面包研究 - 面包中维生素 D2 的生物利用度 (BreaD_ODIN)
2015年8月13日 更新者：Christel Lamberg-Allardt、University of Helsinki
工作包 5：使用基于食物的新型解决方案预防维生素 D 缺乏症的潜在优势和局限性。在整个生命周期 (ODIN) 中实现最佳维生素 D 营养和健康的食品解决方案
维生素 D3 是在暴露于太阳光紫外线 B 照射下的皮肤中合成的。
然而，在包括芬兰在内的北欧，冬季阳光照射有限或根本不存在。
在 11 月和 3 月之间，膳食或补充维生素 D 的摄入对于维持足够的血清 25-羟基维生素 D (S-25(OH)D) 浓度至关重要。
维生素 D 的天然膳食来源很少。鱼和蛋黄含有大量维生素 D3（胆钙化醇），而一些野生蘑菇是维生素 D2（麦角钙化醇）的来源。
因此，某些食物的维生素 D 强化已被接受为改善这些人群维生素 D 状况的一种策略。
维生素 D3 目前主要用于欧洲的强化产品，尽管植物来源的维生素 D2 的生产更具成本效益。
有关食物来源的维生素 D2 对 S-25(OH)D3 影响的数据有限。
一个重要的考虑因素是基于食物的维生素 D2 来源是否有效提高 S-25(OH)D，或者它们是否对 S-25(OH)D3 产生负面影响。
研究人员从提高总 S-25(OH)D) 的功效及其对 S-25(OH)D2、S-25(OH) 的可能影响方面调查了面包中来自 UVB 辐射烘焙酵母的维生素 D2 的生物利用度)D3、血清甲状旁腺激素 (S-PTH) 和血清钙浓度与补充 D2 和 D3 相比，这是一项在芬兰冬季对年轻健康女性进行的随机安慰剂对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Helsinki、芬兰
- Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 总体健康状况良好（无需持续服药），
- 高加索血统，
- 体重指数 (BMI) <30 kg/m2
- 20-40岁
排除标准：
- 诊断为乳糜泻或谷物过敏
- 在学习期间或前 2 个月内在阳光充足的地方度假
- 经常使用维生素 D 补充剂 >15 µg/d
- 研究期间怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：第 1 组：安慰剂
第 1 组：每天服用普通面包（87 克/天）和安慰剂药丸（0 微克维生素 D/天），持续 8 周
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实验性的：第 2 组：维生素 D2 补充剂
第 2 组：每天服用普通面包 (87 g/d) 和 D2 补充剂（25 µg 维生素 D2/d.），持续 8 周
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实验组2：每天补充维生素D2 25ug/d，连续8周
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实验性的：第 3 组：维生素 D3 补充剂
第 3 组：每天服用普通面包 (87 g/d) 和 D3 补充剂（25 µg 维生素 D3/d.），持续 8 周
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实验组3：每天补充维生素D3 25ug/d，连续8周
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实验性的：第 4 组：维生素 D2 强化面包
第 4 组：含 25 µg 维生素 D2/d（面包剂量 87g/d）和安慰剂药丸的 D2 强化面包，持续 8 周
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实验组 4：维生素 D2 强化面包，含 25 µg 维生素 D2/d（面包剂量 87g/d）和安慰剂药丸，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清总 25-羟基维生素 D (25(OH)D)
大体时间：第 4 周和第 8 周总 25(OH)D 浓度相对于基线的变化
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补充维生素 D（作为 D3、D2 或 D2 强化面包的形式）对血清 25(OH)D 浓度的影响
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第 4 周和第 8 周总 25(OH)D 浓度相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清甲状旁腺激素 (PTH) 浓度
大体时间：4 周和 8 周时血清 PTH 浓度相对于基线的变化
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补充维生素 D（作为 D3、D2 或 D2 强化面包的形式）对血清 PTH 浓度的影响
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4 周和 8 周时血清 PTH 浓度相对于基线的变化
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血清钙浓度
大体时间：4 周和 8 周时血清钙浓度相对于基线的变化
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补充维生素 D（作为 D3、D2 或 D2 强化面包的形式）对血清钙浓度的影响
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4 周和 8 周时血清钙浓度相对于基线的变化
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血清 25-羟基维生素 D2 (25(OH)D2)
大体时间：第 4 周和第 8 周时 25(OH)D2 浓度相对于基线的变化
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补充维生素 D（作为 D3、D2 或 D2 强化面包的形式）对血清 25(OH)D2 浓度的影响
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第 4 周和第 8 周时 25(OH)D2 浓度相对于基线的变化
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血清 25-羟基维生素 D3 (25(OH)D3)
大体时间：第 4 周和第 8 周时 25(OH)D3 浓度相对于基线的变化
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补充维生素 D（作为 D3、D2 或 D2 强化面包的形式）对血清 25(OH)D3 浓度的影响
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第 4 周和第 8 周时 25(OH)D3 浓度相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christel Lamberg-Allardt、University of Helsinki
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月13日
首次发布 (估计)
2015年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月13日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
血清 25-羟基维生素 D 浓度 (25OHD)的临床试验
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University of HelsinkiUniversity College Cork; Finnish Institute for Health and Welfare; Technical University of Denmark完全的
维生素D2的临床试验
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Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, Japan完全的
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Universidade do PortoUniversity of Lisbon; Instituto Politécnico de Leiria未知
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National Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Seoul National University Bundang... 和其他合作者未知
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