Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CRT-Guanfacine для СПД

24 февраля 2017 г. обновлено: Margaret McNamara McClure, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Гуанфацин для улучшения рабочей памяти: перспективы усиления когнитивной реабилитации при шизофрении

Это исследование для оценки эффективности фармакологического средства, усиливающего когнитивную ремедиационную терапию (CRT) у лиц с шизотипическим расстройством личности (ШРЛ). Нарушение когнитивных функций, наряду с дефицитом функциональных и социальных навыков, является основным признаком шизофрении и расстройств шизофренического спектра. Лучшее понимание когнитивных и функциональных нарушений при состояниях, связанных с шизофренией, а также определение вмешательств, которые могут уменьшить эти нарушения, жизненно важны для улучшения исходов для людей с этими расстройствами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании предлагается 1) оценить влияние 7,5-недельных сеансов когнитивной реабилитации два раза в неделю в сочетании с одновременным 8-недельным приемом гуанфацина/плацебо на показатели когнитивных, функциональных и социальных навыков в выборке пациентов с ШРЛ с доказанный дефицит в этих областях. 2) Сравните эффект когнитивной восстановительной терапии + 8 недель гуанфацина с когнитивной восстановительной терапией + плацебо на когнитивные функции в этой популяции расстройств шизофренического спектра. 3) Дальнейшая характеристика когнитивных нарушений при ШРЛ с использованием специальных тестов рабочей памяти для оценки взаимосвязи между рабочей памятью и результатами функциональных и социальных навыков в этой популяции.

Исследование предполагает, что:

  1. В то время как обе группы (получившие CRT + гуанфацин или CRT + плацебо) продемонстрируют улучшение общего когнитивного функционирования, участники SPD, получающие CRT + гуанфацин, продемонстрируют большее улучшение показателей после лечения по нашим первичным показателям результатов - общий балл батареи MATRICS, AX- CPT, N-Back, PASAT и DOT Test — особенно в областях, связанных с рабочей памятью.
  2. Участники, получающие CRT + гуанфацин, также продемонстрируют большее улучшение функциональных и социальных показателей функционирования, о чем свидетельствуют результаты наших вторичных оценок, UPSA, SSPA, MASC и Reading of the Mind in the Eyes.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и способность дать информированное согласие
  • В настоящее время соответствует критериям DSM-IV-TR для шизотипического расстройства личности.
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
  • Здоров с медицинской точки зрения: отсутствие серьезного или частично излеченного заболевания, которое, по мнению клинициста, либо подвергло бы пациента повышенному риску, либо повлияло бы на наши выводы.
  • Неврологически здоров: нет черепно-мозговых травм или травм головы, связанных с потерей сознания, судорогами или другими состояниями, которые могли вызвать функциональные нарушения.
  • Не менее двух недель без лекарств во время участия в этом исследовании.
  • Получите как минимум одно стандартное отклонение ниже нормативных средних хотя бы в одном тесте когнитивной батареи.
  • Не менее 2 недель без приема психотропных препаратов во время участия в этом исследовании. Лекарства, такие как НПВП (например, Advil), тайленол, левотироксин (при стабильной дозе в течение 1 месяца, отсутствии симптомов гипотиреоза и нормальных анализах щитовидной железы), антигистаминные препараты нецентрального действия, Н2-блокаторы (например, Зантак), ИПП (например, Прилосек, Превацид) и другие препараты, не влияющие на когнитивные функции, будут разрешены; врач-исследователь будет оценивать любое лекарство во время медицинского освидетельствования в каждом конкретном случае.

Критерий исключения:

  • Соответствуют критериям биполярного расстройства I типа, шизофрении, шизоаффективного расстройства или любого другого психотического расстройства Клинически значимые сердечно-сосудистые или неврологические состояния, неконтролируемая артериальная гипертензия, клинически значимые отклонения на ЭКГ или серьезное общее заболевание
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами или соответствие критериям зависимости от психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев (за исключением никотина)
  • В настоящее время соответствует критериям DSM-IV-TR для большого депрессивного расстройства, не учитываемому лучше и вторичному по отношению к расстройству личности.
  • В настоящее время принимает психотропные препараты
  • Прием в настоящее время каких-либо лекарств (системных или иных), которые, по мнению врача-исследователя, могут повлиять на прием исследуемого лекарства и подвергнуть участника риску и/или повлиять на данные
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когнитивно-коррекционная терапия и плацебо
7,5 недель сеансов когнитивной коррекции два раза в неделю
Поведенческий: Когнитивная коррекционная терапия
Когнитивно-ремедиационная терапия (CRT) будет состоять из пятнадцати 45-минутных сеансов два раза в неделю в течение 7,5 недель. Во время каждого сеанса испытуемые, сидящие за столом в отдельной комнате для интервью в нашем исследовательском офисе, будут выполнять упражнения, которые являются частью программы CogReHab Psychological Software Services. Используемое программное обеспечение представляет собой мультимедийную программу для Windows, которая состоит из упражнений, направленных на улучшение областей дефицита в спектре шизофрении, таких как исполнительная функция, рабочая память и социальное познание.
Другие имена:
  • ЭЛТ
Лекарство: Плацебо
После завершения базового когнитивного тестирования испытуемые будут рандомизированы для получения гуанфацина или плацебо. Субъекты в группе плацебо будут иметь соответствующий график как активная группа.
Экспериментальный: Гуанфацин и ЭЛТ
7,5 недель сеансов когнитивной реабилитации два раза в неделю с 8 неделями гуанфацина
Поведенческий: Когнитивная коррекционная терапия
Когнитивно-ремедиационная терапия (CRT) будет состоять из пятнадцати 45-минутных сеансов два раза в неделю в течение 7,5 недель. Во время каждого сеанса испытуемые, сидящие за столом в отдельной комнате для интервью в нашем исследовательском офисе, будут выполнять упражнения, которые являются частью программы CogReHab Psychological Software Services. Используемое программное обеспечение представляет собой мультимедийную программу для Windows, которая состоит из упражнений, направленных на улучшение областей дефицита в спектре шизофрении, таких как исполнительная функция, рабочая память и социальное познание.
Другие имена:
  • ЭЛТ
Лекарство: Гуанфацин
После завершения базового когнитивного тестирования испытуемые будут рандомизированы для получения гуанфацина или плацебо. Субъекты в группе активного лечения начнут с дозы гуанфацина 0,5 мг/день и будут титроваться до максимальной дозы 2 мг/день в соответствии с нашим хорошо переносимым протоколом у субъектов с шизофренией. Схема дозирования активного гуанфацина будет следующей: 0,5 мг/сутки в течение 1-й недели, 1,0 мг/сутки в течение 2-й недели, 1,0 мг 2 раза в сутки в течение 3-й, 4, 5, 6 и 7-й недель и 1,0 мг/сутки в течение 8-й недели. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MATRICS Consensus Cognitive Battery Score
Временное ограничение: Исходный уровень и 7,5 недель после рандомизации
Изменение оценки через 7,5 недель по сравнению с исходным уровнем. Когнитивная батарея консенсуса MATRICS: испытуемые должны пройти следующие когнитивные тесты MATRICS. Зависимая переменная (DV) — это общий балл батареи MATRIKS. Тест прокладки маршрута (TMT): часть A. Краткая оценка познания при шизофрении: кодирование символов (BACS SC). Пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса (HVLT-R). Шкала памяти Вешлера-III: пространственный диапазон. (NAB): Краткий тест зрительно-пространственной памяти Mazes, пересмотренный (BVMT-R), беглость категории: называние животных
Исходный уровень и 7,5 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная версия оценки AX-Continuous Performance Test (AX-CPT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 7,5 недель после рандомизации
Изменение оценки через 7,5 недель по сравнению с исходным уровнем. Этот модифицированный AX-CPT оценивает обработку контекста, домен, который, как было показано, нарушен как при шизофрении, так и при ШРЛ.
Исходный уровень и 7,5 недель после рандомизации
Оценка UCSD по оценке навыков на основе результатов (UPSA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 7,5 недель после рандомизации
Изменение оценки через 7,5 недель по сравнению с исходным уровнем. UPSA — это офисный тест для оценки компетентности в выполнении повседневных задач в пяти областях: работа по дому, общение, финансы, транспорт и планирование развлекательных мероприятий.
Исходный уровень и 7,5 недель после рандомизации
Оценка эффективности социальных навыков (SSPA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 7,5 недель после рандомизации
Изменение оценки через 7,5 недель по сравнению с исходным уровнем. SSPA — это офисный тест, предназначенный для измерения социальной компетентности.
Исходный уровень и 7,5 недель после рандомизации
Чтение мыслей в глазах Score
Временное ограничение: Исходный уровень и 7,5 недель после рандомизации
Изменение оценки через 7,5 недель по сравнению с исходным уровнем. Это мера «ментализации» взрослых, способность приписывать психические состояния себе или другому человеку.
Исходный уровень и 7,5 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Brain & Behavior Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Margaret McNamara McClure, Ph.D., Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 13-0109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться