Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O estudo BreadD - Biodisponibilidade da vitamina D2 presente no pão (BreaD_ODIN)

13 de agosto de 2015 atualizado por: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Pacote de trabalho 5: As vantagens e limitações potenciais do uso de novas soluções baseadas em alimentos para a prevenção da deficiência de vitamina D. Soluções baseadas em alimentos para nutrição e saúde ideais com vitamina D ao longo do ciclo de vida (ODIN)

A vitamina D3 é sintetizada na pele exposta à radiação ultravioleta B da luz solar. No entanto, no norte da Europa, incluindo a Finlândia, a exposição à luz solar é limitada ou inexistente no inverno. Entre novembro e março, a ingestão dietética ou suplementar de vitamina D é essencial para manter as concentrações séricas adequadas de 25-hidroxivitamina D (S-25(OH)D). Existem apenas algumas fontes dietéticas naturais de vitamina D. Peixe e gema de ovo contêm quantidades significativas de vitamina D3 (colecalciferol), e alguns cogumelos silvestres são uma fonte de vitamina D2 (ergocalciferol). Assim, a fortificação de certos alimentos com vitamina D tem sido aceita como uma estratégia para melhorar o status de vitamina D dessas populações. A vitamina D3 é atualmente usada principalmente em produtos fortificados na Europa, embora a produção de vitamina D2 derivada de plantas seja mais econômica. Os dados sobre o impacto da vitamina D2 derivada de alimentos no S-25(OH)D3 são limitados. Uma consideração importante é se as fontes alimentares de vitamina D2 são eficazes em aumentar o S-25(OH)D ou se têm um impacto negativo no S-25(OH)D3. Os pesquisadores investigaram a biodisponibilidade da vitamina D2 da levedura de panificação com radiação UVB no pão em termos de eficácia de aumentar o total de S-25(OH)D), bem como seus possíveis efeitos sobre S-25(OH)D2, S-25(OH ) D3, hormônio da paratireoide sérico (S-PTH) e concentrações séricas de cálcio em comparação com a suplementação de D2 e ​​D3 em um estudo randomizado controlado por placebo em mulheres jovens saudáveis ​​durante o inverno na Finlândia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Helsinki, Finlândia
        • Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa saúde geral (sem medicação contínua),
  • origem caucasiana,
  • índice de massa corporal (IMC) <30 kg/m2
  • idade 20-40 anos

Critério de exclusão:

  • doença celíaca diagnosticada ou alergia a cereais
  • férias em um local ensolarado durante o estudo ou nos 2 meses anteriores
  • uso regular de suplementos de vitamina D >15 µg/d
  • gravidez ou amamentação durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 1: placebo
Grupo 1: dose diária de pão normal (87 g/d) e pílula placebo (0 µg de vitamina D/d) por 8 semanas
EXPERIMENTAL: Grupo 2: Suplemento de vitamina D2
Grupo 2: dose diária de pão normal (87 g/d) e suplemento D2 (25 µg de vitamina D2/d.) durante 8 semanas
Grupo experimental 2: suplemento diário de vitamina D2 25ug/d por 8 semanas
EXPERIMENTAL: Grupo 3: Suplemento de vitamina D3
Grupo 3: dose diária de pão normal (87 g/d) e suplemento D3 (25 µg de vitamina D3/d.) durante 8 semanas
Grupo experimental 3: suplemento diário de vitamina D3 25ug/d por 8 semanas
EXPERIMENTAL: Grupo 4: Pão enriquecido com vitamina D2
Grupo 4: Pão fortificado D2 contendo 25 µg de vitamina D2/d (dose de pão 87g/d) e pílula de placebo por 8 semanas
Grupo experimental 4: pão fortificado com vitamina D2 contendo 25 µg de vitamina D2/d (dose de pão 87g/d) e pílula de placebo por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total sérico de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D)
Prazo: Mudança da linha de base na concentração total de 25(OH)D em 4 e 8 semanas
O efeito da suplementação de vitamina D (como forma de pão fortificado com D3, D2 ou D2) na concentração sérica de 25(OH)D
Mudança da linha de base na concentração total de 25(OH)D em 4 e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: Mudança da linha de base na concentração sérica de PTH em 4 e 8 semanas
O efeito da suplementação de vitamina D (como forma de pão fortificado com D3, D2 ou D2) na concentração sérica de PTH
Mudança da linha de base na concentração sérica de PTH em 4 e 8 semanas
Concentração sérica de cálcio
Prazo: Mudança da linha de base na concentração sérica de cálcio em 4 e 8 semanas
O efeito da suplementação de vitamina D (na forma de pão fortificado com D3, D2 ou D2) na concentração sérica de cálcio
Mudança da linha de base na concentração sérica de cálcio em 4 e 8 semanas
Soro 25-hidroxivitamina D2 (25(OH)D2)
Prazo: Mudança da linha de base na concentração de 25(OH)D2 em 4 e 8 semanas
O efeito da suplementação de vitamina D (como forma de pão fortificado com D3, D2 ou D2) na concentração sérica de 25(OH)D2
Mudança da linha de base na concentração de 25(OH)D2 em 4 e 8 semanas
Soro 25-hidroxivitamina D3 (25(OH)D3)
Prazo: Mudança da linha de base na concentração de 25(OH)D3 em 4 e 8 semanas
O efeito da suplementação de vitamina D (como forma de pão fortificado com D3, D2 ou D2) na concentração sérica de 25(OH)D3
Mudança da linha de base na concentração de 25(OH)D3 em 4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever