASC i czytania w myślach w oczach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Obecnie spełnia kryteria DSM-IV-TR dla schizotypowego zaburzenia osobowości
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Medycznie zdrowy: żaden poważny lub częściowo leczony stan chorobowy, który w oparciu o ocenę klinicysty naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko i/lub wpłynąłby na nasze wyniki.
  • Neurologicznie zdrowy: brak urazu mózgu lub urazu głowy związanego z utratą przytomności, drgawkami lub innymi stanami, które mogły spowodować upośledzenie czynnościowe.
  • Co najmniej dwa tygodnie bez leków podczas udziału w tym badaniu
  • Uzyskaj co najmniej jedno odchylenie standardowe poniżej średniej normatywnej w co najmniej jednym teście z baterii kognitywnej.
  • Co najmniej 2 tygodnie wolne od leków psychotropowych podczas udziału w tym badaniu. Leki takie jak NLPZ (np. Advil), tylenol, lewotyroksyna (przy stałej dawce przez 1 miesiąc, brak objawów niedoczynności tarczycy i prawidłowe wyniki badań tarczycy), leki przeciwhistaminowe działające nieośrodkowo, blokery H2 (np. Zantac), IPP (np. Prilosec, Prevacid) i inne, które nie wpływają na funkcjonowanie poznawcze, będą dozwolone; lekarz prowadzący badanie oceni każdy lek w momencie zwolnienia lekarskiego indywidualnie dla każdego przypadku.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełniają kryteria zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub innego zaburzenia psychotycznego Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe lub neurologiczne, niekontrolowane nadciśnienie, klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG lub poważna ogólna choroba przyśrodkowa
  • Obecne nadużywanie substancji lub spełnianie kryteriów uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyłączeniem nikotyny)
  • Obecnie spełnia kryteria DSM-IV-TR dla dużego zaburzenia depresyjnego, które nie jest lepiej wyjaśnione i wtórne do zaburzenia osobowości
  • Obecnie przyjmuje leki psychotropowe
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki (ogólnoustrojowe lub inne), które zdaniem lekarza prowadzącego badanie mogą zakłócać działanie badanego leku i narażać uczestnika na ryzyko i/lub zakłócać dane
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-remediacyjna i placebo
7,5 tygodni sesji remediacji poznawczej dwa razy w tygodniu
Behawioralne: Terapia poznawczo-remediacyjna
Cognitive Remediation Therapy (CRT) będzie składać się z piętnastu 45-minutowych sesji, odbywających się dwa razy w tygodniu przez 7,5 tygodnia. Podczas każdej sesji badani, siedząc przy biurku w prywatnym pokoju przesłuchań w naszym biurze badawczym, będą pracować nad ćwiczeniami, które są częścią programu Psychological Software Services CogReHab. Oprogramowanie do wykorzystania to multimedialny program oparty na systemie Windows, który składa się z ćwiczeń mających na celu poprawę obszarów deficytowych w spektrum schizofrenii, takich jak funkcje wykonawcze, pamięć robocza i poznanie społeczne.
Inne nazwy:
  • Kineskop
Lek: Placebo
Po zakończeniu podstawowych testów funkcji poznawczych, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej guanfacynę lub placebo. Pacjenci w ramieniu placebo będą mieli dopasowany harmonogram jako aktywne ramię.
Eksperymentalny: Guanfacyna i CRT
7,5 tygodni sesji remediacji poznawczej dwa razy w tygodniu z 8 tygodniami guanfacyny
Behawioralne: Terapia poznawczo-remediacyjna
Cognitive Remediation Therapy (CRT) będzie składać się z piętnastu 45-minutowych sesji, odbywających się dwa razy w tygodniu przez 7,5 tygodnia. Podczas każdej sesji badani, siedząc przy biurku w prywatnym pokoju przesłuchań w naszym biurze badawczym, będą pracować nad ćwiczeniami, które są częścią programu Psychological Software Services CogReHab. Oprogramowanie do wykorzystania to multimedialny program oparty na systemie Windows, który składa się z ćwiczeń mających na celu poprawę obszarów deficytowych w spektrum schizofrenii, takich jak funkcje wykonawcze, pamięć robocza i poznanie społeczne.
Inne nazwy:
  • Kineskop
Lek: Guanfacyna
Po zakończeniu podstawowych testów funkcji poznawczych, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej guanfacynę lub placebo. Pacjenci w ramieniu aktywnego leczenia rozpoczną od dawki guanfacyny wynoszącej 0,5 mg/dobę i będą zwiększani do maksymalnie 2 mg/dobę zgodnie z naszym dobrze tolerowanym protokołem u pacjentów ze schizofrenią. Schemat dawkowania aktywnej guanfacyny będzie następujący: 0,5 mg/d przez tydzień 1, 1,0 mg/d przez tydzień 2, 1,0 mg dwa razy na dobę przez tygodnie 3, 4, 5, 6 i 7 oraz 1,0 mg/d przez tydzień 8 .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsensusowy wynik baterii poznawczej MATRICS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7,5 tygodnia po randomizacji
Zmiana wyniku po 7,5 tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową. Bateria poznawcza konsensusu MATRICS: Uczestnicy wypełnią następujące oceny poznawcze MATRICS. Zmienna zależna (DV) to całkowity wynik baterii MATRICS. Test tworzenia śladów (TMT): Część A Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii: kodowanie symboli (BACS SC) Skorygowany test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) Skala pamięci Weschlera-III: rozpiętość przestrzenna rozpiętość liter (LNS) bateria oceny neuropsychologicznej (NAB): Labirynt Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawiony (BVMT-R) Płynność kategorii: Nazewnictwo zwierząt
Wartość wyjściowa i 7,5 tygodnia po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana wersja wyniku testu ciągłej wydajności AX (AX-CPT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7,5 tygodnia po randomizacji
Zmiana wyniku po 7,5 tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową. Ten zmodyfikowany AX-CPT ocenia przetwarzanie kontekstowe, domenę, która, jak wykazano, jest upośledzona zarówno w schizofrenii, jak i SPD.
Wartość wyjściowa i 7,5 tygodnia po randomizacji
Ocena umiejętności oparta na wynikach UCSD (UPSA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7,5 tygodnia po randomizacji
Zmiana wyniku po 7,5 tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową. UPSA to test biurowy, który mierzy kompetencje w wykonywaniu codziennych zadań w pięciu dziedzinach: prace domowe, komunikacja, finanse, transport i planowanie zajęć rekreacyjnych.
Wartość wyjściowa i 7,5 tygodnia po randomizacji
Wynik oceny umiejętności społecznych (SSPA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7,5 tygodnia po randomizacji
Zmiana wyniku po 7,5 tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową. SSPA to test biurowy przeznaczony do pomiaru kompetencji społecznych.
Wartość wyjściowa i 7,5 tygodnia po randomizacji
Wynik Czytanie z umysłu w oczach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7,5 tygodnia po randomizacji
Zmiana wyniku po 7,5 tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową. Jest to miara „mentalizacji” osoby dorosłej, czyli umiejętności przypisywania sobie lub innej osobie stanów psychicznych.
Wartość wyjściowa i 7,5 tygodnia po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Brain & Behavior Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret McNamara McClure, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 13-0109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schizotypowe zaburzenie osobowości

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-remediacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj