Bezpečnostní profil intravenózního použití lidokainu v coelioskopické bariatrické chirurgii (SPIRAL)
Intravenózní lidokain je účinný pro zvládání pooperačních bolestí v břišní chirurgii. Jak bylo dříve publikováno v literatuře, výzkumníci jej používají při bariatrické chirurgii.
Nicméně plazmatická koncentrace lidokainu není v této populaci známa, navzdory širokému použití.
Řešitelé v této práci navrhují přinést objektivní důkaz, že podávání lidokainu na základě upravené tělesné hmotnosti je bezpečné.
Intravenózní aplikace se týkala perioperačního období. U každého pacienta je odebráno celkem šest vzorků.
Vyšetřovatelé pro tuto práci získají souhlas místní etické komise.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69437
- Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, který provádí bariatrickou operaci (rukáv, by-pass, mini by-pass) pod laparoskopií
- Index tělesné hmotnosti > = 40 kg/m2
- Podepsán informovaný souhlas
- Pacient léčený intravenózním podáním lidokainu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace užívání lidokainu (alergie, atrioventrikulární blok, záchvat, porfyrie)
- Současné užívání betablokátorů a jiných antiarytmik
- Srdeční nebo jaterní nedostatečnost
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hodnocení plazmatické hladiny lidokainu
Pacienti obdrží nitrožilní podání lidokainu na základě upravené tělesné hmotnosti; bude provedeno odběr krve k posouzení plazmatické koncentrace lidokainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace lidokainu
Časové okno: Od bolusu do 1. dne po ukončení podávání
|
Vzorky krve budou odebrány periferním katetrem nebo přímou žilní punkcí s jiným krevním vzorkem obvykle prováděným v pooperačním období. První vzorek bude odebrán po počátečním bolusu (tj. 10 minut po zahájení perfuze), druhý po 20 minutách, třetí po 30 minutách. Čtvrtý a pátý vzorek bude odebrán po změně dávkování (z 2 na 1 mg/kg/h na konci operace) a na konci podání. Šestý odběr bude proveden den po ukončení podávání. |
Od bolusu do 1. dne po ukončení podávání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním lidokainu
Časové okno: Až 2 dny po operaci
|
neurologické (záchvaty, dysgeuzie, závratě) nebo kardiologické příhody (atrioventrikulární blok, porucha komorového rytmu) budou hodnoceny po operaci, během hospitalizace na pooperačním pokoji nebo na jednotce intenzivní péče.
|
Až 2 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Organické chemikálie
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Lidokain
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- 69HCL15_0057
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .