Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsprofil för användning av intravenös lidokain vid coelioskopisk bariatrisk kirurgi (SPIRAL)

13 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Intravenöst lidokain är effektivt för hantering av postoperativ smärta vid bukkirurgi. Som tidigare publicerats i litteraturen använder forskarna det under bariatrisk kirurgi.

Ändå är plasmakoncentrationen av lidokain okänd i denna population, trots en utbredd användning.

Utredarna föreslår i detta arbete att ta fram ett objektivt bevis på att administrering av lidokain baserat på en modifierad kroppsvikt är säker.

Intravenös administrering gällde den peroperativa perioden. Totalt tas sex prover för varje patient.

Utredarna får godkännande av den lokala etiska kommittén för detta arbete.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen som utför en bariatrisk operation (sleeve, by-pass, mini by-pass) under laparoskopi
  • Body mass index > = 40 kg/m2
  • Informerat samtycke undertecknat
  • Patient behandlad med intravenös administrering av lidokain

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för användning av lidokain (allergi, atrioventrikulär blockering, anfall, porfyri)
  • Samtidig användning av betablockerare och andra antiarytmiska läkemedel
  • Hjärt- eller leverinsufficiens
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bedömning av plasmatisk lidokainhastighet
Patienter kommer att få intravenös administration av lidokain baserat på modifierad kroppsvikt; blodprovstagning kommer att utföras för att bedöma plasmakoncentrationen av lidokain
Läkemedel: Lidokain
Biologisk: Blodprovtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmatisk koncentration av lidokain
Tidsram: Från bolus till dag 1 efter avslutad administrering

Blodprover kommer att tas bort med den perifera katetern eller direkt venpunktion med andra blodprov som vanligtvis utförs under postoperativ period.

Det första provet tas efter initial bolus (dvs. 10 minuter efter påbörjad perfusion), andra efter 20 minuter, tredje efter 30 minuter. Det fjärde och femte provet kommer att tas efter ändring av dosering (från 2 till 1 mg/kg/h i slutet av operationen) och i slutet av administreringen. Det sjätte provet kommer att utföras dagen efter avslutad administrering.
Från bolus till dag 1 efter avslutad administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av biverkningar relaterade till lidokainanvändning
Tidsram: Upp till 2 dagar efter operationen
neurologiska (kramper, dysgeusi, yrsel) eller kardiologiska händelser (atrio ventrikulärt block, ventrikulär rytmstörning) kommer att bedömas efter operation, under sjukhusvistelse i postoperativt rum eller intensivvårdsavdelning.
Upp till 2 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

17 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL15_0057

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera