Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The BreaD Study - Biotillgänglighet av D2-vitamin som finns i bröd (BreaD_ODIN)

13 augusti 2015 uppdaterad av: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Arbetspaket 5: De potentiella fördelarna och begränsningarna med användning av nya livsmedelsbaserade lösningar för att förebygga brist på vitamin D. Livsmedelsbaserade lösningar för optimal vitamin D-näring och hälsa genom livscykeln (ODIN)

Vitamin D3 syntetiseras i hud som utsätts för ultraviolett-B-strålning av solljus. Men i norra Europa, inklusive Finland, är exponeringen för solljus begränsad eller obefintlig på vintern. Mellan november och mars är intag av D-vitamin eller extra D-vitamin viktigt för att upprätthålla tillräckliga koncentrationer av 25-hydroxivitamin D (S-25(OH)D) i serum. Det finns bara ett fåtal naturliga kostkällor till vitamin D. Fisk och äggulor innehåller betydande mängder vitamin D3 (kolekalciferol), och vissa vilda svampar är en källa till vitamin D2 (ergokalciferol). Således har vitamin D berikning av vissa livsmedel accepterats som en strategi för att förbättra vitamin D-status för dessa populationer. Vitamin D3 används för närvarande mest i berikade produkter i Europa, även om produktionen av vitamin D2 från växter skulle vara mer kostnadseffektiv. Data om inverkan av vitamin D2 från livsmedel på S-25(OH)D3 är begränsade. En viktig övervägande är om livsmedelsbaserade källor till vitamin D2 är effektiva för att höja S-25(OH)D eller om de har en negativ inverkan på S-25(OH)D3. Utredarna undersökte biotillgängligheten av vitamin D2 från UVB-bestrålad bakjäst i bröd vad gäller effektiviteten av att höja totalt S-25(OH)D) samt dess möjliga effekter på S-25(OH)D2, S-25(OH) )D3, serum paratyreoideahormon (S-PTH) och serumkalciumkoncentrationer jämfört med D2- och D3-tillskott i en randomiserad placebokontrollerad studie på unga friska kvinnor under vintern i Finland.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • god allmän hälsa (ingen kontinuerlig medicinering),
  • kaukasiskt ursprung,
  • body mass index (BMI) <30 kg/m2
  • ålder 20-40 år

Exklusions kriterier:

  • diagnostiserad celiaki eller spannmålsallergi
  • en semester på en solig plats under studietiden eller under de föregående 2 månaderna
  • regelbunden användning av D-vitamintillskott >15 µg/d
  • graviditet eller amning under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 1: placebo
Grupp 1: daglig dos av vanligt bröd (87 g/d) och placebo-piller (0 µg vitamin D/d) i 8 veckor
EXPERIMENTELL: Grupp 2: Vitamin D2-tillskott
Grupp 2: daglig dos av vanligt bröd (87 g/d) och D2-tillskott (25 µg vitamin D2/d.) i 8 veckor
Kosttillskott: Vitamin D2
Experimentgrupp 2: dagligt vitamin D2-tillskott 25 ug/d under 8 veckor
EXPERIMENTELL: Grupp 3: Vitamin D3-tillskott
Grupp 3: daglig dos av vanligt bröd (87 g/d) och D3-tillskott (25 µg vitamin D3/d.) i 8 veckor
Kosttillskott: Vitamin D3
Experimentgrupp 3: dagligt vitamin D3-tillskott 25 ug/d under 8 veckor
EXPERIMENTELL: Grupp 4: Vitamin D2-berikat bröd
Grupp 4: D2 berikat bröd innehållande 25 µg vitamin D2/d (bröddos 87g/d) och placebo-piller i 8 veckor
Övrig: Vitamin D2 berikat bröd
Experimentgrupp 4: vitamin D2 berikat bröd innehållande 25 µg vitamin D2/d (bröddos 87g/d) och placebopiller i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum totalt 25-hydroxivitamin D (25(OH)D)
Tidsram: Ändring från baslinjen i total 25(OH)D-koncentration vid 4 och 8 veckor
Effekten av vitamin D (som form av D3-, D2- eller D2-berikat bröd)tillskott på koncentrationen av 25(OH)D i serum
Ändring från baslinjen i total 25(OH)D-koncentration vid 4 och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration av paratyreoideahormon (PTH).
Tidsram: Förändring från baslinjen i serum-PTH-koncentration efter 4 och 8 veckor
Effekten av vitamin D-tillskott (som form av D3, D2 eller D2-berikat bröd) på PTH-koncentrationen i serum
Förändring från baslinjen i serum-PTH-koncentration efter 4 och 8 veckor
Serumkalciumkoncentration
Tidsram: Ändring från baslinjen i serumkalciumkoncentration vid 4 och 8 veckor
Effekten av vitamin D (som form av D3, D2 eller D2-berikat bröd)tillskott på serumkalciumkoncentrationen
Ändring från baslinjen i serumkalciumkoncentration vid 4 och 8 veckor
Serum 25-hydroxivitamin D2 (25(OH)D2)
Tidsram: Ändring från baslinjen i 25(OH)D2-koncentration vid 4 och 8 veckor
Effekten av vitamin D (som form av D3-, D2- eller D2-berikat bröd)tillskott på serumkoncentrationen av 25(OH)D2
Ändring från baslinjen i 25(OH)D2-koncentration vid 4 och 8 veckor
Serum 25-hydroxivitamin D3 (25(OH)D3)
Tidsram: Ändring från baslinjen i 25(OH)D3-koncentration vid 4 och 8 veckor
Effekten av vitamin D (som form av D3-, D2- eller D2-berikat bröd)tillskott på serumkoncentrationen av 25(OH)D3
Ändring från baslinjen i 25(OH)D3-koncentration vid 4 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbetspartners

University College Cork
Technical University of Denmark

Utredare

  • Studierektor: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

17 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HelsinkiUni

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Serum 25-hydroxivitamin D-koncentrationer (25OHD)

Kliniska prövningar på Vitamin D2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera