Профиль безопасности внутривенного введения лидокаина в целомоскопической бариатрической хирургии (SPIRAL)
Внутривенный лидокаин эффективен для купирования послеоперационной боли в абдоминальной хирургии. Как ранее было опубликовано в литературе, исследователи используют его во время бариатрической хирургии.
Тем не менее, плазматическая концентрация лидокаина в этой популяции неизвестна, несмотря на его широкое применение.
Исследователи предлагают в данной работе привести объективные доказательства безопасности введения лидокаина в расчете на модифицированную массу тела.
Внутривенное введение касалось периоперационного периода. Всего у каждого пациента берется шесть образцов.
Исследователи получают одобрение местного этического комитета на эту работу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69437
- Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, выполняющие бариатрическую операцию (рукав, шунтирование, мини-шунтирование) под лапароскопией
- Индекс массы тела > = 40 кг/м2
- Информированное согласие подписано
- Пациент, получавший внутривенное введение лидокаина
Критерий исключения:
- Противопоказания к применению лидокаина (аллергия, атриовентрикулярная блокада, судороги, порфирия)
- Одновременное применение бета-блокаторов и других антиаритмических препаратов.
- Сердечная или печеночная недостаточность
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: оценка уровня плазматического лидокаина
Пациенты будут получать внутривенное введение лидокаина на основе модифицированной массы тела; будет проводиться забор крови для оценки плазменной концентрации лидокаина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация лидокаина
Временное ограничение: От болюса до 1-го дня после прекращения введения
|
Образцы крови будут удалены с помощью периферического катетера или прямой венозной пункции с другим образцом крови, обычно выполняемой в послеоперационный период. Первый образец будет взят после первоначального болюса (т.е. через 10 минут после начала перфузии), второй через 20 минут, третий через 30 минут. Четвертый и пятый образцы будут взяты после изменения дозировки (от 2 до 1 мг/кг/ч в конце операции) и в конце введения. Шестой образец будет выполнен на следующий день после окончания введения. |
От болюса до 1-го дня после прекращения введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение нежелательных явлений, связанных с применением лидокаина
Временное ограничение: До 2 дней после операции
|
неврологические (судороги, дисгевзия, головокружение) или кардиологические явления (атриовентрикулярная блокада, желудочковые нарушения ритма) будут оцениваться после операции, во время госпитализации в послеоперационную палату или отделение интенсивной терапии.
|
До 2 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Органические химические вещества
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Лидокаин
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL15_0057
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .