- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02525003
The BreaD Study - Biotilgjengelighet av D2-vitamin i brød (BreaD_ODIN)
13. august 2015 oppdatert av: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki
Arbeidspakke 5: Potensielle fordeler og begrensninger ved bruk av nye matbaserte løsninger for forebygging av vitamin D-mangel. Matbaserte løsninger for optimal vitamin D-ernæring og helse gjennom livssyklusen (ODIN)
Vitamin D3 syntetiseres i hud utsatt for ultrafiolett-B-bestråling av sollys.
Men i Nord-Europa, inkludert Finland, er eksponering for sollys begrenset eller ikke-eksisterende om vinteren.
Mellom november og mars er kosttilskudd eller supplerende vitamin D-inntak avgjørende for å opprettholde tilstrekkelige serumkonsentrasjoner av 25-hydroksyvitamin D (S-25(OH)D).
Det er bare noen få naturlige kostholdskilder til vitamin D. Fisk og eggeplommer inneholder betydelige mengder vitamin D3 (kolekalsiferol), og noen villsopp er en kilde til vitamin D2 (ergokalsiferol).
Dermed har vitamin D-berikning av visse matvarer blitt akseptert som en strategi for å forbedre vitamin D-statusen til disse populasjonene.
Vitamin D3 brukes for tiden mest i berikede produkter i Europa, selv om produksjonen av planteavledet vitamin D2 vil være mer kostnadseffektiv.
Data om påvirkningen av matavledet vitamin D2 på S-25(OH)D3 er begrenset.
En viktig vurdering er om matbaserte kilder til vitamin D2 er effektive for å heve S-25(OH)D eller om de har en negativ innvirkning på S-25(OH)D3.
Forskerne undersøkte biotilgjengeligheten av vitamin D2 fra UVB-bestrålt bakegjær i brød med hensyn til effektiviteten av å øke total S-25(OH)D) samt mulige effekter på S-25(OH)D2, S-25(OH) )D3, serum parathyroidhormon (S-PTH) og serumkalsiumkonsentrasjoner sammenlignet med D2- og D3-tilskudd i en randomisert placebokontrollert studie med unge friske kvinner om vinteren i Finland.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- god generell helse (ingen kontinuerlig medisinering),
- kaukasisk opprinnelse,
- kroppsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2
- alder 20-40 år
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert cøliaki eller kornallergi
- en ferie på et solrikt sted under studiet eller i løpet av de foregående 2 månedene
- regelmessig bruk av vitamin D-tilskudd >15 µg/d
- graviditet eller amming under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1: placebo
Gruppe 1: daglig dose vanlig brød (87 g/d) og placebo-pille (0 µg vitamin D/d) i 8 uker
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: Vitamin D2-tilskudd
Gruppe 2: daglig dose vanlig brød (87 g/d) og D2-tilskudd (25 µg vitamin D2/d.) i 8 uker
|
Eksperimentgruppe 2: daglig vitamin D2-tilskudd 25 ug/d i 8 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3: Vitamin D3-tilskudd
Gruppe 3: daglig dose med vanlig brød (87 g/d) og D3-tilskudd (25 µg vitamin D3/d.) i 8 uker
|
Eksperimentgruppe 3: daglig vitamin D3-tilskudd 25 ug/d i 8 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4: Vitamin D2-forsterket brød
Gruppe 4: D2 beriket brød som inneholder 25 µg vitamin D2/d (brøddose 87g/d) og placebo-pille i 8 uker
|
Eksperimentgruppe 4: vitamin D2 beriket brød som inneholder 25 µg vitamin D2/d (brøddose 87g/d) og placebo-pille i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum totalt 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D)
Tidsramme: Endring fra baseline i total 25(OH)D-konsentrasjon ved 4 og 8 uker
|
Effekten av vitamin D (som form av D3, D2 eller D2-beriket brød) tilskudd på serum 25(OH)D konsentrasjonen
|
Endring fra baseline i total 25(OH)D-konsentrasjon ved 4 og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum parathyroid hormon (PTH) konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline i serum PTH-konsentrasjon ved 4 og 8 uker
|
Effekten av vitamin D (som form av D3-, D2- eller D2-forsterket brød) tilskudd på serum-PTH-konsentrasjonen
|
Endring fra baseline i serum PTH-konsentrasjon ved 4 og 8 uker
|
|
Serumkalsiumkonsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline i serumkalsiumkonsentrasjon ved 4 og 8 uker
|
Effekten av vitamin D (som form av D3-, D2- eller D2-forsterket brød)tilskudd på serumkalsiumkonsentrasjonen
|
Endring fra baseline i serumkalsiumkonsentrasjon ved 4 og 8 uker
|
|
Serum 25-hydroksyvitamin D2 (25(OH)D2)
Tidsramme: Endring fra baseline i 25(OH)D2-konsentrasjon ved 4 og 8 uker
|
Effekten av vitamin D (som form av D3, D2 eller D2-forsterket brød) tilskudd på serum 25(OH)D2 konsentrasjonen
|
Endring fra baseline i 25(OH)D2-konsentrasjon ved 4 og 8 uker
|
|
Serum 25-hydroksyvitamin D3 (25(OH)D3)
Tidsramme: Endring fra baseline i 25(OH)D3-konsentrasjon ved 4 og 8 uker
|
Effekten av vitamin D (som form av D3, D2 eller D2-beriket brød) tilskudd på serum 25(OH)D3 konsentrasjonen
|
Endring fra baseline i 25(OH)D3-konsentrasjon ved 4 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
17. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HelsinkiUni
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .