Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BreaD - Биодоступность витамина D2, присутствующего в хлебе (BreaD_ODIN)

13 августа 2015 г. обновлено: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Рабочий пакет 5: Потенциальные преимущества и ограничения использования новых пищевых решений для профилактики дефицита витамина D. Пищевые решения для оптимального питания и здоровья витамина D на протяжении всего жизненного цикла (ODIN)

Витамин D3 синтезируется в коже, подвергающейся воздействию УФ-В-облучения солнечного света. Однако в Северной Европе, включая Финляндию, воздействие солнечного света зимой ограничено или вообще отсутствует. В период с ноября по март диетическое или дополнительное потребление витамина D необходимо для поддержания адекватной концентрации 25-гидроксивитамина D (S-25(OH)D) в сыворотке крови. Существует всего несколько естественных диетических источников витамина D. Рыба и яичные желтки содержат значительное количество витамина D3 (холекальциферол), а некоторые дикорастущие грибы являются источником витамина D2 (эргокальциферола). Таким образом, обогащение определенных продуктов витамином D было принято в качестве одной из стратегий улучшения статуса витамина D в этих группах населения. В настоящее время витамин D3 в основном используется в обогащенных продуктах в Европе, хотя производство витамина D2 растительного происхождения было бы более рентабельным. Данные о влиянии пищевого витамина D2 на S-25(OH)D3 ограничены. Важным соображением является вопрос о том, эффективны ли пищевые источники витамина D2 для повышения S-25(OH)D или они оказывают негативное влияние на S-25(OH)D3. Исследователи исследовали биодоступность витамина D2 из пекарских дрожжей, облученных ультрафиолетом B, в хлебе с точки зрения эффективности повышения общего содержания S-25(OH)D), а также его возможное влияние на S-25(OH)D2, S-25(OH) )D3, сывороточный паратиреоидный гормон (S-PTH) и концентрации кальция в сыворотке по сравнению с добавками D2 и D3 в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании у молодых здоровых женщин зимой в Финляндии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • хорошее общее состояние здоровья (без постоянного приема лекарств),
  • кавказское происхождение,
  • индекс массы тела (ИМТ) <30 кг/м2
  • возраст 20-40 лет

Критерий исключения:

  • диагностированная целиакия или аллергия на злаки
  • отпуск в солнечном месте во время учебы или в течение предшествующих 2 месяцев
  • регулярное употребление добавок с витамином D >15 мкг/сут.
  • беременность или кормление грудью во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 1: плацебо
Группа 1: ежедневная доза обычного хлеба (87 г/сутки) и таблетки плацебо (0 мкг витамина D/сутки) в течение 8 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: добавка витамина D2
Группа 2: суточная доза обычного хлеба (87 г/сутки) и добавки D2 (25 мкг витамина D2/сутки) в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Витамин D2
Экспериментальная группа 2: ежедневная добавка витамина D2 по 25 мкг в день в течение 8 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3: добавка витамина D3
Группа 3: суточная доза обычного хлеба (87 г/сутки) и добавки D3 (25 мкг витамина D3/сутки) в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Витамин D3
Экспериментальная группа 3: ежедневная добавка витамина D3 по 25 мкг в день в течение 8 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4: хлеб, обогащенный витамином D2
Группа 4: обогащенный витамином D2 хлеб, содержащий 25 мкг витамина D2/день (хлебная доза 87 г/день) и таблетка плацебо в течение 8 недель.
Другой: Хлеб, обогащенный витамином D2
Экспериментальная группа 4: обогащенный витамином D2 хлеб, содержащий 25 мкг витамина D2/день (хлебная доза 87 г/день) и таблетка плацебо в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий 25-гидроксивитамин D (25(OH)D) в сыворотке
Временное ограничение: Изменение общей концентрации 25(OH)D по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Влияние добавок витамина D (в форме хлеба, обогащенного D3, D2 или D2) на концентрацию 25(OH)D в сыворотке
Изменение общей концентрации 25(OH)D по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ПТГ в сыворотке через 4 и 8 недель
Влияние добавок витамина D (в форме D3, D2 или обогащенного D2 хлеба) на концентрацию ПТГ в сыворотке
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ПТГ в сыворотке через 4 и 8 недель
Концентрация кальция в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации кальция в сыворотке через 4 и 8 недель
Влияние добавок витамина D (в форме хлеба, обогащенного D3, D2 или D2) на концентрацию кальция в сыворотке
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации кальция в сыворотке через 4 и 8 недель
Сывороточный 25-гидроксивитамин D2 (25(OH)D2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации 25(OH)D2 через 4 и 8 недель
Влияние добавок витамина D (в форме D3, D2 или обогащенного D2 хлеба) на концентрацию 25(OH)D2 в сыворотке
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации 25(OH)D2 через 4 и 8 недель
Сывороточный 25-гидроксивитамин D3 (25(OH)D3)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации 25(OH)D3 через 4 и 8 недель
Влияние добавок витамина D (в форме D3, D2 или обогащенного D2 хлеба) на концентрацию 25(OH)D3 в сыворотке
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации 25(OH)D3 через 4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Helsinki

Соавторы

University College Cork
Technical University of Denmark

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HelsinkiUni

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке (25OHD)

Клинические исследования Витамин D2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться