Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil bezpieczeństwa dożylnego stosowania lidokainy w celioskopowej chirurgii bariatrycznej (SPIRAL)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Dożylna lidokaina jest skuteczna w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii jamy brzusznej. Jak wcześniej opublikowano w literaturze, badacze używają go podczas operacji bariatrycznych.

Niemniej jednak stężenie lidokainy w osoczu nie jest znane w tej populacji, pomimo jej powszechnego stosowania.

Badacze proponują w tej pracy przedstawienie obiektywnego dowodu na to, że podawanie lidokainy w oparciu o zmodyfikowaną masę ciała jest bezpieczne.

Podanie dożylne dotyczyło okresu okołooperacyjnego. Od każdego pacjenta pobiera się w sumie sześć próbek.

Śledczy uzyskują na tę pracę aprobatę lokalnej komisji etycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły, który wykonuje operację bariatryczną (rękaw, by-pass, mini-by-pass) w ramach laparoskopii
  • Wskaźnik masy ciała > = 40 kg/m2
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Pacjent leczony dożylnym podaniem lidokainy

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania lidokainy (alergia, blok przedsionkowo-komorowy, drgawki, porfiria)
  • Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków i innych leków przeciwarytmicznych
  • Niewydolność serca lub wątroby
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ocena stężenia lidokainy w osoczu
Pacjenci otrzymają dożylnie lidokainę na podstawie zmodyfikowanej masy ciała; pobranie próbek krwi zostanie wykonane w celu oceny stężenia lidokainy w osoczu
Lek: Lidokaina
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie lidokainy w osoczu
Ramy czasowe: Od bolusa do dnia 1 po zaprzestaniu podawania

Próbki krwi będą pobierane przez cewnik obwodowy lub bezpośrednie nakłucie żylne z inną próbką krwi, zwykle wykonywaną w okresie pooperacyjnym.

Pierwsza próbka zostanie pobrana po bolusie początkowym (tj. 10 min po rozpoczęciu perfuzji), druga po 20 min, trzecia po 30 min. Czwarta i piąta próbka zostaną pobrane po zmianie dawkowania (z 2 na 1 mg/kg/h pod koniec operacji) i pod koniec podawania. Szósta próbka zostanie pobrana następnego dnia po zakończeniu podawania.
Od bolusa do dnia 1 po zaprzestaniu podawania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem lidokainy
Ramy czasowe: Do 2 dni po zabiegu
zdarzenia neurologiczne (drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy) lub kardiologiczne (blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia rytmu komorowego) będą oceniane po operacji, w trakcie hospitalizacji na sali pooperacyjnej lub na oddziale intensywnej terapii.
Do 2 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL15_0057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj