このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SPDのためのCRT-ガンファシン

2017年2月24日 更新者：Margaret McNamara McClure、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Guanfacine による作業記憶の強化: 統合失調症スペクトラムにおける認知治療の増強の見通し

これは、統合失調症性パーソナリティ障害 (SPD) の個人に対する薬剤による認知修復療法 (CRT) の有効性を評価するための研究です。 認知障害は、機能的および社会的スキルの欠陥とともに、統合失調症および統合失調症スペクトラム障害の中心的な特徴です。 統合失調症に関連する症状における認知障害と機能障害をよりよく理解すること、およびこれらの障害を軽減できる介入を特定することは、これらの障害を持つ個人の転帰を改善するために不可欠です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、1) 7.5 週間の週 2 回の認知修復セッションの効果を、8 週間のグアンファシン/プラセボの同時投与と組み合わせて、以下の SPD 患者のサンプルにおける認知、機能、および社会的スキルのパフォーマンス測定値に対する効果を評価することを提案します。これらの分野で証明された欠陥。 2) この統合失調症スペクトラム障害集団の認知に対する認知修復療法 + 8 週間のグアンファシンの効果を、認知修復療法 + プラセボと比較します。 3) 作業記憶の特定のテストを使用して SPD の認知障害をさらに特徴付け、この母集団における作業記憶と機能的および社会的スキルの結果との関係を評価します。

この研究では、次のような仮説が立てられています。

  1. 両方のグループ (CRT + グアンファシンまたは CRT + プラセボを受けたグループ) は全体的な認知機能の改善を示しますが、CRT + グアンファシンを受け取った SPD 参加者は、主要な結果の尺度である MATRICS バッテリー合計スコア、AX- で治療後のパフォーマンスが大幅に向上することを証明します。 CPT、N-Back、PASAT および DOT テスト - 特に作業記憶に関連する領域で。
  2. CRT + グアンファシンを投与された参加者は、二次評価である UPSA、SSPA、MASC、および眼の中の心の読み取りの成績によって証明されるように、機能的および社会的機能の探索的測定の大幅な改善も示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
  • 現在、統合失調症性パーソナリティ障害のDSM-IV-TR基準を満たしています
  • 18～65歳の男女
  • 医学的に健康：臨床医の判断に基づいて、患者をリスクにさらしたり、調査結果に影響を与えたりするような重大なまたは部分的に治療された病状はありません。
  • 神経学的に健康：意識の喪失、発作、または機能障害を引き起こした可能性のあるその他の状態に関連する脳損傷または頭部外傷はありません。
  • この研究に参加している間、少なくとも2週間は投薬を受けていません
  • 認知バッテリーの少なくとも 1 つのテストで、規範的平均を下回る少なくとも 1 つの標準偏差を獲得します。
  • -この研究に参加している間、少なくとも2週間は向精神薬を服用していません。 NSAIDS などの薬 (例: Advil)、Tylenol、Levothyroxine (安定した用量で 1 か月の場合、甲状腺機能低下症の症状がなく、正常な甲状腺検査室)、非中枢作用性抗ヒスタミン薬、H2 ブロッカー (例: Zantac)、PPI (例: Prilosec、Prevacid) など、認知機能に影響を与えないものは許可されます。治験担当医は、ケースバイケースで医療クリアランスの時点で薬物を評価します。

除外基準:

  • 双極 I 型障害、統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の精神病性障害の基準を満たす 臨床的に重大な心血管または神経学的状態、制御されていない高血圧、臨床的に重大な心電図異常、または重篤な全身疾患
  • -現在の薬物乱用または過去6か月以内に物質依存の基準を満たした（ニコチンを除く）
  • 現在、大うつ病性障害の DSM-IV-TR 基準を満たしている
  • 現在向精神薬を服用中
  • -現在、研究担当医が決定する薬（全身またはその他）を服用している 研究薬を妨害し、参加者を危険にさらしたり、データを妨害したりする可能性があります
  • 現在妊娠中または授乳中
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：認知修復療法とプラセボ
7.5 週間の週 2 回の認知修復セッション
行動：認知修復療法
認知修復療法 (CRT) は、7.5 週間にわたる 15 の 45 分間の週 2 回のセッションで構成されます。 各セッション中、被験者は研究オフィス スイートのプライベート インタビュー ルームの机に着席し、心理ソフトウェア サービス CogReHab プログラムの一部である演習を行います。 使用するソフトウェアは、実行機能、作業記憶、社会的認知など、統合失調症スペクトラム内の赤字領域の改善を目的とした演習で構成される、マルチメディアの Windows ベースのプログラムです。
他の名前：
  • ブラウン管
薬：プラセボ
ベースライン認知テストを完了した後、被験者はグアンファシンまたはプラセボに無作為に割り付けられます。 プラセボアームの被験者は、アクティブなアームとしてスケジュールが一致します。
実験的：グアンファシンとCRT
8週間のグアンファシンによる週2回の7.5週間の認知修復セッション
行動：認知修復療法
認知修復療法 (CRT) は、7.5 週間にわたる 15 の 45 分間の週 2 回のセッションで構成されます。 各セッション中、被験者は研究オフィス スイートのプライベート インタビュー ルームの机に着席し、心理ソフトウェア サービス CogReHab プログラムの一部である演習を行います。 使用するソフトウェアは、実行機能、作業記憶、社会的認知など、統合失調症スペクトラム内の赤字領域の改善を目的とした演習で構成される、マルチメディアの Windows ベースのプログラムです。
他の名前：
  • ブラウン管
薬：グアンファシン
ベースライン認知テストを完了した後、被験者はグアンファシンまたはプラセボに無作為に割り付けられます。 アクティブ治療群の被験者は、0.5mg/日のグアンファシン用量から開始し、統合失調症被験者の忍容性の高いプロトコルに従って、最大2mg/日まで滴定されます。 活性グアンファシンの投与スケジュールは次のとおりです。1 週目は 0.5mg/日、2 週目は 1.0mg/日、3、4、5、6、7 週目は 1.0mg/日、8 週目は 1.0mg/日.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MATRICSコンセンサス認知バッテリースコア
時間枠：ベースラインおよび無作為化後 7.5 週間
ベースラインと比較した 7.5 週間でのスコアの変化。 MATRICS コンセンサス認知バッテリー: 被験者は、次の MATRICS 認知評価を完了します。 従属変数 (DV) は、合計 MATRICS バッテリー スコアです。 Trail Making Test (TMT): パート A 統合失調症における認知の簡単な評価: Symbol Coding (BACS SC) Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Weschler Memory Scale-III: Spatial Span Letter Number Span (LNS) Neuropsychological Assessment Battery (NAB): Mazes Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) カテゴリー 流暢さ: 動物の命名
ベースラインおよび無作為化後 7.5 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AX-Continuous Performance Test (AX-CPT) スコアの修正版
時間枠：ベースラインおよび無作為化後 7.5 週間
ベースラインと比較した 7.5 週間でのスコアの変化。 この変更された AX-CPT は、統合失調症と SPD の両方で損なわれていることが示されているドメインであるコンテキスト処理を評価します。
ベースラインおよび無作為化後 7.5 週間
UCSD Performance Based Skills Assessment (UPSA) スコア
時間枠：ベースラインおよび無作為化後 7.5 週間
ベースラインと比較した 7.5 週間でのスコアの変化。 UPSA は、家事、コミュニケーション、財務、輸送、およびレクリエーション活動の計画の 5 つの領域で日常業務を実行する能力を測定するオフィス ベースのテストです。
ベースラインおよび無作為化後 7.5 週間
ソーシャル スキル パフォーマンス アセスメント (SSPA) スコア
時間枠：ベースラインおよび無作為化後 7.5 週間
ベースラインと比較した 7.5 週間でのスコアの変化。 SSPA は、社会的能力を測定するために設計されたオフィス ベースのテストです。
ベースラインおよび無作為化後 7.5 週間
目の中の心を読むスコア
時間枠：ベースラインおよび無作為化後 7.5 週間
ベースラインと比較した 7.5 週間でのスコアの変化。 これは、大人の「メンタライジング」、精神状態を自分自身または他の人に帰する能力の尺度です。
ベースラインおよび無作為化後 7.5 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

Brain & Behavior Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Margaret McNamara McClure, Ph.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2017年1月10日

研究の完了 (実際)

2017年1月10日

試験登録日

最初に提出

2015年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月24日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 13-0109

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

統合失調症性パーソナリティ障害の臨床試験

認知修復療法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Angola

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する