The BreaD -tutkimus – Leivän sisältämän D2-vitamiinin biologinen hyötyosuus (BreaD_ODIN)
torstai 13. elokuuta 2015 päivittänyt: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki
Työpaketti 5: D-vitamiinin puutteen ehkäisyyn tarkoitettujen uusien elintarvikepohjaisten ratkaisujen käytön mahdolliset edut ja rajoitukset. Ruokapohjaiset ratkaisut optimaaliseen D-vitamiiniravintoon ja terveyteen koko elinkaaren ajan (ODIN)
D3-vitamiini syntetisoituu ihossa, joka altistuu auringonvalon ultravioletti-B-säteilylle.
Pohjois-Euroopassa, myös Suomessa, auringonvalolle altistuminen on kuitenkin vähäistä tai sitä ei ole ollenkaan talvella.
Marras-maaliskuussa D-vitamiinin saanti ruokavaliosta tai täydentävästä D-vitamiinista on välttämätöntä seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (S-25(OH)D) riittävien pitoisuuksien ylläpitämiseksi.
Luonnollisia D-vitamiinin lähteitä on vain muutama. Kala ja munankeltuaiset sisältävät merkittäviä määriä D3-vitamiinia (kolekalsiferolia), ja jotkut luonnonvaraiset sienet ovat D2-vitamiinin (ergokalsiferoli) lähde.
Siten tiettyjen elintarvikkeiden D-vitamiinin lisääminen on hyväksytty yhdeksi strategiaksi näiden väestöryhmien D-vitamiinitilan parantamiseksi.
D3-vitamiinia käytetään tällä hetkellä Euroopassa enimmäkseen täydennetyissä tuotteissa, vaikka kasviperäisen D2-vitamiinin tuotanto olisikin kustannustehokkaampaa.
Tietoa elintarvikeperäisen D2-vitamiinin vaikutuksesta S-25(OH)D3:een on rajoitetusti.
Tärkeä näkökohta on, ovatko ravintoon perustuvat D2-vitamiinin lähteet tehokkaita S-25(OH)D:n nostamisessa vai onko niillä negatiivinen vaikutus S-25(OH)D3:een.
Tutkijat tutkivat D2-vitamiinin biologista hyötyosuutta leivän UVB-säteilystä leivinhiivasta kokonais-S-25(OH)D:n nostamisen tehokkuuden suhteen sekä sen mahdollisia vaikutuksia S-25(OH)D2:een, S-25(OH) )D3, seerumin lisäkilpirauhashormoni (S-PTH) ja seerumin kalsiumpitoisuudet verrattuna D2- ja D3-lisähoitoon satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa nuorilla terveillä naisilla talvella Suomessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvä yleinen terveys (ei jatkuvaa lääkitystä),
- Kaukasialaista alkuperää,
- painoindeksi (BMI) <30 kg/m2
- ikä 20-40 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu keliakia tai vilja-allergia
- loma aurinkoisessa paikassa opiskelun aikana tai edellisten 2 kuukauden aikana
- D-vitamiinilisän säännöllinen käyttö >15 µg/d
- raskauden tai imetyksen aikana tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 1: lumelääke
Ryhmä 1: päivittäinen annos tavallista leipää (87 g/d) ja lumelääkettä (0 µg D-vitamiinia/d) 8 viikon ajan
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: D2-vitamiinilisä
Ryhmä 2: vuorokausiannos tavallista leipää (87 g/d) ja D2-lisää (25 µg D2-vitamiinia/d.) 8 viikon ajan
|
Koeryhmä 2: päivittäinen D2-vitamiinilisä 25g/d 8 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3: D3-vitamiinilisä
Ryhmä 3: päivittäinen annos tavallista leipää (87 g/d) ja D3-lisää (25 µg D3-vitamiinia/d.) 8 viikon ajan
|
Koeryhmä 3: päivittäinen D3-vitamiinilisä 25g/d 8 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 4: D2-vitamiinilla täydennetty leipä
Ryhmä 4: D2-väkevöity leipä, joka sisältää 25 µg D2-vitamiinia/d (leipäannos 87 g/d) ja lumelääke 8 viikon ajan
|
Koeryhmä 4: D2-vitamiinia sisältävä leipä, joka sisältää 25 µg D2-vitamiinia/d (leipäannos 87 g/d) ja lumelääke 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kokonais-25-hydroksi-D-vitamiini (25(OH)D)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 25(OH)D:n kokonaispitoisuudessa 4 ja 8 viikon kohdalla
|
D-vitamiinilisän (D3-, D2- tai D2-väkevöidyn leivän muodossa) lisäyksen vaikutus seerumin 25(OH)D-pitoisuuteen
|
Muutos lähtötasosta 25(OH)D:n kokonaispitoisuudessa 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuus
Aikaikkuna: Seerumin PTH-pitoisuuden muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
|
D-vitamiinilisän (D3-, D2- tai D2-väkevöidyn leivän muodossa) lisäyksen vaikutus seerumin PTH-pitoisuuteen
|
Seerumin PTH-pitoisuuden muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
|
|
Seerumin kalsiumpitoisuus
Aikaikkuna: Seerumin kalsiumpitoisuuden muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
|
D-vitamiinilisän (D3-, D2- tai D2-väkevöidyn leivän muodossa) lisäyksen vaikutus seerumin kalsiumpitoisuuteen
|
Seerumin kalsiumpitoisuuden muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
|
|
Seerumi 25-hydroksi-D2-vitamiini (25(OH)D2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 25(OH)D2-pitoisuudessa 4 ja 8 viikon kohdalla
|
D-vitamiinilisän (D3-, D2- tai D2-väkevöidyn leivän muodossa) lisäyksen vaikutus seerumin 25(OH)D2-pitoisuuteen
|
Muutos lähtötasosta 25(OH)D2-pitoisuudessa 4 ja 8 viikon kohdalla
|
|
Seerumi 25-hydroksi-D3-vitamiini (25(OH)D3)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 25(OH)D3-pitoisuudessa 4 ja 8 viikon kohdalla
|
D-vitamiinilisän (D3-, D2- tai D2-väkevöidyn leivän muodossa) lisäyksen vaikutus seerumin 25(OH)D3-pitoisuuteen
|
Muutos lähtötasosta 25(OH)D3-pitoisuudessa 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HelsinkiUni
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .