Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Bread Study - Biologická dostupnost vitaminu D2 přítomného v chlebu (BreaD_ODIN)

13. srpna 2015 aktualizováno: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Pracovní balíček 5: Možné výhody a omezení použití nových řešení na bázi potravin pro prevenci nedostatku vitaminu D. Potravinová řešení pro optimální výživu vitaminu D a zdraví v průběhu životního cyklu (ODIN)

Vitamin D3 je syntetizován v kůži vystavené ultrafialovému-B-záření slunečního světla. V severní Evropě, včetně Finska, je však vystavení slunečnímu záření v zimě omezené nebo žádné. Mezi listopadem a březnem je nezbytný dietní nebo doplňkový příjem vitaminu D pro udržení adekvátních sérových koncentrací 25-hydroxyvitaminu D (S-25(OH)D). Existuje jen několik přírodních zdrojů vitaminu D. Ryby a vaječné žloutky obsahují významné množství vitaminu D3 (cholekalciferol) a některé volně rostoucí houby jsou zdrojem vitaminu D2 (ergokalciferol). Fortifikace určitých potravin vitaminem D byla tedy přijata jako jedna ze strategií ke zlepšení stavu vitaminu D u těchto populací. Vitamin D3 se v současné době v Evropě většinou používá v obohacených produktech, i když výroba vitaminu D2 rostlinného původu by byla nákladově efektivnější. Údaje o vlivu vitaminu D2 z potravin na S-25(OH)D3 jsou omezené. Důležité je zvážit, zda jsou zdroje vitaminu D2 na bázi potravin účinné při zvyšování S-25(OH)D nebo zda mají negativní dopad na S-25(OH)D3. Výzkumníci zkoumali biologickou dostupnost vitaminu D2 z pekařského droždí vyzařovaného UVB v chlebu z hlediska účinnosti zvýšení celkového S-25(OH)D) a také jeho možné účinky na S-25(OH)D2, S-25(OH). )D3, sérové ​​koncentrace parathormonu (S-PTH) a sérové ​​koncentrace vápníku ve srovnání se suplementací D2 a D3 v randomizované placebem kontrolované studii u mladých zdravých žen během zimy ve Finsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrý celkový zdravotní stav (žádná nepřetržitá léčba),
  • kavkazského původu,
  • index tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m2
  • věk 20-40 let

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikovaná celiakie nebo alergie na obiloviny
  • dovolenou na slunném místě během studia nebo v předchozích 2 měsících
  • pravidelné užívání doplňků vitaminu D > 15 µg/den
  • těhotenství nebo kojení během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 1: placebo
Skupina 1: denní dávka běžného chleba (87 g/den) a placebo pilulky (0 µg vitamínu D/den) po dobu 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: Doplněk vitaminu D2
Skupina 2: denní dávka běžného chleba (87 g/den) a doplněk D2 (25 µg vitamínu D2/den) po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Vitamin D2
Experimentální skupina 2: denní doplněk vitaminu D2 25 ug/den po dobu 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3: Doplněk vitaminu D3
Skupina 3: denní dávka běžného chleba (87 g/den) a doplněk D3 (25 µg vitamínu D3/den) po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Vitamín D3
Experimentální skupina 3: denní doplněk vitaminu D3 25 ug/den po dobu 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4: Chléb obohacený vitamínem D2
Skupina 4: Chléb obohacený D2 obsahující 25 µg vitaminu D2/den (dávka chleba 87 g/den) a placebo pilulka po dobu 8 týdnů
Jiný: Chléb obohacený vitamínem D2
Experimentální skupina 4: chléb obohacený vitaminem D2 obsahující 25 µg vitaminu D2/den (dávka chleba 87 g/den) a placebo pilulka po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový 25-hydroxyvitamín D (25(OH)D) v séru
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty celkové koncentrace 25(OH)D ve 4. a 8. týdnu
Vliv doplňování vitaminu D (jako formy chleba obohaceného D3, D2 nebo D2) na koncentraci 25(OH)D v séru
Změna od výchozí hodnoty celkové koncentrace 25(OH)D ve 4. a 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace parathormonu (PTH) v séru
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty koncentrace PTH v séru ve 4. a 8. týdnu
Vliv doplňování vitaminu D (ve formě chleba obohaceného o D3, D2 nebo D2) na koncentraci PTH v séru
Změna od výchozí hodnoty koncentrace PTH v séru ve 4. a 8. týdnu
Koncentrace vápníku v séru
Časové okno: Změna koncentrace sérového vápníku od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu
Vliv doplňování vitaminu D (ve formě chleba obohaceného o D3, D2 nebo D2) na koncentraci vápníku v séru
Změna koncentrace sérového vápníku od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu
Sérum 25-hydroxyvitamín D2 (25(OH)D2)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v koncentraci 25(OH)D2 ve 4. a 8. týdnu
Vliv doplňování vitaminu D (ve formě chleba obohaceného D3, D2 nebo D2) na koncentraci 25(OH)D2 v séru
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci 25(OH)D2 ve 4. a 8. týdnu
Sérum 25-hydroxyvitamín D3 (25(OH)D3)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v koncentraci 25(OH)D3 ve 4. a 8. týdnu
Vliv doplňování vitaminu D (ve formě chleba obohaceného D3, D2 nebo D2) na koncentraci 25(OH)D3 v séru
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci 25(OH)D3 ve 4. a 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Helsinki

Spolupracovníci

University College Cork
Technical University of Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HelsinkiUni

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sérové ​​koncentrace 25-hydroxyvitaminu D (25OHD)

Klinické studie na Vitamin D2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit