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CRT-Guanfacin für SPD

24. Februar 2017 aktualisiert von: Margaret McNamara McClure, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Guanfacin-Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses: Aussichten für die Verstärkung der kognitiven Behebung im Schizophrenie-Spektrum

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer kognitiven Remediationstherapie (CRT) mit einem pharmakologischen Wirkstoff für Personen mit schizotypischer Persönlichkeitsstörung (SPD). Eine beeinträchtigte Kognition ist zusammen mit funktionalen und sozialen Kompetenzdefiziten ein Kernmerkmal von Schizophrenie und Schizophrenie-Spektrum-Störungen. Ein besseres Verständnis der kognitiven und funktionellen Beeinträchtigungen bei schizophreniebedingten Erkrankungen sowie die Identifizierung von Interventionen, die diese Beeinträchtigungen reduzieren können, sind von entscheidender Bedeutung, um die Ergebnisse für Personen mit diesen Störungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schlägt vor, 1) die Auswirkungen von 7,5 Wochen zweimal wöchentlicher kognitiver Verbesserungssitzungen, kombiniert mit der gleichzeitigen Verabreichung von 8 Wochen Guanfacin/Placebo, auf die Leistung bei kognitiven, funktionellen und sozialen Leistungsmessungen bei einer Stichprobe von SPD-Patienten mit zu bewerten nachgewiesene Defizite in diesen Bereichen. 2) Vergleichen Sie die Wirkung einer kognitiven Remediationstherapie + 8 Wochen Guanfacin mit einer kognitiven Remediationstherapie + Placebo auf die Kognition in dieser Population mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen. 3) Weitere Charakterisierung der kognitiven Beeinträchtigung bei SPD unter Verwendung spezifischer Tests des Arbeitsgedächtnisses, um die Beziehung zwischen dem Arbeitsgedächtnis und den Ergebnissen der funktionellen und sozialen Fähigkeiten in dieser Population zu bewerten.

Die Studie geht davon aus, dass:

  1. Während beide Gruppen (diejenigen, die CRT + Guanfacin oder CRT + Placebo erhalten) eine Verbesserung der kognitiven Gesamtfunktion zeigen, zeigen SPD-Teilnehmer, die CRT + Guanfacin erhalten, eine stärkere Leistungssteigerung nach der Behandlung bei unseren primären Endpunkten – MATRICS-Batterie-Gesamtscore, AX- CPT, N-Back, PASAT und DOT Test – insbesondere in Bereichen, die mit dem Arbeitsgedächtnis zu tun haben.
  2. Teilnehmer, die CRT + Guanfacin erhalten, werden auch größere Verbesserungen bei den explorativen Maßnahmen zur funktionellen und sozialen Funktion zeigen, wie die Leistung bei unseren sekundären Assessments UPSA, SSPA, MASC und Reading of the Mind in the Eyes belegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Erfüllt derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für schizotypische Persönlichkeitsstörung
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Medizinisch gesund: keine schwerwiegende oder teilweise behandelte Erkrankung, die nach Einschätzung des Arztes entweder den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen und/oder unsere Ergebnisse beeinflussen würde.
  • Neurologisch gesund: keine Hirnverletzung oder Kopftrauma in Verbindung mit Bewusstlosigkeit, Krampfanfällen oder anderen Zuständen, die eine funktionelle Beeinträchtigung verursacht haben könnten.
  • Mindestens zwei Wochen medikamentenfrei während der Teilnahme an dieser Studie
  • Erzielen Sie bei mindestens einem Test in der kognitiven Batterie mindestens eine Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert.
  • Mindestens 2 Wochen frei von Psychopharmaka während der Teilnahme an dieser Studie. Medikamente wie NSAR (z. Advil), Tylenol, Levothyroxin (bei stabiler Dosis 1 Monat keine Symptome einer Hypothyreose und normale Schilddrüsenwerte), nicht zentral wirkende Antihistaminika, H2-Blocker (z. Zantac), PPIs (z. Prilosec, Prevacid) und andere, die die kognitive Funktion nicht beeinträchtigen, sind erlaubt; Der Studienarzt wird jede Medikation zum Zeitpunkt der ärztlichen Freigabe von Fall zu Fall bewerten.

Ausschlusskriterien:

  • Kriterien für Bipolar-I-Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder andere psychotische Störung erfüllen
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder Erfüllung der Kriterien für eine Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate (ohne Nikotin)
  • Erfüllt derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für eine schwere depressive Störung, wird nicht besser berücksichtigt und ist sekundär zu einer Persönlichkeitsstörung
  • Derzeit Einnahme von Psychopharmaka
  • Die derzeitige Einnahme von Medikamenten (systemisch oder anderweitig), von denen der Studienarzt feststellt, dass sie die Studienmedikation beeinträchtigen und den Teilnehmer gefährden und/oder die Daten beeinträchtigen könnten
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Remediationstherapie und Placebo
7,5 Wochen zweimal wöchentlich kognitive Korrektursitzungen
Verhalten: Kognitive Remediationstherapie
Die kognitive Remediationstherapie (CRT) besteht aus fünfzehn 45-minütigen, zweimal wöchentlichen Sitzungen über 7,5 Wochen. Während jeder Sitzung werden die Probanden, die an einem Schreibtisch in einem privaten Interviewraum in unserer Forschungsbürosuite sitzen, Übungen durcharbeiten, die Teil des Programms Psychological Software Services CogReHab sind. Die zu verwendende Software ist ein multimediales Windows-basiertes Programm, das aus Übungen besteht, die auf die Verbesserung von Defizitbereichen innerhalb des Schizophrenie-Spektrums abzielen, wie z. B. Exekutivfunktion, Arbeitsgedächtnis und soziale Kognition.
Andere Namen:
  • CRT
Arzneimittel: Placebo
Nach Abschluss der kognitiven Basistests werden die Probanden randomisiert Guanfacin oder Placebo zugeteilt. Probanden im Placebo-Arm haben einen passenden Zeitplan als aktiver Arm.
Experimental: Guanfacin und CRT
7,5 Wochen zweimal wöchentlich kognitive Remediationssitzungen mit 8 Wochen Guanfacin
Verhalten: Kognitive Remediationstherapie
Die kognitive Remediationstherapie (CRT) besteht aus fünfzehn 45-minütigen, zweimal wöchentlichen Sitzungen über 7,5 Wochen. Während jeder Sitzung werden die Probanden, die an einem Schreibtisch in einem privaten Interviewraum in unserer Forschungsbürosuite sitzen, Übungen durcharbeiten, die Teil des Programms Psychological Software Services CogReHab sind. Die zu verwendende Software ist ein multimediales Windows-basiertes Programm, das aus Übungen besteht, die auf die Verbesserung von Defizitbereichen innerhalb des Schizophrenie-Spektrums abzielen, wie z. B. Exekutivfunktion, Arbeitsgedächtnis und soziale Kognition.
Andere Namen:
  • CRT
Arzneimittel: Guanfacin
Nach Abschluss der kognitiven Basistests werden die Probanden randomisiert Guanfacin oder Placebo zugeteilt. Probanden im aktiven Behandlungsarm beginnen mit einer Guanfacin-Dosis von 0,5 mg/Tag und werden gemäß unserem Protokoll für gut verträgliche Patienten mit Schizophrenie auf maximal 2 mg/Tag titriert. Der Dosierungsplan für aktives Guanfacin sieht wie folgt aus: 0,5 mg/d für Woche 1, 1,0 mg/d für Woche 2, 1,0 mg bid für die Wochen 3, 4, 5, 6 und 7 und 1,0 mg/d für Woche 8 .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MATRICS Consensus Cognitive Battery Score
Zeitfenster: Baseline und 7,5 Wochen nach Randomisierung
Änderung des Scores nach 7,5 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. MATRICS Consensus Cognitive Battery: Die Probanden werden die folgenden kognitiven MATRICS-Bewertungen absolvieren. Die abhängige Variable (DV) ist die Gesamtbewertung der MATRICS-Batterie. Trail Making Test (TMT): Part A Short Assessment of Cognition in Schizophrenia: Symbol Coding (BACS SC) Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Weschler Memory Scale-III: Spatial Span Letter Number Span (LNS) Neuropsychological Assessment Battery (NAB): Mazes Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Kategorie Fluency: Animal Naming
Baseline und 7,5 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Version des AX-Continuous Performance Test (AX-CPT) Score
Zeitfenster: Baseline und 7,5 Wochen nach Randomisierung
Änderung des Scores nach 7,5 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Dieser modifizierte AX-CPT bewertet die Kontextverarbeitung, eine Domäne, von der gezeigt wurde, dass sie sowohl bei Schizophrenie als auch bei SPD beeinträchtigt ist.
Baseline und 7,5 Wochen nach Randomisierung
UCSD Performance Based Skills Assessment (UPSA)-Ergebnis
Zeitfenster: Baseline und 7,5 Wochen nach Randomisierung
Änderung des Scores nach 7,5 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Der UPSA ist ein bürobasierter Test zur Messung der Kompetenz bei der Durchführung alltäglicher Aufgaben in fünf Bereichen: Hausarbeit, Kommunikation, Finanzen, Transport und Planung von Freizeitaktivitäten.
Baseline und 7,5 Wochen nach Randomisierung
Bewertung der Leistung sozialer Fähigkeiten (SSPA).
Zeitfenster: Baseline und 7,5 Wochen nach Randomisierung
Änderung des Scores nach 7,5 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Der SSPA ist ein amtlicher Test zur Messung der sozialen Kompetenz.
Baseline und 7,5 Wochen nach Randomisierung
Lesung der Mind-in-the-Eyes-Partitur
Zeitfenster: Baseline und 7,5 Wochen nach Randomisierung
Änderung des Scores nach 7,5 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Dies ist ein Maß für die "Mentalisierung" von Erwachsenen, die Fähigkeit, sich selbst oder einer anderen Person mentale Zustände zuzuschreiben.
Baseline und 7,5 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Brain & Behavior Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret McNamara McClure, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 13-0109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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