Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CRT-Guanfacine för SPD

24 februari 2017 uppdaterad av: Margaret McNamara McClure, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Guanfacine Enhancement of Working Memory: Prospects for Augmenting Cognitive Remediation in the Schizophrenia Spectrum

Detta är en studie för att utvärdera effektiviteten av förstärkande kognitiv remedieringsterapi (CRT) med ett farmakologiskt medel för individer med schizotyp personlighetsstörning (SPD). Försämrad kognition, tillsammans med funktionella och sociala färdigheter, är ett centralt inslag i schizofreni och schizofrenispektrumstörningar. En bättre förståelse för de kognitiva och funktionella försämringarna vid schizofrenirelaterade tillstånd, såväl som identifiering av insatser som kan minska dessa försämringar, är avgörande för att förbättra resultaten för individer med dessa störningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie föreslår att 1) ​​utvärdera effekterna av 7,5 veckors kognitiva remedieringssessioner två gånger i veckan, kombinerat med samtidig administrering av 8 veckors guanfacin/placebo, på prestation på prestationsmått för kognitiva, funktionella och sociala färdigheter hos ett urval av SPD-patienter med bevisade underskott i dessa områden. 2) Jämför effekten av kognitiv remedieringsterapi + 8 veckor guanfacin med kognitiv remedierande terapi + placebo på kognition i denna schizofrenispektrumstörningspopulation. 3) Ytterligare karakterisera kognitiv funktionsnedsättning i SPD med hjälp av specifika tester av arbetsminne för att utvärdera sambandet mellan arbetsminne och funktionella och sociala färdigheter i denna population.

Studien antar att:

  1. Medan båda grupperna (de som får CRT + guanfacin eller CRT + placebo) kommer att visa förbättringar i övergripande kognitiv funktion, kommer SPD-deltagare som får CRT + guanfacin att bevisa större ökningar i prestanda efter behandling på våra primära resultatmått-MATRICS batteritotalpoäng, AX- CPT, N-Back, PASAT och DOT Test- speciellt inom områden relaterade till arbetsminne.
  2. Deltagare som får CRT + guanfacin kommer också att visa större förbättringar i utforskande mätningar för funktionell och social funktion, vilket framgår av prestation på våra sekundära bedömningar, UPSA, SSPA, MASC och Reading of the Mind in the Eyes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och har kapacitet att ge informerat samtycke
  • Uppfyller för närvarande DSM-IV-TR kriterier för schizotyp personlighetsstörning
  • Hanar och kvinnor mellan 18-65 år
  • Medicinskt friskt: inget allvarligt eller delvis behandlat medicinskt tillstånd som, baserat på läkarens bedömning, antingen skulle sätta patienten i ökad risk och/eller påverka våra fynd.
  • Neurologiskt frisk: ingen hjärnskada eller huvudtrauma i samband med medvetslöshet, kramper eller andra tillstånd som kan ha orsakat funktionsnedsättning.
  • Minst två veckor utan medicin när du deltar i denna studie
  • Betyg minst en standardavvikelse under normativa medelvärden på minst ett test i det kognitiva batteriet.
  • Minst 2 veckor fria från psykotropa läkemedel under deltagande i denna studie. Mediciner som NSAID (t.ex. Advil), Tylenol, Levotyroxin (om på stabil dos 1 månad, inga symtom på hypotyreos och normala sköldkörtellaborationer), icke-centralt verkande antihistaminer, H2-blockerare (t.ex. Zantac), PPI (t.ex. Prilosec, Prevacid), och andra som inte påverkar kognitiv funktion kommer att tillåtas; studieläkaren kommer att utvärdera eventuell medicin vid tidpunkten för det medicinska godkännandet från fall till fall.

Exklusions kriterier:

  • Uppfylla kriterier för bipolär störning I, schizofreni, schizoaffektiv störning eller någon annan psykotisk störning Kliniskt signifikanta kardiovaskulära eller neurologiska tillstånd, okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller allvarlig allmän medial sjukdom
  • Aktuellt missbruk eller har uppfyllt kriterierna för drogberoende under de senaste 6 månaderna (exklusive nikotin)
  • Uppfyller för närvarande DSM-IV-TR-kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom, inte bättre förklarad och sekundär till en personlighetsstörning
  • Tar för närvarande psykotropa mediciner
  • Att för närvarande ta mediciner (systemiska eller andra) som studieläkaren fastställer kan störa studiemedicinen och utsätta deltagaren för risker och/eller störa data
  • För närvarande gravid eller ammande
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv remedieringsterapi och placebo
7,5 veckor med kognitiva remedieringssessioner två gånger i veckan
Beteende: Kognitiv remedieringsterapi
Cognitive Remediation Therapy (CRT) kommer att bestå av femton 45-minuters sessioner två gånger i veckan under 7,5 veckor. Under varje session kommer försökspersoner, som sitter vid ett skrivbord i ett privat intervjurum i vår forskningskontorssvit, att arbeta genom övningar som är en del av CogReHab-programmet för Psychological Software Services. Mjukvaran som ska användas är ett multimedia-, Windows-baserat program som består av övningar som syftar till att förbättra områden med underskott inom schizofrenispektrat, såsom exekutiva funktioner, arbetsminne och social kognition.
Andra namn:
  • CRT
Läkemedel: Placebo
Efter att ha slutfört kognitiva baslinjetestningar kommer försökspersonerna att randomiseras till guanfacin eller placebo. Försökspersoner i placeboarmen kommer att ha matchande schema som aktiv arm.
Experimentell: Guanfacine och CRT
7,5 veckor med kognitiva behandlingar två gånger i veckan med 8 veckors guanfacin
Beteende: Kognitiv remedieringsterapi
Cognitive Remediation Therapy (CRT) kommer att bestå av femton 45-minuters sessioner två gånger i veckan under 7,5 veckor. Under varje session kommer försökspersoner, som sitter vid ett skrivbord i ett privat intervjurum i vår forskningskontorssvit, att arbeta genom övningar som är en del av CogReHab-programmet för Psychological Software Services. Mjukvaran som ska användas är ett multimedia-, Windows-baserat program som består av övningar som syftar till att förbättra områden med underskott inom schizofrenispektrat, såsom exekutiva funktioner, arbetsminne och social kognition.
Andra namn:
  • CRT
Läkemedel: Guanfacine
Efter att ha slutfört kognitiva baslinjetestningar kommer försökspersonerna att randomiseras till guanfacin eller placebo. Patienter i den aktiva behandlingsarmen kommer att börja med en guanfacindos på 0,5 mg/dag och titreras upp till maximalt 2 mg/dag enligt vårt vältolererade protokoll för schizofrenipatienter. Doseringsschemat för aktivt guanfacin kommer att vara som följer: 0,5 mg/d för vecka 1, 1,0 mg/d för vecka 2, 1,0 mg två gånger dagligen för vecka 3, 4, 5, 6 och 7 och 1,0 mg/d för vecka 8 .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MATRICS Consensus Cognitive Battery Score
Tidsram: Baslinje och 7,5 veckor efter randomisering
Förändring i poäng vid 7,5 veckor jämfört med baslinjen. MATRICS Consensus Cognitive Battery: Försökspersoner kommer att slutföra följande MATRICS kognitiva bedömningar. Den beroende variabeln (DV) är den totala MATRICS-batteripoängen. Trail Making Test (TMT): Del A Kort bedömning av kognition vid schizofreni: Symbolkodning (BACS SC) Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Weschler Memory Scale-III: Spatial Span Letter Number Span (LNS) Neuropsychological Assessment Battery (NAB): Mazes Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Kategori flytande: Djurnamngivning
Baslinje och 7,5 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad version av AX-CPT-poäng (AX-Continuous Performance Test).
Tidsram: Baslinje och 7,5 veckor efter randomisering
Förändring i poäng vid 7,5 veckor jämfört med baslinjen. Denna modifierade AX-CPT bedömer kontextbearbetning, en domän som har visat sig vara nedsatt vid både schizofreni och SPD.
Baslinje och 7,5 veckor efter randomisering
UCSD Performance Based Skills Assessment (UPSA)-poäng
Tidsram: Baslinje och 7,5 veckor efter randomisering
Förändring i poäng vid 7,5 veckor jämfört med baslinjen. UPSA är ett kontorsbaserat test för att mäta kompetensen att utföra dagliga uppgifter inom fem domäner: hushållssysslor, kommunikation, ekonomi, transporter och planering av fritidsaktiviteter.
Baslinje och 7,5 veckor efter randomisering
Social Skills Performance Assessment (SSPA)-poäng
Tidsram: Baslinje och 7,5 veckor efter randomisering
Förändring i poäng vid 7,5 veckor jämfört med baslinjen. SSPA är ett kontorsbaserat test designat för att mäta social kompetens.
Baslinje och 7,5 veckor efter randomisering
Reading of the Mind in the Eyes Score
Tidsram: Baslinje och 7,5 veckor efter randomisering
Förändring i poäng vid 7,5 veckor jämfört med baslinjen. Detta är ett mått på vuxen "mentalisering", förmågan att tillskriva sig själv eller en annan person mentala tillstånd.
Baslinje och 7,5 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

Brain & Behavior Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret McNamara McClure, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 13-0109

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera