- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02525016
Säkerhetsprofil för användning av intravenös lidokain vid coelioskopisk bariatrisk kirurgi (SPIRAL)
Intravenöst lidokain är effektivt för hantering av postoperativ smärta vid bukkirurgi. Som tidigare publicerats i litteraturen använder forskarna det under bariatrisk kirurgi.
Ändå är plasmakoncentrationen av lidokain okänd i denna population, trots en utbredd användning.
Utredarna föreslår i detta arbete att ta fram ett objektivt bevis på att administrering av lidokain baserat på en modifierad kroppsvikt är säker.
Intravenös administrering gällde den peroperativa perioden. Totalt tas sex prover för varje patient.
Utredarna får godkännande av den lokala etiska kommittén för detta arbete.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
LYON cedex 03, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen som utför en bariatrisk operation (sleeve, by-pass, mini by-pass) under laparoskopi
- Body mass index > = 40 kg/m2
- Informerat samtycke undertecknat
- Patient behandlad med intravenös administrering av lidokain
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för användning av lidokain (allergi, atrioventrikulär blockering, anfall, porfyri)
- Samtidig användning av betablockerare och andra antiarytmiska läkemedel
- Hjärt- eller leverinsufficiens
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: bedömning av plasmatisk lidokainhastighet
Patienterna kommer att få intravenös administrering av lidokain baserat på en modifierad kroppsvikt; blodprov kommer att utföras för att bedöma plasmakoncentrationen av lidokain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmatisk koncentration av lidokain
Tidsram: Från bolus till dag 1 efter avslutad administrering
|
Blodprover kommer att tas bort med den perifera katetern eller direkt venpunktion med andra blodprov som vanligtvis utförs under postoperativ period. Det första provet tas efter initial bolus (dvs. 10 minuter efter påbörjad perfusion), andra efter 20 minuter, tredje efter 30 minuter. Det fjärde och femte provet kommer att tas efter ändring av dosering (från 2 till 1 mg/kg/h i slutet av operationen) och i slutet av administreringen. Det sjätte provet kommer att utföras dagen efter avslutad administrering. |
Från bolus till dag 1 efter avslutad administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av biverkningar relaterade till lidokainanvändning
Tidsram: Upp till 2 dagar efter operationen
|
neurologiska (kramper, dysgeusi, yrsel) eller kardiologiska händelser (atrio ventrikulärt block, ventrikulär rytmstörning) kommer att bedömas efter operation, under sjukhusvistelse i postoperativt rum eller intensivvårdsavdelning.
|
Upp till 2 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL15_0057
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Lidokain
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPostoperativ smärtaEgypten
-
University of PecsAnmälan via inbjudan