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Lo studio BreadD - Biodisponibilità della vitamina D2 presente nel pane (BreaD_ODIN)

13 agosto 2015 aggiornato da: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Pacchetto di lavoro 5: I potenziali vantaggi e limiti dell'uso di nuove soluzioni a base di alimenti per la prevenzione della carenza di vitamina D. Soluzioni alimentari per una nutrizione e una salute ottimali della vitamina D durante il ciclo di vita (ODIN)

La vitamina D3 è sintetizzata nella pelle esposta all'irradiazione ultravioletta-B della luce solare. Tuttavia, nel Nord Europa, Finlandia compresa, l'esposizione alla luce solare è limitata o inesistente in inverno. Tra novembre e marzo, l'assunzione dietetica o supplementare di vitamina D è essenziale per mantenere adeguate concentrazioni sieriche di 25-idrossivitamina D (S-25(OH)D). Esistono solo poche fonti alimentari naturali di vitamina D. Il pesce e i tuorli d'uovo contengono quantità significative di vitamina D3 (colecalciferolo) e alcuni funghi selvatici sono una fonte di vitamina D2 (ergocalciferolo). Pertanto, la fortificazione con vitamina D di alcuni alimenti è stata accettata come una strategia per migliorare lo stato di vitamina D di queste popolazioni. La vitamina D3 è attualmente utilizzata principalmente nei prodotti fortificati in Europa, anche se la produzione di vitamina D2 di origine vegetale sarebbe più conveniente. I dati sull'impatto della vitamina D2 di origine alimentare sull'S-25(OH)D3 sono limitati. Una considerazione importante è se le fonti alimentari di vitamina D2 siano efficaci nell'aumentare l'S-25(OH)D o se abbiano un impatto negativo sull'S-25(OH)D3. I ricercatori hanno studiato la biodisponibilità della vitamina D2 dal lievito da forno irradiato con raggi UVB nel pane in termini di efficacia nell'aumentare l'S-25(OH)D) totale nonché i suoi possibili effetti su S-25(OH)D2, S-25(OH) )D3, ormone paratiroideo sierico (S-PTH) e concentrazioni sieriche di calcio rispetto all'integrazione di D2 e ​​D3 in uno studio randomizzato controllato con placebo in giovani donne sane durante l'inverno in Finlandia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buona salute generale (nessun farmaco continuo),
  • origine caucasica,
  • indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m2
  • età 20-40 anni

Criteri di esclusione:

  • celiachia diagnosticata o allergia ai cereali
  • una vacanza in un luogo soleggiato durante lo studio o nei 2 mesi precedenti
  • uso regolare di integratori di vitamina D >15 µg/die
  • gravidanza o allattamento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 1: placebo
Gruppo 1: dose giornaliera di pane normale (87 g/die) e pillola placebo (0 µg di vitamina D/die) per 8 settimane
SPERIMENTALE: Gruppo 2: integratore di vitamina D2
Gruppo 2: dose giornaliera di pane normale (87 g/die) e supplemento D2 (25 µg di vitamina D2/die) per 8 settimane
Integratore alimentare: Vitamina D2
Gruppo sperimentale 2: supplemento giornaliero di vitamina D2 25ug/die per 8 settimane
SPERIMENTALE: Gruppo 3: integratore di vitamina D3
Gruppo 3: dose giornaliera di pane normale (87 g/die) e integratore D3 (25 µg di vitamina D3/die) per 8 settimane
Integratore alimentare: Vitamina D3
Gruppo sperimentale 3: supplemento giornaliero di vitamina D3 25ug/die per 8 settimane
SPERIMENTALE: Gruppo 4: pane fortificato con vitamina D2
Gruppo 4: pane fortificato D2 contenente 25 µg di vitamina D2/die (dose di pane 87 g/die) e pillola placebo per 8 settimane
Altro: Pane fortificato con vitamina D2
Gruppo sperimentale 4: pane fortificato con vitamina D2 contenente 25 µg di vitamina D2/die (dose di pane 87 g/die) e pillola placebo per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
25-idrossivitamina D (25(OH)D) totale sierica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della concentrazione totale di 25(OH)D a 4 e 8 settimane
L'effetto dell'integrazione di vitamina D (come forma di D3, D2 o pane fortificato con D2) sulla concentrazione sierica di 25(OH)D
Variazione rispetto al basale della concentrazione totale di 25(OH)D a 4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica dell'ormone paratiroideo (PTH).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di PTH a 4 e 8 settimane
L'effetto dell'integrazione di vitamina D (come forma di D3, D2 o pane fortificato con D2) sulla concentrazione sierica di PTH
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di PTH a 4 e 8 settimane
Concentrazione sierica di calcio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di calcio a 4 e 8 settimane
L'effetto dell'integrazione di vitamina D (come forma di D3, D2 o pane fortificato con D2) sulla concentrazione sierica di calcio
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di calcio a 4 e 8 settimane
25-idrossivitamina D2 (25(OH)D2) sierica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della concentrazione di 25(OH)D2 a 4 e 8 settimane
L'effetto dell'integrazione di vitamina D (come forma di D3, D2 o pane fortificato con D2) sulla concentrazione sierica di 25(OH)D2
Variazione rispetto al basale della concentrazione di 25(OH)D2 a 4 e 8 settimane
25-idrossivitamina D3 (25(OH)D3) sierica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della concentrazione di 25(OH)D3 a 4 e 8 settimane
L'effetto dell'integrazione di vitamina D (come forma di D3, D2 o pane fortificato con D2) sulla concentrazione sierica di 25(OH)D3
Variazione rispetto al basale della concentrazione di 25(OH)D3 a 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Collaboratori

University College Cork
Technical University of Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HelsinkiUni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Concentrazioni sieriche di 25-idrossivitamina D (25OHD)

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