Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRT-Guanfacine SPD:tä varten

perjantai 24. helmikuuta 2017 päivittänyt: Margaret McNamara McClure, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Guanfacine-työmuistin parantaminen: mahdollisuudet parantaa kognitiivista parannuskeinoa skitsofrenian spektrissä

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan kognitiivisen parannushoidon (CRT) tehoa farmakologisella aineella henkilöillä, joilla on skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö (SPD). Heikentynyt kognitio sekä toiminnalliset ja sosiaaliset taidot ovat skitsofrenian ja skitsofrenian kirjon häiriöiden ydinpiirre. Parempi ymmärrys skitsofreniaan liittyvien sairauksien kognitiivisista ja toiminnallisista heikentymistä sekä interventioiden tunnistaminen, jotka voivat vähentää näitä häiriöitä, ovat elintärkeitä näiden sairauksien yksilöiden tulosten parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että 1) arvioitaisiin 7,5 viikon kahdesti viikossa suoritettujen kognitiivisten kuntoutusistuntojen sekä 8 viikon guanfasiinin/plasebon samanaikaisen antamisen vaikutuksia kognitiivisten, toiminnallisten ja sosiaalisten taitojen suorituskykymittauksiin otoksessa SPD-potilaista, joilla on todistettuja puutteita näillä aloilla. 2) Vertaa kognitiivisen parannushoidon + 8 viikon guanfasiinin ja kognitiivisen parannushoidon + lumelääkkeen vaikutusta kognitioon tässä skitsofreniaspektrihäiriöpopulaatiossa. 3) karakterisoi edelleen kognitiivista heikkenemistä SPD:ssä käyttämällä erityisiä työmuistitestejä työmuistin ja toiminnallisten ja sosiaalisten taitojen välisen suhteen arvioimiseksi tässä populaatiossa.

Tutkimuksessa oletetaan, että:

  1. Vaikka molemmat ryhmät (jotka saavat CRT + guanfasiinia tai CRT + lumelääkettä) osoittavat parannuksia yleisessä kognitiivisessa toiminnassaan, SPD:n osallistujat, jotka saavat CRT + guanfasiinia, osoittavat suuremman hoidon jälkeisen suorituskyvyn paranemisen ensisijaisilla tulosmittauksillamme - MATRICS-akun kokonaispistemäärä, AX- CPT, N-Back, PASAT ja DOT Test - erityisesti työmuistiin liittyvillä alueilla.
  2. Osallistujat, jotka saavat CRT + guanfasiinia, osoittavat myös suurempia parannuksia toiminnallisissa ja sosiaalisissa toiminnallisissa tutkimustoimenpiteissä, mikä näkyy toissijaisissa arvioinneissamme, UPSA, SSPA, MASC ja Reading of the Mind in the Eyes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus
  • Täyttää tällä hetkellä skitsotyyppisen persoonallisuushäiriön DSM-IV-TR-kriteerit
  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Lääketieteellisesti terve: ei vakavaa tai osittain hoidettua sairautta, joka lääkärin arvion perusteella joko lisäisi potilaan riskiä ja/tai vaikuttaisi löydöksiimme.
  • Neurologisesti terve: ei aivovammaa tai pään traumaa, joka liittyy tajunnan menetykseen, kohtauksiin tai muihin sairauksiin, jotka ovat saattaneet aiheuttaa toimintahäiriöitä.
  • Vähintään kaksi viikkoa ilman lääkkeitä tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Saavuta vähintään yksi keskihajonta alle normatiivisen keskiarvon vähintään yhdessä kognitiivisen pariston testissä.
  • Vähintään 2 viikkoa ilman psykotrooppisia lääkkeitä tähän tutkimukseen osallistumisen aikana. Lääkkeet, kuten tulehduskipulääkkeet (esim. Advil), Tylenol, Levotyroksiini (jos vakaalla annoksella 1 kk, ei kilpirauhasen vajaatoiminnan oireita ja kilpirauhasen normaalit labrat), ei-keskisesti vaikuttavat antihistamiinit, H2-salpaajat (esim. Zantac), PPI:t (esim. Prilosec, Prevacid) ja muut, jotka eivät vaikuta kognitiiviseen toimintaan, ovat sallittuja; tutkimuslääkäri arvioi mahdolliset lääkkeet tapauskohtaisesti lääkärintarkastuksen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää I-tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai minkä tahansa muun psykoottisen häiriön kriteerit Kliinisesti merkittävien kardiovaskulaaristen tai neurologisten sairauksien, hallitsemattoman verenpaineen, kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien tai vakavan yleisen mediaalisen sairauden kriteerit
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai olet täyttänyt päihderiippuvuuden kriteerit viimeisen 6 kuukauden aikana (lukuun ottamatta nikotiinia)
  • Täyttää tällä hetkellä vakavan masennushäiriön DSM-IV-TR-kriteerit, ei paremmin huomioitu ja toissijainen persoonallisuushäiriölle
  • Syö tällä hetkellä psykotrooppisia lääkkeitä
  • Tällä hetkellä sellaisten lääkkeiden (systeemisten tai muiden) ottaminen, jotka tutkimuslääkärin mukaan voivat häiritä tutkimuslääkitystä ja vaarantaa osallistujan ja/tai häiritä tietoja
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
  • Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kognitiivinen kuntoutusterapia ja lumelääke
7,5 viikkoa kahdesti viikossa kognitiivisia kuntoutusistuntoja
Käyttäytyminen: Kognitiivinen kuntoutusterapia
Kognitiivinen kuntoutusterapia (CRT) koostuu viidestätoista 45 minuutin mittaisesta kahdesti viikossa 7,5 viikon ajan. Jokaisen istunnon aikana koehenkilöt, jotka istuvat pöydän ääressä tutkimustoimistomme yksityisessä haastatteluhuoneessa, tekevät harjoituksia, jotka ovat osa Psychological Software Services CogReHab -ohjelmaa. Käytettävä ohjelmisto on multimedia, Windows-pohjainen ohjelma, joka koostuu harjoituksista, joiden tarkoituksena on parantaa skitsofreniakirjeen alijäämiä, kuten toimeenpanotoimintoja, työmuistia ja sosiaalista kognitiota.
Muut nimet:
  • CRT
Lääke: Plasebo
Kognitiivisen perustestin suorittamisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan guanfasiinia tai lumelääkettä. Lumeryhmän koehenkilöillä on vastaava aikataulu aktiivisena ryhmänä.
Kokeellinen: Guanfacine ja CRT
7,5 viikkoa kahdesti viikossa kognitiivisia kuntoutusistuntoja 8 viikon guanfasiinilla
Käyttäytyminen: Kognitiivinen kuntoutusterapia
Kognitiivinen kuntoutusterapia (CRT) koostuu viidestätoista 45 minuutin mittaisesta kahdesti viikossa 7,5 viikon ajan. Jokaisen istunnon aikana koehenkilöt, jotka istuvat pöydän ääressä tutkimustoimistomme yksityisessä haastatteluhuoneessa, tekevät harjoituksia, jotka ovat osa Psychological Software Services CogReHab -ohjelmaa. Käytettävä ohjelmisto on multimedia, Windows-pohjainen ohjelma, joka koostuu harjoituksista, joiden tarkoituksena on parantaa skitsofreniakirjeen alijäämiä, kuten toimeenpanotoimintoja, työmuistia ja sosiaalista kognitiota.
Muut nimet:
  • CRT
Lääke: Guanfacine
Kognitiivisen perustestin suorittamisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan guanfasiinia tai lumelääkettä. Aktiivisen hoidon ryhmän koehenkilöt aloittavat guanfasiiniannoksella 0,5 mg/vrk ja titrataan enintään 2 mg:aan/vrk skitsofreniapotilaiden hyvin siedetyn protokollamme mukaisesti. Aktiivisen guanfasiinin annostusaikataulu on seuraava: 0,5 mg/d viikolla 1, 1,0 mg/d viikolla 2, 1,0 mg kahdesti viikoilla 3, 4, 5, 6 ja 7 ja 1,0 mg/d viikolla 8 .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MATRIIKKA Consensus Cognitive Battery Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7,5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos pisteissä 7,5 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna. MATRICS Consensus Cognitive Battery: Koehenkilöt suorittavat seuraavat MATRICS kognitiiviset arvioinnit. Riippuva muuttuja (DV) on MATRICS-akun kokonaispistemäärä. Trail Making Test (TMT): Osa A Lyhyt kognition arviointi skitsofreniassa: Symbolikoodaus (BACS SC) Hopkinsin verbaalisen oppimisen testi-tarkistettu (HVLT-R) Weschlerin muistiasteikko III: Spatial Span Letter Number Span (LNS) Neuropsykologinen akkuarviointi (NAB): Mazes Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Luokka Sujuvuus: Eläinten nimeäminen
Lähtötilanne ja 7,5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu versio AX-Continuous Performance Test (AX-CPT) -pisteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7,5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos pisteissä 7,5 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna. Tämä muokattu AX-CPT arvioi kontekstin prosessointia, aluetta, jonka on osoitettu olevan heikentynyt sekä skitsofreniassa että SPD:ssä.
Lähtötilanne ja 7,5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
UCSD Performance Based Skills Assessment (UPSA) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7,5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos pisteissä 7,5 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna. UPSA on toimistopohjainen testi, jolla mitataan pätevyyttä päivittäisten tehtävien suorittamisessa viidellä osa-alueella: kotityöt, viestintä, talous, kuljetus ja virkistystoiminnan suunnittelu.
Lähtötilanne ja 7,5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Social Skills Performance Assessment (SSPA) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7,5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos pisteissä 7,5 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna. SSPA on toimistopohjainen testi, joka on suunniteltu mittaamaan sosiaalista osaamista.
Lähtötilanne ja 7,5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Reading of the Mind in the Eyes -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7,5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos pisteissä 7,5 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna. Tämä on aikuisen "mentalisoitumisen" mitta, kykyä liittää mielen tilat itselleen tai toiselle henkilölle.
Lähtötilanne ja 7,5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Brain & Behavior Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret McNamara McClure, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 13-0109

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen kuntoutusterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa