The BreaD Study – A kenyérben található D2-vitamin biológiai hozzáférhetősége (BreaD_ODIN)
2015. augusztus 13. frissítette: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki
5. munkacsomag: Az új élelmiszer-alapú megoldások lehetséges előnyei és korlátai a D-vitamin-hiány megelőzésére. Élelmiszeralapú megoldások az optimális D-vitamin-táplálkozásért és egészségért az életcikluson keresztül (ODIN)
A D3-vitamin a napfény ultraibolya-B-sugárzásának kitett bőrben szintetizálódik.
Ugyanakkor Észak-Európában, beleértve Finnországot is, a napfény télen korlátozott vagy egyáltalán nem éri el.
November és március között a D-vitamin étrendi vagy kiegészítő bevitele elengedhetetlen a megfelelő szérum 25-hidroxi-D-vitamin (S-25(OH)D) koncentráció fenntartásához.
A D-vitaminnak csak néhány természetes táplálékforrása van. A hal és a tojássárgája jelentős mennyiségű D3-vitamint (kolekalciferol) tartalmaz, néhány erdei gomba pedig D2-vitamin (ergokalciferol) forrása.
Így bizonyos élelmiszerek D-vitamin-dúsítását az egyik stratégiaként fogadták el ezen populációk D-vitamin-státuszának javítására.
A D3-vitamint jelenleg leginkább dúsított termékekben használják Európában, bár a növényi eredetű D2-vitamin előállítása költséghatékonyabb lenne.
Az élelmiszerekből származó D2-vitamin S-25(OH)D3-ra gyakorolt hatásáról korlátozottak az adatok.
Fontos szempont, hogy az élelmiszer-alapú D2-vitamin-források hatékonyan növelik-e az S-25(OH)D-szintet, vagy negatív hatással vannak-e az S-25(OH)D3-ra.
A kutatók a kenyérben lévő UVB-sugárzással sugárzott sütőélesztőből származó D2-vitamin biohasznosulását vizsgálták az összes S-25(OH)D) növelésének hatékonysága szempontjából, valamint az S-25(OH)D2-re, S-25(OH-ra) gyakorolt hatásait. )D3, szérum mellékpajzsmirigyhormon (S-PTH) és szérum kalciumkoncentráció a D2 és D3 kiegészítéssel összehasonlítva egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálatban fiatal egészséges nőkön télen Finnországban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jó általános egészségi állapot (nincs folyamatos gyógyszeres kezelés),
- kaukázusi származású,
- testtömeg-index (BMI) <30 kg/m2
- életkor 20-40 év
Kizárási kritériumok:
- diagnosztizált coeliakia vagy gabonaallergia
- napos helyen nyaralni a tanulás ideje alatt vagy az azt megelőző 2 hónapon belül
- D-vitamin-kiegészítők rendszeres használata >15 µg/nap
- terhesség vagy szoptatás a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1. csoport: placebo
1. csoport: napi adag hagyományos kenyér (87 g/nap) és placebo tabletta (0 µg D-vitamin/d) 8 héten keresztül
|
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport: D2-vitamin-kiegészítő
2. csoport: napi adag hagyományos kenyér (87 g/nap) és D2-kiegészítő (25 µg D2-vitamin/nap) 8 héten keresztül
|
2. kísérleti csoport: napi D2-vitamin pótlás 25 ug/nap 8 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: 3. csoport: D3-vitamin-kiegészítő
3. csoport: napi adag hagyományos kenyér (87 g/nap) és D3-kiegészítő (25 µg D3-vitamin/nap) 8 héten keresztül
|
3. kísérleti csoport: napi D3-vitamin pótlás 25 ug/nap 8 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: 4. csoport: D2-vitaminnal dúsított kenyér
4. csoport: D2 dúsított kenyér, amely 25 µg D2-vitamint/d (kenyér adag 87g/nap) és placebo tablettát tartalmaz 8 hétig
|
4. kísérleti csoport: D2-vitaminnal dúsított kenyér, amely 25 µg D2-vitamint/d (kenyér adag 87g/nap) és placebo tablettát 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum teljes 25-hidroxi-D-vitaminja (25(OH)D)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a teljes 25(OH)D koncentrációban a 4. és a 8. héten
|
A D-vitamin (a D3, D2 vagy D2-vel dúsított kenyér formájában) pótlásának hatása a szérum 25(OH)D koncentrációjára
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes 25(OH)D koncentrációban a 4. és a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum parathormon (PTH) koncentrációja
Időkeret: A szérum PTH-koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest a 4. és a 8. héten
|
A D-vitamin (D3, D2 vagy D2-vel dúsított kenyér formájában) pótlásának hatása a szérum PTH-koncentrációjára
|
A szérum PTH-koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest a 4. és a 8. héten
|
|
A szérum kalcium koncentrációja
Időkeret: A szérum kalciumkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest a 4. és a 8. héten
|
A D-vitamin (D3, D2 vagy D2-vel dúsított kenyér formájában) pótlásának hatása a szérum kalciumkoncentrációjára
|
A szérum kalciumkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest a 4. és a 8. héten
|
|
Szérum 25-hidroxi-D2-vitamin (25(OH)D2)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 25(OH)D2 koncentrációban a 4. és 8. héten
|
A D-vitamin (a D3, D2 vagy D2-vel dúsított kenyér formájában) kiegészítés hatása a szérum 25(OH)D2 koncentrációra
|
Változás az alapvonalhoz képest a 25(OH)D2 koncentrációban a 4. és 8. héten
|
|
Szérum 25-hidroxi-D3-vitamin (25(OH)D3)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 25(OH)D3 koncentrációban a 4. és 8. héten
|
A D-vitamin (D3, D2 vagy D2-vel dúsított kenyér formájában) pótlásának hatása a szérum 25(OH)D3 koncentrációjára
|
Változás az alapvonalhoz képest a 25(OH)D3 koncentrációban a 4. és 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HelsinkiUni
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .