- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02525003
L'étude Bread - Biodisponibilité de la vitamine D2 présente dans le pain (BreaD_ODIN)
13 août 2015 mis à jour par: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki
Work Package 5: Les avantages potentiels et les limites de l'utilisation de nouvelles solutions à base d'aliments pour la prévention de la carence en vitamine D. Solutions alimentaires pour une nutrition et une santé optimales en vitamine D tout au long du cycle de vie (ODIN)
La vitamine D3 est synthétisée dans la peau exposée aux rayons ultraviolets B de la lumière solaire.
Cependant, en Europe du Nord, dont la Finlande, l'exposition au soleil est limitée ou inexistante en hiver.
Entre novembre et mars, un apport alimentaire ou complémentaire en vitamine D est essentiel pour maintenir des concentrations sériques adéquates de 25-hydroxyvitamine D (S-25(OH)D).
Il n'y a que quelques sources alimentaires naturelles de vitamine D. Le poisson et les jaunes d'œufs contiennent des quantités importantes de vitamine D3 (cholécalciférol), et certains champignons sauvages sont une source de vitamine D2 (ergocalciférol).
Ainsi, l'enrichissement en vitamine D de certains aliments a été accepté comme une stratégie pour améliorer le statut en vitamine D de ces populations.
La vitamine D3 est actuellement principalement utilisée dans les produits enrichis en Europe, bien que la production de vitamine D2 d'origine végétale serait plus rentable.
Les données sur l'impact de la vitamine D2 d'origine alimentaire sur le S-25(OH)D3 sont limitées.
Une considération importante est de savoir si les sources alimentaires de vitamine D2 sont efficaces pour augmenter le S-25(OH)D ou si elles ont un impact négatif sur le S-25(OH)D3.
Les chercheurs ont étudié la biodisponibilité de la vitamine D2 de la levure de boulangerie rayonnée par les UVB dans le pain en termes d'efficacité d'augmentation du S-25(OH)D total ainsi que ses effets possibles sur le S-25(OH)D2, le S-25(OH) )D3, concentrations sériques d'hormone parathyroïdienne (S-PTH) et de calcium sérique par rapport à la supplémentation en D2 et D3 dans un essai randomisé contrôlé par placebo chez de jeunes femmes en bonne santé pendant l'hiver en Finlande.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- bon état général (pas de médication continue),
- Origine caucasienne,
- indice de masse corporelle (IMC) <30 kg/m2
- âge 20-40 ans
Critère d'exclusion:
- maladie coeliaque diagnostiquée ou allergie aux céréales
- des vacances dans un endroit ensoleillé pendant l'étude ou dans les 2 mois précédents
- prise régulière de suppléments de vitamine D > 15 µg/j
- grossesse ou allaitement pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 1 : placebo
Groupe 1 : dose quotidienne de pain ordinaire (87 g/j) et pilule placebo (0 µg de vitamine D/j) pendant 8 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : Supplément de vitamine D2
Groupe 2 : dose quotidienne de pain ordinaire (87 g/j) et supplément D2 (25 µg de vitamine D2/j.) pendant 8 semaines
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Groupe expérimental 2 : supplément quotidien de vitamine D2 25 ug/j pendant 8 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 3 : Supplément de vitamine D3
Groupe 3 : dose quotidienne de pain ordinaire (87 g/j) et supplément D3 (25 µg de vitamine D3/j.) pendant 8 semaines
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Groupe expérimental 3 : supplément quotidien de vitamine D3 25 ug/j pendant 8 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 4 : pain enrichi en vitamine D2
Groupe 4 : Pain fortifié D2 contenant 25 µg de vitamine D2/j (dose de pain 87g/j) et pilule placebo pendant 8 semaines
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Groupe expérimental 4 : pain enrichi en vitamine D2 contenant 25 µg de vitamine D2/j (dose de pain 87g/j) et pilule placebo pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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25-hydroxyvitamine D totale sérique (25(OH)D)
Délai: Changement par rapport au départ de la concentration totale de 25(OH)D à 4 et 8 semaines
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L'effet de la supplémentation en vitamine D (sous forme de pain enrichi en D3, D2 ou D2) sur la concentration sérique de 25(OH)D
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Changement par rapport au départ de la concentration totale de 25(OH)D à 4 et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique de l'hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: Changement par rapport au départ de la concentration sérique de PTH à 4 et 8 semaines
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L'effet de la supplémentation en vitamine D (sous forme de pain enrichi en D3, D2 ou D2) sur la concentration sérique de PTH
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Changement par rapport au départ de la concentration sérique de PTH à 4 et 8 semaines
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Concentration de calcium sérique
Délai: Changement par rapport au départ de la concentration sérique de calcium à 4 et 8 semaines
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L'effet de la supplémentation en vitamine D (sous forme de pain enrichi en D3, D2 ou D2) sur la concentration sérique de calcium
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Changement par rapport au départ de la concentration sérique de calcium à 4 et 8 semaines
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Sérum 25-hydroxyvitamine D2 (25(OH)D2)
Délai: Changement par rapport au départ de la concentration de 25(OH)D2 à 4 et 8 semaines
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L'effet de la supplémentation en vitamine D (sous forme de pain enrichi en D3, D2 ou D2) sur la concentration sérique de 25(OH)D2
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Changement par rapport au départ de la concentration de 25(OH)D2 à 4 et 8 semaines
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Sérum 25-hydroxyvitamine D3 (25(OH)D3)
Délai: Changement par rapport au départ de la concentration de 25(OH)D3 à 4 et 8 semaines
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L'effet de la supplémentation en vitamine D (sous forme de pain enrichi en D3, D2 ou D2) sur la concentration sérique de 25(OH)D3
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Changement par rapport au départ de la concentration de 25(OH)D3 à 4 et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2015
Première publication (ESTIMATION)
17 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HelsinkiUni
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .