腔镜减肥手术中静脉注射利多卡因的安全性 (SPIRAL)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
静脉注射利多卡因可有效缓解腹部手术的术后疼痛。 正如先前在文献中发表的那样，研究人员在减肥手术中使用它。
尽管利多卡因被广泛使用，但该人群中利多卡因的血浆浓度仍然未知。
研究人员建议在这项工作中提供客观证据，证明根据修改后的体重服用利多卡因是安全的。
静脉内给药涉及围手术期。 每位患者总共采集六个样品。
研究人员获得当地伦理委员会对这项工作的认可。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69437
- Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在腹腔镜下进行减肥手术（套管、旁路、迷你旁路）的成人
- 体重指数 > = 40 kg/m2
- 签署知情同意书
- 接受静脉注射利多卡因治疗的患者
排除标准：
- 使用利多卡因的禁忌症（过敏、房室传导阻滞、癫痫发作、卟啉症）
- 同时使用 β 受体阻滞剂和其他抗心律失常药物
- 心脏或肝功能不全
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利多卡因的血浆浓度
大体时间：从推注到停止给药后的第 1 天
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血液样本将通过外周导管或直接静脉穿刺与其他通常在术后期间进行的血液样本一起取出。 第一个样本将在初始推注后（即开始灌注后 10 分钟）获取，第二个在 20 分钟，第三个在 30 分钟。 第四个和第五个样品将在改变剂量学（手术结束时从 2 到 1 mg/kg/h）和给药结束时采集。 第六个样本将在给药结束后的第二天进行。 |
从推注到停止给药后的第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与使用利多卡因相关的不良事件的发生
大体时间：手术后最多 2 天
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神经系统（癫痫、味觉障碍、头晕）或心脏事件（房室传导阻滞、心室节律紊乱）将在手术后、住院期间在术后室或重症监护室进行评估。
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手术后最多 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月13日
首次发布 (估计的)
2015年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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