Coelioscopic Bariatric Surgery에서 정맥 내 리도카인 사용의 안전성 프로파일 (SPIRAL)
2017년 8월 2일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
정맥 리도카인은 복부 수술의 수술 후 통증 관리에 효율적입니다. 이전에 문헌에 발표된 바와 같이 연구자들은 비만 수술 중에 그것을 사용합니다.
그럼에도 불구하고 광범위한 사용에도 불구하고 리도카인의 혈장 농도는 이 집단에서 알려지지 않았습니다.
연구자들은 수정된 체중에 기초한 리도카인 투여가 안전하다는 객관적인 증거를 제시하기 위해 이 연구에서 제안합니다.
정맥 투여는 수술 기간과 관련이 있습니다. 각 환자에 대해 총 6개의 샘플을 채취합니다.
수사관은 이 작업에 대해 지역 윤리 위원회의 승인을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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LYON cedex 03, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복강경하에서 비만 수술(슬리브, 바이패스, 미니 바이패스)을 시행하는 성인
- 체질량 지수 > = 40kg/m2
- 정보에 입각한 동의 서명
- 리도카인의 정맥 투여로 치료받은 환자
제외 기준:
- 리도카인 사용 금기(알레르기, 방실 차단, 발작, 포르피린증)
- 베타 차단제 및 기타 항부정맥제 병용
- 심장 또는 간 기능 부전
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 혈장 리도카인 비율 평가
환자는 수정된 체중을 기준으로 리도카인을 정맥 주사합니다. 리도카인의 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플링을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리도카인의 혈장 농도
기간: Bolus에서 투여 중단 후 1일까지
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혈액 샘플은 일반적으로 수술 후 기간 동안 수행되는 말초 카테터 또는 다른 혈액 샘플과의 직접적인 정맥 천자에 의해 제거됩니다. 첫 번째 샘플은 초기 볼루스(즉, 관류 시작 후 10분) 후, 두 번째는 20분, 세 번째는 30분 후에 채취됩니다. 네 번째와 다섯 번째 샘플은 용량 변경 후(수술 종료 시 2에서 1 mg/kg/h로) 및 투여 종료 시에 채취됩니다. 여섯 번째 샘플은 투여 종료 다음날 수행됩니다. |
Bolus에서 투여 중단 후 1일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리도카인 사용과 관련된 부작용 발생
기간: 수술 후 2일까지
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신경계(발작, 미각 이상, 어지러움) 또는 심장계 문제(심방 차단, 심실 리듬 장애)는 수술 후, 수술 후 병실 또는 중환자실에 입원하는 동안 평가됩니다.
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수술 후 2일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL15_0057
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