Perfil de Segurança do Uso de Lidocaína Intravenosa em Cirurgia Bariátrica Celioscópica (SPIRAL)
A lidocaína intravenosa é eficaz no tratamento da dor pós-operatória em cirurgia abdominal. Conforme publicado anteriormente na literatura, os investigadores o utilizam durante a cirurgia bariátrica.
No entanto, a concentração plasmática de lidocaína é desconhecida nesta população, apesar de seu uso generalizado.
Os investigadores propõem neste trabalho trazer uma prova objetiva de que a administração de lidocaína com base em um peso corporal modificado é segura.
A administração intravenosa referiu-se ao período perioperatório. Um total de seis amostras são tomadas para cada paciente.
Os investigadores obtêm a aprovação do comitê de ética local para este trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto que realiza cirurgia bariátrica (sleeve, by-pass, mini-by-pass) sob laparoscopia
- Índice de massa corporal > = 40 kg/m2
- Consentimento informado assinado
- Paciente tratado com administração intravenosa de lidocaína
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao uso de lidocaína (alergia, bloqueio atrioventricular, convulsão, porfiria)
- Uso concomitante de betabloqueador e outros antiarrítmicos
- Insuficiência cardíaca ou hepática
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: avaliação da taxa plasmática de lidocaína
Os doentes receberão administração intravenosa de lidocaína com base num peso corporal modificado; será realizada colheita de sangue para avaliar a concentração plasmática de lidocaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de lidocaína
Prazo: Do bolus ao dia 1 após a interrupção da administração
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Amostras de sangue serão retiradas pelo cateter periférico ou punção venosa direta com outra amostra de sangue geralmente realizada no pós-operatório. A primeira amostra será coletada após o bolus inicial (ou seja, 10 min após o início da perfusão), a segunda aos 20 min, a terceira aos 30 min. A quarta e quinta amostras serão colhidas após mudança de posologia (de 2 para 1 mg/kg/h no final da cirurgia) e no final da administração. A sexta amostra será realizada no dia seguinte ao término da administração. |
Do bolus ao dia 1 após a interrupção da administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de eventos adversos relacionados ao uso de lidocaína
Prazo: Até 2 dias após a cirurgia
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eventos neurológicos (convulsão, disgeusia, tontura) ou cardiológicos (bloqueio atrioventricular, distúrbio do ritmo ventricular) serão avaliados após a cirurgia, durante a internação em sala de pós-operatório ou unidade de terapia intensiva.
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Até 2 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Lidocaína
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL15_0057
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