- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02525003
O estudo BreadD - Biodisponibilidade da vitamina D2 presente no pão (BreaD_ODIN)
13 de agosto de 2015 atualizado por: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki
Pacote de trabalho 5: As vantagens e limitações potenciais do uso de novas soluções baseadas em alimentos para a prevenção da deficiência de vitamina D. Soluções baseadas em alimentos para nutrição e saúde ideais com vitamina D ao longo do ciclo de vida (ODIN)
A vitamina D3 é sintetizada na pele exposta à radiação ultravioleta B da luz solar.
No entanto, no norte da Europa, incluindo a Finlândia, a exposição à luz solar é limitada ou inexistente no inverno.
Entre novembro e março, a ingestão dietética ou suplementar de vitamina D é essencial para manter as concentrações séricas adequadas de 25-hidroxivitamina D (S-25(OH)D).
Existem apenas algumas fontes dietéticas naturais de vitamina D. Peixe e gema de ovo contêm quantidades significativas de vitamina D3 (colecalciferol), e alguns cogumelos silvestres são uma fonte de vitamina D2 (ergocalciferol).
Assim, a fortificação de certos alimentos com vitamina D tem sido aceita como uma estratégia para melhorar o status de vitamina D dessas populações.
A vitamina D3 é atualmente usada principalmente em produtos fortificados na Europa, embora a produção de vitamina D2 derivada de plantas seja mais econômica.
Os dados sobre o impacto da vitamina D2 derivada de alimentos no S-25(OH)D3 são limitados.
Uma consideração importante é se as fontes alimentares de vitamina D2 são eficazes em aumentar o S-25(OH)D ou se têm um impacto negativo no S-25(OH)D3.
Os pesquisadores investigaram a biodisponibilidade da vitamina D2 da levedura de panificação com radiação UVB no pão em termos de eficácia de aumentar o total de S-25(OH)D), bem como seus possíveis efeitos sobre S-25(OH)D2, S-25(OH ) D3, hormônio da paratireoide sérico (S-PTH) e concentrações séricas de cálcio em comparação com a suplementação de D2 e D3 em um estudo randomizado controlado por placebo em mulheres jovens saudáveis durante o inverno na Finlândia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde geral (sem medicação contínua),
- origem caucasiana,
- índice de massa corporal (IMC) <30 kg/m2
- idade 20-40 anos
Critério de exclusão:
- doença celíaca diagnosticada ou alergia a cereais
- férias em um local ensolarado durante o estudo ou nos 2 meses anteriores
- uso regular de suplementos de vitamina D >15 µg/d
- gravidez ou amamentação durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 1: placebo
Grupo 1: dose diária de pão normal (87 g/d) e pílula placebo (0 µg de vitamina D/d) por 8 semanas
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2: Suplemento de vitamina D2
Grupo 2: dose diária de pão normal (87 g/d) e suplemento D2 (25 µg de vitamina D2/d.) durante 8 semanas
|
Grupo experimental 2: suplemento diário de vitamina D2 25ug/d por 8 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3: Suplemento de vitamina D3
Grupo 3: dose diária de pão normal (87 g/d) e suplemento D3 (25 µg de vitamina D3/d.) durante 8 semanas
|
Grupo experimental 3: suplemento diário de vitamina D3 25ug/d por 8 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 4: Pão enriquecido com vitamina D2
Grupo 4: Pão fortificado D2 contendo 25 µg de vitamina D2/d (dose de pão 87g/d) e pílula de placebo por 8 semanas
|
Grupo experimental 4: pão fortificado com vitamina D2 contendo 25 µg de vitamina D2/d (dose de pão 87g/d) e pílula de placebo por 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Total sérico de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D)
Prazo: Mudança da linha de base na concentração total de 25(OH)D em 4 e 8 semanas
|
O efeito da suplementação de vitamina D (como forma de pão fortificado com D3, D2 ou D2) na concentração sérica de 25(OH)D
|
Mudança da linha de base na concentração total de 25(OH)D em 4 e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração sérica de hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: Mudança da linha de base na concentração sérica de PTH em 4 e 8 semanas
|
O efeito da suplementação de vitamina D (como forma de pão fortificado com D3, D2 ou D2) na concentração sérica de PTH
|
Mudança da linha de base na concentração sérica de PTH em 4 e 8 semanas
|
|
Concentração sérica de cálcio
Prazo: Mudança da linha de base na concentração sérica de cálcio em 4 e 8 semanas
|
O efeito da suplementação de vitamina D (na forma de pão fortificado com D3, D2 ou D2) na concentração sérica de cálcio
|
Mudança da linha de base na concentração sérica de cálcio em 4 e 8 semanas
|
|
Soro 25-hidroxivitamina D2 (25(OH)D2)
Prazo: Mudança da linha de base na concentração de 25(OH)D2 em 4 e 8 semanas
|
O efeito da suplementação de vitamina D (como forma de pão fortificado com D3, D2 ou D2) na concentração sérica de 25(OH)D2
|
Mudança da linha de base na concentração de 25(OH)D2 em 4 e 8 semanas
|
|
Soro 25-hidroxivitamina D3 (25(OH)D3)
Prazo: Mudança da linha de base na concentração de 25(OH)D3 em 4 e 8 semanas
|
O efeito da suplementação de vitamina D (como forma de pão fortificado com D3, D2 ou D2) na concentração sérica de 25(OH)D3
|
Mudança da linha de base na concentração de 25(OH)D3 em 4 e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HelsinkiUni
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .