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Profil d'innocuité de l'utilisation intraveineuse de la lidocaïne en chirurgie coelioscopique bariatrique (SPIRAL)

2 août 2017 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

La lidocaïne intraveineuse est efficace pour la prise en charge de la douleur postopératoire en chirurgie abdominale. Comme précédemment publié dans la littérature, les chercheurs l'utilisent pendant la chirurgie bariatrique.

Néanmoins la concentration plasmatique de lidocaïne est inconnue dans cette population, malgré une utilisation répandue.

Les investigateurs proposent dans ce travail d'apporter une preuve objective que l'administration de lidocaïne basée sur un poids corporel modifié est sans danger.

L'administration intraveineuse concernait la période périopératoire. Au total, six échantillons sont prélevés pour chaque patient.

Les enquêteurs obtiennent l'approbation du comité d'éthique local pour ce travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • LYON cedex 03, France, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte réalisant une chirurgie bariatrique (sleeve, by-pass, mini by-pass) sous laparoscopie
  • Indice de masse corporelle > = 40 kg/m2
  • Consentement éclairé signé
  • Patient traité par administration intraveineuse de lidocaïne

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'utilisation de la lidocaïne (allergie, bloc auriculo-ventriculaire, convulsions, porphyrie)
  • Utilisation concomitante de bêta-bloquants et d'autres médicaments anti-arythmiques
  • Insuffisance cardiaque ou hépatique
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: évaluation du taux plasmatique de lidocaïne
Les patients recevront une administration intraveineuse de lidocaïne en fonction d'un poids corporel modifié ; un prélèvement sanguin sera effectué pour évaluer la concentration plasmatique de lidocaïne
Médicament: Lidocaïne
Biologique: Prise de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de lidocaïne
Délai: Du bolus au jour 1 après l'arrêt de l'administration

Les échantillons de sang seront prélevés par le cathéter périphérique ou par ponction veineuse directe avec un autre échantillon de sang généralement effectué pendant la période postopératoire.

Le premier échantillon sera prélevé après le bolus initial (c'est-à-dire 10 min après le début de la perfusion), le deuxième à 20 min, le troisième à 30 min. Les quatrième et cinquième échantillons seront prélevés après changement de posologie (de 2 à 1 mg/kg/h en fin d'intervention) et en fin d'administration. Le sixième prélèvement sera effectué le lendemain de la fin de l'administration.
Du bolus au jour 1 après l'arrêt de l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survenue d'événements indésirables liés à l'utilisation de la lidocaïne
Délai: Jusqu'à 2 jours après la chirurgie
les événements neurologiques (convulsions, dysgueusie, étourdissements) ou cardiologiques (bloc auriculo-ventriculaire, trouble du rythme ventriculaire) seront évalués après la chirurgie, lors d'une hospitalisation en chambre post-opératoire ou en unité de soins intensifs.
Jusqu'à 2 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL15_0057

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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