The BreaD Study - Biologische beschikbaarheid van D2-vitamine aanwezig in brood (BreaD_ODIN)
13 augustus 2015 bijgewerkt door: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki
Werkpakket 5: de potentiële voordelen en beperkingen van het gebruik van nieuwe op voedsel gebaseerde oplossingen ter preventie van vitamine D-tekort. Op voedsel gebaseerde oplossingen voor optimale vitamine D-voeding en gezondheid gedurende de levenscyclus (ODIN)
Vitamine D3 wordt gesynthetiseerd in de huid die wordt blootgesteld aan ultraviolet-B-straling van zonlicht.
In Noord-Europa, waaronder Finland, is de blootstelling aan zonlicht in de winter echter beperkt of niet aanwezig.
Tussen november en maart is inname via de voeding of aanvullende vitamine D essentieel om adequate serumconcentraties van 25-hydroxyvitamine D (S-25(OH)D) te behouden.
Er zijn maar een paar natuurlijke voedingsbronnen van vitamine D. Vis en eigeel bevatten aanzienlijke hoeveelheden vitamine D3 (cholecalciferol) en sommige bospaddenstoelen zijn een bron van vitamine D2 (ergocalciferol).
Daarom is vitamine D-verrijking van bepaalde voedingsmiddelen geaccepteerd als een strategie om de vitamine D-status van deze populaties te verbeteren.
Vitamine D3 wordt momenteel vooral gebruikt in verrijkte producten in Europa, hoewel de productie van plantaardige vitamine D2 kosteneffectiever zou zijn.
Gegevens over de impact van vitamine D2 uit voedsel op S-25(OH)D3 zijn beperkt.
Een belangrijke overweging is of op voedsel gebaseerde bronnen van vitamine D2 effectief zijn in het verhogen van S-25(OH)D of dat ze een negatieve invloed hebben op S-25(OH)D3.
De onderzoekers onderzochten de biologische beschikbaarheid van vitamine D2 uit UVB-bestraalde bakkersgist in brood in termen van werkzaamheid van het verhogen van totaal S-25(OH)D) evenals de mogelijke effecten ervan op S-25(OH)D2, S-25(OH). ) D3, serumparathyroïdhormoon (S-PTH) en serumcalciumconcentraties vergeleken met D2- en D3-suppletie in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij jonge gezonde vrouwen tijdens de winter in Finland.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goede algemene gezondheid (geen continue medicatie),
- Kaukasische afkomst,
- lichaamsmassa-index (BMI) <30 kg/m2
- leeftijd 20-40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerde coeliakie of graanallergie
- een vakantie op een zonnige plek tijdens de studie of in de afgelopen 2 maanden
- regelmatig gebruik van vitamine D-supplementen >15 µg/d
- zwangerschap of borstvoeding tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 1: placebo
Groep 1: dagelijkse dosis gewoon brood (87 g/d) en placebopil (0 µg vitamine D/d) gedurende 8 weken
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2: Vitamine D2 supplement
Groep 2: dagelijkse dosis gewoon brood (87 g/dag) en D2-supplement (25 µg vitamine D2/dag) gedurende 8 weken
|
Experimentele groep 2: dagelijks vitamine D2 supplement 25ug/d gedurende 8 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 3: Vitamine D3 supplement
Groep 3: dagelijkse dosis gewoon brood (87 g/dag) en D3-supplement (25 µg vitamine D3/dag) gedurende 8 weken
|
Experimentele groep 3: dagelijks vitamine D3 supplement 25ug/d gedurende 8 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 4: Vitamine D2-verrijkt brood
Groep 4: D2 verrijkt brood met 25 µg vitamine D2/d (brooddosis 87g/d) en placebopil gedurende 8 weken
|
Experimentele groep 4: vitamine D2 verrijkt brood met 25 µg vitamine D2/d (brooddosis 87 g/d) en placebopil gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum totaal 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale 25(OH)D-concentratie na 4 en 8 weken
|
Het effect van vitamine D (als vorm van D3, D2 of D2-verrijkt brood)suppletie op de serum 25(OH)D concentratie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale 25(OH)D-concentratie na 4 en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum bijschildklierhormoon (PTH) concentratie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in serum-PTH-concentratie na 4 en 8 weken
|
Het effect van vitamine D (als vorm van D3, D2 of D2-verrijkt brood)suppletie op de serum PTH-concentratie
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum-PTH-concentratie na 4 en 8 weken
|
|
Serumcalciumconcentratie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumcalciumconcentratie na 4 en 8 weken
|
Het effect van vitamine D (als vorm van D3, D2 of D2-verrijkt brood)suppletie op de serumcalciumconcentratie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumcalciumconcentratie na 4 en 8 weken
|
|
Serum 25-hydroxyvitamine D2 (25(OH)D2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in 25(OH)D2-concentratie na 4 en 8 weken
|
Het effect van vitamine D (als vorm van D3, D2 of D2-verrijkt brood)suppletie op de serum 25(OH)D2 concentratie
|
Verandering ten opzichte van baseline in 25(OH)D2-concentratie na 4 en 8 weken
|
|
Serum 25-hydroxyvitamine D3 (25(OH)D3)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in 25(OH)D3-concentratie na 4 en 8 weken
|
Het effect van vitamine D (als vorm van D3, D2 of D2-verrijkt brood)suppletie op de serum 25(OH)D3 concentratie
|
Verandering ten opzichte van baseline in 25(OH)D3-concentratie na 4 en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HelsinkiUni
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .