Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRT-Guanfacine for SPD

24. februar 2017 oppdatert av: Margaret McNamara McClure, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Guanfacine Enhancement of Working Memory: Prospects for Augmenting Cognitive Remediation in the Schizophrenia Spectrum

Dette er en studie for å vurdere effekten av å øke kognitiv remedieringsterapi (CRT) med et farmakologisk middel for personer med schizotyp personlighetsforstyrrelse (SPD). Nedsatt kognisjon, sammen med funksjonelle og sosiale ferdigheter, er et kjernetrekk ved schizofreni og schizofrenispekterforstyrrelser. En bedre forståelse av kognitive og funksjonelle svekkelser i schizofreni-relaterte tilstander, samt identifisering av intervensjoner som kan redusere disse svekkelsene, er avgjørende for å forbedre resultatene for individer med disse lidelsene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien foreslår å 1) evaluere effekten av 7,5 uker med to ganger ukentlige kognitive remedieringsøkter, kombinert med samtidig administrering av 8 uker med guanfacin/placebo, på ytelse på ytelsesmål for kognitive, funksjonelle og sosiale ferdigheter i et utvalg av SPD-pasienter med påviste underskudd i disse områdene. 2) Sammenlign effekten av kognitiv remedieringsterapi + 8 uker guanfacine med kognitiv remedieringsterapi + placebo på kognisjon i denne populasjonen med schizofrenispekterforstyrrelser. 3) Videre karakterisere kognitiv svikt i SPD ved å bruke spesifikke tester av arbeidsminne for å evaluere forholdet mellom arbeidsminne og funksjonelle og sosiale ferdighetsutfall i denne populasjonen.

Studien antar at:

  1. Mens begge gruppene (de som mottar CRT + guanfacin eller CRT + placebo) vil vise forbedringer i generell kognitiv funksjon, vil SPD-deltakere som mottar CRT + guanfacin bevise større økning i ytelse etter behandling på våre primære resultatmål-MATRICS batteri totalscore, AX- CPT, N-Back, PASAT og DOT Test- spesielt i områder relatert til arbeidsminne.
  2. Deltakere som mottar CRT + guanfacine vil også demonstrere større forbedringer i utforskende tiltak for funksjonell og sosial funksjon, noe som fremgår av ytelsen på våre sekundære vurderinger, UPSA, SSPA, MASC og Reading of the Mind in the Eyes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og har kapasitet til å gi informert samtykke
  • Oppfyller for tiden DSM-IV-TR-kriteriene for schizotypisk personlighetsforstyrrelse
  • Menn og kvinner mellom 18-65 år
  • Medisinsk sunn: ingen alvorlig eller delvis behandlet medisinsk tilstand som, basert på klinikerens vurdering, enten vil sette pasienten i økt risiko og/eller påvirke funnene våre.
  • Nevrologisk sunn: ingen hjerneskade eller hodetraume assosiert med tap av bevissthet, anfall eller andre forhold som kan ha forårsaket funksjonsnedsettelse.
  • Minst to uker uten medisiner mens du deltar i denne studien
  • Score minst ett standardavvik under normative gjennomsnitt på minst én test i det kognitive batteriet.
  • Minst 2 uker fri for psykotrope medisiner mens du deltar i denne studien. Medisiner som NSAID (f.eks. Advil), Tylenol, Levothyroxine (hvis på stabil dose 1 måned, ingen symptomer på hypotyreose og normale skjoldbruskkjertelaboratorier), ikke-sentralt virkende antihistaminer, H2-blokkere (f.eks. Zantac), PPI-er (f.eks. Prilosec, Prevacid), og andre som ikke påvirker kognitiv funksjon vil bli tillatt; studielegen vil vurdere enhver medisin på tidspunktet for medisinsk godkjenning fra sak til sak.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfylle kriterier for bipolar I lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykotisk lidelse Klinisk signifikant kardiovaskulære eller nevrologiske tilstander, ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikante EKG-avvik eller alvorlig generell medial sykdom
  • Nåværende rusmisbruk eller har oppfylt kriterier for rusavhengighet i løpet av de siste 6 månedene (unntatt nikotin)
  • Oppfyller for tiden DSM-IV-TR-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse, ikke bedre redegjort for og sekundært til en personlighetsforstyrrelse
  • Tar for tiden psykotrope medisiner
  • Å ta noen medisiner (systemiske eller andre) som studielegen fastslår kan forstyrre studiemedisinen og sette deltakeren i fare og/eller forstyrre dataene
  • For tiden gravid eller ammende
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv remedieringsterapi og placebo
7,5 uker med to ganger ukentlige kognitive remedieringsøkter
Atferdsmessig: Kognitiv remedieringsterapi
Kognitiv remedieringsterapi (CRT) vil bestå av femten 45-minutters økter to ganger i uken over 7,5 uker. Under hver økt vil forsøkspersoner, som sitter ved en pult i et privat intervjurom i vår forskningskontorpakke, jobbe gjennom øvelser som er en del av Psychological Software Services CogReHab-programmet. Programvaren som skal brukes er et multimedia, Windows-basert program som består av øvelser rettet mot å forbedre områder med underskudd innenfor schizofrenispekteret, som eksekutiv funksjon, arbeidsminne og sosial kognisjon.
Andre navn:
  • CRT
Legemiddel: Placebo
Etter å ha fullført baseline kognitiv testing, vil forsøkspersoner bli randomisert til guanfacin eller placebo. Forsøkspersoner i placeboarmen vil ha matchende tidsplan som aktiv arm.
Eksperimentell: Guanfacine og CRT
7,5 uker med to ganger ukentlige kognitive remedieringsøkter med 8 uker med guanfacin
Atferdsmessig: Kognitiv remedieringsterapi
Kognitiv remedieringsterapi (CRT) vil bestå av femten 45-minutters økter to ganger i uken over 7,5 uker. Under hver økt vil forsøkspersoner, som sitter ved en pult i et privat intervjurom i vår forskningskontorpakke, jobbe gjennom øvelser som er en del av Psychological Software Services CogReHab-programmet. Programvaren som skal brukes er et multimedia, Windows-basert program som består av øvelser rettet mot å forbedre områder med underskudd innenfor schizofrenispekteret, som eksekutiv funksjon, arbeidsminne og sosial kognisjon.
Andre navn:
  • CRT
Legemiddel: Guanfacine
Etter å ha fullført baseline kognitiv testing, vil forsøkspersoner bli randomisert til guanfacin eller placebo. Pasienter i den aktive behandlingsarmen vil begynne med en guanfacindose på 0,5 mg/dag og titreres opp til maksimalt 2 mg/dag i henhold til vår godt tolererte protokoll hos schizofreniindivider. Doseringsskjemaet for aktivt guanfacin vil være som følger: 0,5 mg/d for uke 1, 1,0 mg/d for uke 2, 1,0 mg bid for uke 3, 4, 5, 6 og 7 og 1,0 mg/d for uke 8 .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MATRIKK Konsensus kognitiv batteriscore
Tidsramme: Baseline og 7,5 uker etter randomisering
Endring i poengsum ved 7,5 uker sammenlignet med baseline. MATRICS Consensus Cognitive Battery: Fagene vil fullføre følgende MATRICS kognitive vurderinger. Den avhengige variabelen (DV) er den totale MATRICS-batteriscore. Trail Making Test (TMT): Del A Kort vurdering av kognisjon ved schizofreni: Symbolkoding (BACS SC) Hopkins Verbal læringstest-revidert (HVLT-R) Weschler Memory Scale-III: Spatial Span Letter Number Span (LNS) Neuropsychological Assessment Battery (NAB): Mazes Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Kategori Flytende: Navngivning av dyr
Baseline og 7,5 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert versjon av AX-Continuous Performance Test (AX-CPT) Score
Tidsramme: Baseline og 7,5 uker etter randomisering
Endring i poengsum ved 7,5 uker sammenlignet med baseline. Denne modifiserte AX-CPT vurderer kontekstbehandling, et domene som har vist seg å være svekket både ved schizofreni og SPD.
Baseline og 7,5 uker etter randomisering
Poengsum for UCSD Performance Based Skills Assessment (UPSA).
Tidsramme: Baseline og 7,5 uker etter randomisering
Endring i poengsum ved 7,5 uker sammenlignet med baseline. UPSA er en kontorbasert test for å måle kompetanse til å utføre daglige oppgaver innen fem domener: husarbeid, kommunikasjon, økonomi, transport og planlegging av fritidsaktiviteter.
Baseline og 7,5 uker etter randomisering
Resultatvurdering for sosiale ferdigheter (SSPA).
Tidsramme: Baseline og 7,5 uker etter randomisering
Endring i poengsum ved 7,5 uker sammenlignet med baseline. SSPA er en kontorbasert test designet for å måle sosial kompetanse.
Baseline og 7,5 uker etter randomisering
Lesing av sinnet i øynene
Tidsramme: Baseline og 7,5 uker etter randomisering
Endring i poengsum ved 7,5 uker sammenlignet med baseline. Dette er et mål på voksen "mentalisering", evnen til å tilskrive mentale tilstander til seg selv eller en annen person.
Baseline og 7,5 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Brain & Behavior Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret McNamara McClure, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 13-0109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere