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SPD용 CRT-Guanfacine

2017년 2월 24일 업데이트: Margaret McNamara McClure, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

작업 기억의 Guanfacine 향상: 정신분열병 스펙트럼에서 인지 개선을 위한 전망

본 연구는 정신분열형 인격장애(SPD)를 가진 개인을 대상으로 약리학적 제제를 이용한 인지 교정 치료(CRT)의 ​​효능을 평가하기 위한 연구입니다. 기능적 및 사회적 기술 결손과 함께 손상된 인지는 정신분열증 및 정신분열증 스펙트럼 장애의 핵심 특징입니다. 정신분열병 관련 상태의 인지 및 기능 장애에 대한 더 나은 이해와 이러한 장애를 줄일 수 있는 개입의 식별은 이러한 장애가 있는 개인의 결과를 개선하는 데 필수적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1) 7.5주의 주간 2회 인지 교정 세션과 8주간의 구안파신/위약 동시 투여가 인지, 기능 및 사회적 기술 성능 측정에 대한 성능에 대한 SPD 환자 샘플의 효과를 평가할 것을 제안합니다. 이 영역에서 입증된 적자. 2) 이 정신분열증 스펙트럼 장애 집단에서 인지 교정 요법 + 8주 구안파신과 인지 교정 요법 + 위약이 인지에 미치는 효과를 비교합니다. 3) 작업 기억의 특정 테스트를 사용하여 SPD의 인지 장애를 추가로 특성화하여 이 모집단의 작업 기억과 기능 및 사회적 기술 결과 사이의 관계를 평가합니다.

이 연구는 다음과 같은 가설을 세웁니다.

  1. 두 그룹(CRT + 구안파신 또는 CRT + 위약을 받은 그룹)이 전반적인 인지 기능의 개선을 입증하는 반면, CRT + 구안파신을 받은 SPD 참가자는 주요 결과 측정인 MATRICS 배터리 총 점수, AX- CPT, N-Back, PASAT 및 DOT 테스트 - 특히 작업 기억과 관련된 영역에서.
  2. CRT + guanfacine을 받는 참가자는 또한 2차 평가인 UPSA, SSPA, MASC 및 눈으로 마음 읽기에 대한 성능으로 입증된 바와 같이 기능적 및 사회적 기능 탐색 측정에서 더 큰 개선을 보여줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
  • 현재 분열형 성격 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준 충족
  • 만 18~65세의 남녀
  • 의학적으로 건강함: 임상의의 판단에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나 결과에 영향을 미칠 주요 또는 부분적으로 치료된 의학적 상태가 없습니다.
  • 신경학적으로 건강: 의식 상실, 발작 또는 기능 장애를 유발할 수 있는 기타 상태와 관련된 뇌 손상이나 두부 외상이 없습니다.
  • 이 연구에 참여하는 동안 최소 2주 동안 약물을 복용하지 않았습니다.
  • 인지 배터리의 최소 하나의 테스트에서 표준 평균보다 하나 이상의 표준 편차를 점수로 매기십시오.
  • 이 연구에 참여하는 동안 최소 2주간 향정신성 약물을 복용하지 않았습니다. NSAIDS(예: Advil), 타이레놀, 레보티록신(안정된 용량을 1개월 복용하는 경우 갑상선 기능 저하증 증상이 없고 갑상선 검사가 정상인 경우), 비중추 작용 항히스타민제, H2 차단제(예: Zantac), PPI(예: Prilosec, Prevacid) 및 인지 기능에 영향을 미치지 않는 기타 제품은 허용됩니다. 연구 담당 의사는 의료 허가 시점에 사례별로 모든 약물을 평가할 것입니다.

제외 기준:

  • 양극성 I 장애, 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 기타 정신병적 장애에 대한 기준 충족 임상적으로 유의한 심혈관 또는 신경학적 상태, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 EKG 이상 또는 심각한 일반 내과 질환
  • 현재 약물 남용 또는 지난 6개월 이내에 약물 의존 기준 충족(니코틴 제외)
  • 현재 주요 우울 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하며 성격 장애로 더 잘 설명되지 않고 이차적인 성격 장애가 아닙니다.
  • 현재 향정신성 약물 복용
  • 현재 연구 의사가 연구 약물을 방해하고 참가자를 위험에 빠뜨리고/거나 데이터를 방해할 수 있다고 판단하는 모든 약물(전신 또는 기타)을 복용하고 있습니다.
  • 현재 임신 ​​또는 수유 중
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인지 교정 치료 및 위약
주 2회 인지 교정 세션의 7.5주
행동: 인지 교정 요법
인지 교정 치료(CRT)는 7.5주 동안 주 2회, 45분 15회 세션으로 구성됩니다. 각 세션 동안 피험자는 연구실의 개인 면담실 책상에 앉아 심리 소프트웨어 서비스 CogReHab 프로그램의 일부인 연습을 통해 작업하게 됩니다. 사용할 소프트웨어는 실행 기능, 작업 기억 및 사회적 인지와 같은 정신분열증 스펙트럼 내의 결함 영역을 개선하기 위한 연습으로 구성된 멀티미디어 Windows 기반 프로그램입니다.
다른 이름들:
  • 브라운관
의약품: 위약
기본 인지 테스트를 완료한 후 피험자는 구안파신 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 플라시보 그룹의 피험자는 활성 그룹으로 일치하는 일정을 갖게 됩니다.
실험적: 구안파신 및 CRT
8주 구안파신을 사용한 7.5주 주 2회 인지 교정 세션
행동: 인지 교정 요법
인지 교정 치료(CRT)는 7.5주 동안 주 2회, 45분 15회 세션으로 구성됩니다. 각 세션 동안 피험자는 연구실의 개인 면담실 책상에 앉아 심리 소프트웨어 서비스 CogReHab 프로그램의 일부인 연습을 통해 작업하게 됩니다. 사용할 소프트웨어는 실행 기능, 작업 기억 및 사회적 인지와 같은 정신분열증 스펙트럼 내의 결함 영역을 개선하기 위한 연습으로 구성된 멀티미디어 Windows 기반 프로그램입니다.
다른 이름들:
  • 브라운관
의약품: 구안파신
기본 인지 테스트를 완료한 후 피험자는 구안파신 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 활성 치료군의 피험자는 0.5mg/일의 구안파신 용량으로 시작하여 정신분열증 피험자에 대한 당사의 내약성 프로토콜에 따라 최대 2mg/일까지 적정합니다. 활성 구안파신의 투여 일정은 다음과 같습니다: 1주차 0.5mg/d, 2주차 1.0mg/d, 3, 4, 5, 6, 7주차 1.0mg bid 및 8주차 1.0mg/d .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MATRICS 합의인지 배터리 점수
기간: 기준선 및 무작위화 후 7.5주
기준선과 비교하여 7.5주에 점수의 변화. MATRICS 합의 인지 배터리: 피험자는 다음 MATRICS 인지 평가를 완료합니다. 종속 변수(DV)는 총 MATRICS 배터리 점수입니다. 트레일 메이킹 테스트(TMT): 파트 A 조현병의 인지에 대한 간략한 평가: 기호 코딩(BACS SC) 홉킨스 언어 학습 테스트 개정판(HVLT-R) 웨슐러 기억 척도-III: 공간 스팬 문자 수 스팬(LNS) 신경심리학적 평가 배터리 (NAB): Mazes Brief Visuospatial Memory Test-Revised(BVMT-R) 범주 유창성: 동물 명명
기준선 및 무작위화 후 7.5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AX-CPT(AX-Continuous Performance Test) 점수 수정 버전
기간: 기준선 및 무작위화 후 7.5주
기준선과 비교하여 7.5주에 점수의 변화. 이 수정된 AX-CPT는 정신분열증과 SPD 모두에서 손상된 것으로 나타난 도메인인 컨텍스트 처리를 평가합니다.
기준선 및 무작위화 후 7.5주
UCSD 성과 기반 기술 평가(UPSA) 점수
기간: 기준선 및 무작위화 후 7.5주
기준선과 비교하여 7.5주에 점수의 변화. UPSA는 가사, 의사소통, 금융, 교통 및 여가 활동 계획의 5개 영역에서 일상 업무를 수행하는 능력을 측정하기 위한 사무실 기반 테스트입니다.
기준선 및 무작위화 후 7.5주
사회 기술 수행 평가(SSPA) 점수
기간: 기준선 및 무작위화 후 7.5주
기준선과 비교하여 7.5주에 점수의 변화. SSPA는 사회적 능력을 측정하기 위해 고안된 사무실 기반 테스트입니다.
기준선 및 무작위화 후 7.5주
눈으로 보는 마음 읽기 점수
기간: 기준선 및 무작위화 후 7.5주
기준선과 비교하여 7.5주에 점수의 변화. 이것은 정신 상태를 자신이나 다른 사람에게 귀속시키는 능력인 성인 "정신화"의 척도입니다.
기준선 및 무작위화 후 7.5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

Brain & Behavior Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Margaret McNamara McClure, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 13-0109

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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