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The Bread Study – Bioverfügbarkeit von Vitamin D2 in Brot (BreaD_ODIN)

13. August 2015 aktualisiert von: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Arbeitspaket 5: Mögliche Vorteile und Grenzen der Verwendung neuartiger lebensmittelbasierter Lösungen zur Prävention von Vitamin-D-Mangel. Lebensmittelbasierte Lösungen für eine optimale Vitamin-D-Ernährung und Gesundheit über den gesamten Lebenszyklus (ODIN)

Vitamin D3 wird in der Haut synthetisiert, die UV-B-Strahlung des Sonnenlichts ausgesetzt ist. In Nordeuropa, einschließlich Finnland, ist die Sonneneinstrahlung im Winter jedoch begrenzt oder nicht vorhanden. Zwischen November und März ist eine ernährungsbedingte oder ergänzende Vitamin-D-Zufuhr unerlässlich, um adäquate Serumkonzentrationen von 25-Hydroxyvitamin D (S-25(OH)D) aufrechtzuerhalten. Es gibt nur wenige natürliche Nahrungsquellen für Vitamin D. Fisch und Eigelb enthalten erhebliche Mengen an Vitamin D3 (Cholecalciferol), und einige Wildpilze sind eine Quelle für Vitamin D2 (Ergocalciferol). Daher wurde die Vitamin-D-Anreicherung bestimmter Lebensmittel als eine Strategie zur Verbesserung des Vitamin-D-Status dieser Bevölkerungsgruppen akzeptiert. Vitamin D3 wird derzeit hauptsächlich in angereicherten Produkten in Europa verwendet, obwohl die Herstellung von pflanzlichem Vitamin D2 kostengünstiger wäre. Daten über die Auswirkungen von Vitamin D2 aus Lebensmitteln auf S-25(OH)D3 sind begrenzt. Eine wichtige Überlegung ist, ob Vitamin-D2-Quellen auf Lebensmittelbasis bei der Erhöhung von S-25(OH)D wirksam sind oder ob sie einen negativen Einfluss auf S-25(OH)D3 haben. Die Forscher untersuchten die Bioverfügbarkeit von Vitamin D2 aus UVB-bestrahlter Backhefe in Brot im Hinblick auf die Wirksamkeit der Erhöhung des Gesamt-S-25(OH)D) sowie seine möglichen Auswirkungen auf S-25(OH)D2, S-25(OH). ) D3, Serum-Parathormon (S-PTH) und Serum-Kalziumkonzentrationen verglichen mit D2- und D3-Supplementierung in einer randomisierten placebokontrollierten Studie bei jungen gesunden Frauen im Winter in Finnland.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • guter Allgemeinzustand (keine Dauermedikation),
  • kaukasischer Herkunft,
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2
  • Alter 20-40 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • diagnostizierter Zöliakie oder Getreideallergie
  • ein Urlaub an einem sonnigen Ort während des Studiums oder innerhalb der vorangegangenen 2 Monate
  • regelmäßige Einnahme von Vitamin-D-Präparaten >15 µg/d
  • Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1: Placebo
Gruppe 1: tägliche Dosis normales Brot (87 g/Tag) und Placebo-Pille (0 µg Vitamin D/Tag) für 8 Wochen
EXPERIMENTAL: Gruppe 2: Vitamin-D2-Ergänzung
Gruppe 2: tägliche Dosis normales Brot (87 g/Tag) und D2-Ergänzung (25 µg Vitamin D2/Tag) für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D2
Versuchsgruppe 2: tägliche Vitamin-D2-Ergänzung 25 ug/d für 8 Wochen
EXPERIMENTAL: Gruppe 3: Vitamin-D3-Ergänzung
Gruppe 3: tägliche Dosis normales Brot (87 g/Tag) und D3-Ergänzung (25 µg Vitamin D3/Tag) für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Versuchsgruppe 3: tägliche Vitamin-D3-Ergänzung 25 ug/d für 8 Wochen
EXPERIMENTAL: Gruppe 4: Mit Vitamin D2 angereichertes Brot
Gruppe 4: Mit D2 angereichertes Brot mit 25 µg Vitamin D2/Tag (Brotdosis 87 g/Tag) und Placebopille für 8 Wochen
Sonstiges: Mit Vitamin D2 angereichertes Brot
Versuchsgruppe 4: mit Vitamin D2 angereichertes Brot mit 25 µg Vitamin D2/d (Brotdosis 87 g/d) und Placebopille für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D) im Serum
Zeitfenster: Veränderung der Gesamt-25(OH)D-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung (als Form von D3-, D2- oder D2-angereichertem Brot) auf die Serum-25(OH)D-Konzentration
Veränderung der Gesamt-25(OH)D-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Parathormon (PTH)-Konzentration
Zeitfenster: Veränderung der Serum-PTH-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung (als Form von D3, D2 oder D2-angereichertem Brot) auf die Serum-PTH-Konzentration
Veränderung der Serum-PTH-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Calciumkonzentration im Serum
Zeitfenster: Veränderung der Serumkalziumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung (als Form von D3, D2 oder D2-angereichertem Brot) auf die Serum-Calcium-Konzentration
Veränderung der Serumkalziumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Serum 25-Hydroxyvitamin D2 (25(OH)D2)
Zeitfenster: Veränderung der 25(OH)D2-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung (in Form von D3-, D2- oder D2-angereichertem Brot) auf die 25(OH)D2-Konzentration im Serum
Veränderung der 25(OH)D2-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Serum 25-Hydroxyvitamin D3 (25(OH)D3)
Zeitfenster: Veränderung der 25(OH)D3-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Die Wirkung von Vitamin D (als Form von mit D3, D2 oder D2 angereichertem Brot) auf die Serum-25(OH)D3-Konzentration
Veränderung der 25(OH)D3-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Mitarbeiter

University College Cork
Technical University of Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HelsinkiUni

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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