- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02525003
El estudio BreaD - Biodisponibilidad de la vitamina D2 presente en el pan (BreaD_ODIN)
13 de agosto de 2015 actualizado por: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki
Paquete de trabajo 5: Las posibles ventajas y limitaciones del uso de nuevas soluciones basadas en alimentos para la prevención de la deficiencia de vitamina D. Soluciones basadas en alimentos para una nutrición y salud óptimas con vitamina D a lo largo del ciclo de vida (ODIN)
La vitamina D3 se sintetiza en la piel expuesta a la radiación ultravioleta B de la luz solar.
Sin embargo, en el norte de Europa, incluida Finlandia, la exposición a la luz solar es limitada o inexistente en invierno.
Entre noviembre y marzo, la ingesta dietética o suplementaria de vitamina D es esencial para mantener concentraciones séricas adecuadas de 25-hidroxivitamina D (S-25(OH)D).
Solo hay unas pocas fuentes dietéticas naturales de vitamina D. El pescado y las yemas de huevo contienen cantidades significativas de vitamina D3 (colecalciferol), y algunos hongos silvestres son una fuente de vitamina D2 (ergocalciferol).
Por lo tanto, la fortificación con vitamina D de ciertos alimentos se ha aceptado como una estrategia para mejorar el estado de vitamina D de estas poblaciones.
Actualmente, la vitamina D3 se usa principalmente en productos fortificados en Europa, aunque la producción de vitamina D2 de origen vegetal sería más rentable.
Los datos sobre el impacto de la vitamina D2 derivada de los alimentos en S-25(OH)D3 son limitados.
Una consideración importante es si las fuentes de vitamina D2 basadas en los alimentos son eficaces para aumentar la S-25(OH)D o si tienen un impacto negativo en la S-25(OH)D3.
Los investigadores estudiaron la biodisponibilidad de la vitamina D2 de la levadura de panadería irradiada con UVB en el pan en términos de eficacia para aumentar la S-25(OH)D total, así como sus posibles efectos sobre la S-25(OH)D2, S-25(OH) )D3, hormona paratiroidea sérica (S-PTH) y concentraciones séricas de calcio en comparación con la suplementación con D2 y D3 en un ensayo aleatorizado controlado con placebo en mujeres jóvenes sanas durante el invierno en Finlandia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud general (sin medicación continua),
- origen caucásico,
- índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m2
- edad 20-40 años
Criterio de exclusión:
- enfermedad celíaca diagnosticada o alergia a los cereales
- unas vacaciones en un lugar soleado durante el estudio o en los 2 meses anteriores
- uso regular de suplementos de vitamina D >15 µg/día
- embarazo o lactancia durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 1: placebo
Grupo 1: dosis diaria de pan normal (87 g/d) y pastilla de placebo (0 µg de vitamina D/d) durante 8 semanas
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: suplemento de vitamina D2
Grupo 2: dosis diaria de pan normal (87 g/d) y suplemento D2 (25 µg de vitamina D2/d.) durante 8 semanas
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Grupo experimental 2: suplemento diario de vitamina D2 25ug/d durante 8 semanas
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EXPERIMENTAL: Grupo 3: suplemento de vitamina D3
Grupo 3: dosis diaria de pan normal (87 g/d) y suplemento D3 (25 µg de vitamina D3/d.) durante 8 semanas
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Grupo experimental 3: suplemento diario de vitamina D3 25ug/d durante 8 semanas
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EXPERIMENTAL: Grupo 4: Pan fortificado con vitamina D2
Grupo 4: Pan fortificado con D2 que contiene 25 µg de vitamina D2/día (dosis de pan 87 g/día) y píldora de placebo durante 8 semanas
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Grupo experimental 4: pan fortificado con vitamina D2 que contiene 25 µg de vitamina D2/día (dosis de pan 87 g/día) y píldora de placebo durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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25-hidroxivitamina D total en suero (25(OH)D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la concentración total de 25(OH)D a las 4 y 8 semanas
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El efecto de la suplementación con vitamina D (como forma de pan fortificado con D3, D2 o D2) sobre la concentración sérica de 25(OH)D
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Cambio desde el inicio en la concentración total de 25(OH)D a las 4 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica de hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la concentración de PTH sérica a las 4 y 8 semanas
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El efecto de la suplementación con vitamina D (como forma de pan fortificado con D3, D2 o D2) sobre la concentración sérica de PTH
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Cambio desde el inicio en la concentración de PTH sérica a las 4 y 8 semanas
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Concentración de calcio sérico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la concentración de calcio sérico a las 4 y 8 semanas
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El efecto de la suplementación con vitamina D (como forma de pan fortificado con D3, D2 o D2) sobre la concentración sérica de calcio
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Cambio desde el inicio en la concentración de calcio sérico a las 4 y 8 semanas
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25-hidroxivitamina D2 sérica (25(OH)D2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la concentración de 25(OH)D2 a las 4 y 8 semanas
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El efecto de la suplementación con vitamina D (como forma de D3, D2 o pan fortificado con D2) sobre la concentración sérica de 25(OH)D2
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Cambio desde el inicio en la concentración de 25(OH)D2 a las 4 y 8 semanas
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Suero 25-hidroxivitamina D3 (25(OH)D3)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la concentración de 25(OH)D3 a las 4 y 8 semanas
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El efecto de la suplementación con vitamina D (como forma de D3, D2 o pan fortificado con D2) sobre la concentración sérica de 25(OH)D3
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Cambio desde el inicio en la concentración de 25(OH)D3 a las 4 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HelsinkiUni
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .