Profilo di sicurezza dell'uso intravenoso della lidocaina nella chirurgia bariatrica celioscopica (SPIRAL)
La lidocaina endovenosa è efficace per la gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia addominale. Come precedentemente pubblicato in letteratura, i ricercatori lo usano durante la chirurgia bariatrica.
Tuttavia la concentrazione plasmatica di lidocaina è sconosciuta in questa popolazione, nonostante un uso diffuso.
Gli investigatori propongono in questo lavoro di portare una prova obiettiva che la somministrazione di lidocaina basata su un peso corporeo modificato sia sicura.
La somministrazione endovenosa riguardava il periodo perioperatorio. Per ogni paziente vengono prelevati un totale di sei campioni.
Gli investigatori ottengono l'approvazione del comitato etico locale per questo lavoro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto che esegue un intervento di chirurgia bariatrica (sleeve, by-pass, mini by-pass) in laparoscopia
- Indice di massa corporea > = 40 kg/m2
- Consenso informato firmato
- Paziente trattato con somministrazione endovenosa di lidocaina
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'uso di lidocaina (allergia, blocco atrioventricolare, convulsioni, porfiria)
- Uso concomitante di beta-bloccanti e altri farmaci antiaritmici
- Insufficienza cardiaca o epatica
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: valutazione del tasso plasmatico di lidocaina
I pazienti riceveranno la somministrazione endovenosa di lidocaina basata su un peso corporeo modificato; verrà effettuato un prelievo di sangue per valutare la concentrazione plasmatica di lidocaina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di lidocaina
Lasso di tempo: Dal bolo al giorno 1 dopo la cessazione della somministrazione
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I campioni di sangue verranno rimossi dal catetere periferico o dalla puntura venosa diretta con altri campioni di sangue solitamente eseguiti durante il periodo post-operatorio. Il primo campione verrà prelevato dopo il bolo iniziale (cioè 10 min dopo l'inizio della perfusione), il secondo a 20 min, il terzo a 30 min. Il quarto e il quinto campione verranno prelevati dopo il cambio di posologia (da 2 a 1 mg/kg/h al termine dell'intervento) e al termine della somministrazione. Il sesto prelievo verrà eseguito il giorno dopo la fine della somministrazione. |
Dal bolo al giorno 1 dopo la cessazione della somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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comparsa di eventi avversi correlati all'uso di lidocaina
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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eventi neurologici (convulsioni, disgeusia, vertigini) o cardiologici (blocco atrioventricolare, disturbi del ritmo ventricolare) saranno valutati dopo l'intervento chirurgico, durante il ricovero in sala postoperatoria o unità di terapia intensiva.
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Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Prodotti chimici organici
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Acetanilides
- Lidocaina
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL15_0057
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