Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BREAD Study - Biodostępność witaminy D2 obecnej w Chlebie (BreaD_ODIN)

13 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Pakiet roboczy 5: Potencjalne zalety i ograniczenia stosowania nowych rozwiązań opartych na żywności w zapobieganiu niedoborom witaminy D. Rozwiązania oparte na żywności zapewniające optymalne odżywianie witaminą D i zdrowie przez cały cykl życia (ODIN)

Witamina D3 jest syntetyzowana w skórze narażonej na promieniowanie ultrafioletowe B światła słonecznego. Jednak w Europie Północnej, w tym w Finlandii, zimą ekspozycja na światło słoneczne jest ograniczona lub nie istnieje. Od listopada do marca przyjmowanie witaminy D w diecie lub suplementacji jest niezbędne do utrzymania odpowiedniego stężenia 25-hydroksywitaminy D (S-25(OH)D) w surowicy. Istnieje tylko kilka naturalnych źródeł witaminy D w diecie. Ryby i żółtka jaj zawierają znaczne ilości witaminy D3 (cholekalcyferolu), a niektóre grzyby są źródłem witaminy D2 (ergokalcyferolu). Tak więc wzbogacanie niektórych pokarmów w witaminę D zostało zaakceptowane jako jedna ze strategii poprawy poziomu witaminy D w tych populacjach. Witamina D3 jest obecnie najczęściej stosowana w produktach wzbogaconych w Europie, chociaż produkcja witaminy D2 pochodzenia roślinnego byłaby bardziej opłacalna. Dane dotyczące wpływu witaminy D2 pochodzącej z żywności na S-25(OH)D3 są ograniczone. Ważną kwestią jest to, czy pokarmowe źródła witaminy D2 są skuteczne w podnoszeniu poziomu S-25(OH)D, czy też mają negatywny wpływ na S-25(OH)D3. Badacze zbadali biodostępność witaminy D2 z napromieniowanych UVB drożdży piekarskich zawartych w pieczywie pod kątem skuteczności podnoszenia całkowitego S-25(OH)D, a także jej możliwego wpływu na S-25(OH)D2, S-25(OH) )D3, parathormon w surowicy (S-PTH) i stężenie wapnia w surowicy w porównaniu z suplementacją D2 i D3 w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo u młodych zdrowych kobiet zimą w Finlandii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobry ogólny stan zdrowia (brak ciągłego przyjmowania leków),
  • pochodzenia kaukaskiego,
  • wskaźnik masy ciała (BMI) <30 kg/m2
  • wiek 20-40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowana celiakia lub alergia na zboża
  • urlop w nasłonecznionym miejscu w trakcie studiów lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • regularne stosowanie suplementów witaminy D >15 µg/d
  • ciąża lub karmienie piersią w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 1: placebo
Grupa 1: dzienna dawka zwykłego chleba (87 g/d) i tabletka placebo (0 µg witaminy D/d) przez 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: Suplement witaminy D2
Grupa 2: dzienna porcja zwykłego pieczywa (87 g/d) oraz dodatek D2 (25 µg witaminy D2/d.) przez 8 tygodni
Suplement diety: Witamina D2
Grupa eksperymentalna 2: dzienna suplementacja witaminy D2 25ug/d przez 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3: Suplement witaminy D3
Grupa 3: dzienna porcja zwykłego pieczywa (87 g/d) i suplement D3 (25 µg witaminy D3/d.) przez 8 tygodni
Suplement diety: Witamina D3
Grupa eksperymentalna 3: dzienna suplementacja witaminy D3 25ug/d przez 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4: Chleb wzbogacony witaminą D2
Grupa 4: Chleb wzbogacony D2 zawierający 25 µg witaminy D2/d (dawka chleba 87 g/d) i tabletka placebo przez 8 tygodni
Inny: Chleb wzbogacony witaminą D2
Grupa eksperymentalna 4: chleb wzbogacony witaminą D2 zawierający 25 µg witaminy D2/d (dawka chleba 87 g/d) i tabletka placebo przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowica całkowita 25-hydroksywitamina D (25(OH)D)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego stężenia 25(OH)D po 4 i 8 tygodniach
Wpływ suplementacji witaminy D (w postaci chleba D3, D2 lub D2) na stężenie 25(OH)D w surowicy krwi
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego stężenia 25(OH)D po 4 i 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie parathormonu (PTH) w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana stężenia PTH w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 4 i 8 tygodniach
Wpływ suplementacji witaminy D (w postaci chleba D3, D2 lub D2) na stężenie PTH w surowicy
Zmiana stężenia PTH w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 4 i 8 tygodniach
Stężenie wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana stężenia wapnia w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 4 i 8 tygodniach
Wpływ suplementacji witaminy D (w postaci pieczywa D3, D2 lub D2) na stężenie wapnia w surowicy
Zmiana stężenia wapnia w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 4 i 8 tygodniach
Serum 25-hydroksywitamina D2 (25(OH)D2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia 25(OH)D2 po 4 i 8 tygodniach
Wpływ suplementacji witaminy D (w postaci chleba D3, D2 lub D2-wzbogaconego) na stężenie 25(OH)D2 w surowicy krwi
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia 25(OH)D2 po 4 i 8 tygodniach
Serum 25-hydroksywitamina D3 (25(OH)D3)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia 25(OH)D3 po 4 i 8 tygodniach
Wpływ suplementacji witaminy D (w postaci chleba wzbogaconego D3, D2 lub D2) na stężenie 25(OH)D3 w surowicy krwi
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia 25(OH)D3 po 4 i 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Helsinki

Współpracownicy

University College Cork
Technical University of Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HelsinkiUni

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy (25OHD)

Badania kliniczne na Witamina D2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj