Perfil de seguridad del uso de lidocaína intravenosa en cirugía bariátrica celioscópica (SPIRAL)
La lidocaína intravenosa es eficaz para el manejo del dolor posoperatorio en cirugía abdominal. Como se publicó anteriormente en la literatura, los investigadores lo utilizan durante la cirugía bariátrica.
Sin embargo, se desconoce la concentración plasmática de lidocaína en esta población, a pesar de su uso generalizado.
Los investigadores proponen en este trabajo aportar una prueba objetiva de que la administración de lidocaína basada en un peso corporal modificado es segura.
La administración intravenosa se refería al período perioperatorio. Se toman un total de seis muestras por cada paciente.
Los investigadores obtienen la aprobación del comité de ética local para este trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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LYON cedex 03, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto que realiza una cirugía bariátrica (manguito, by-pass, mini by-pass) bajo laparoscopia
- Índice de masa corporal > = 40 kg/m2
- consentimiento informado firmado
- Paciente tratado con administración intravenosa de lidocaína
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso de lidocaína (alergia, bloqueo auriculoventricular, convulsiones, porfiria)
- Uso concomitante de bloqueadores beta y otros fármacos antiarrítmicos
- Insuficiencia cardíaca o hepática
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: evaluación de la tasa de lidocaína plasmática
Los pacientes recibirán una administración intravenosa de lidocaína basada en un peso corporal modificado; se realizará un muestreo de sangre para evaluar la concentración plasmática de lidocaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de lidocaína
Periodo de tiempo: Desde el bolo hasta el día 1 tras el cese de la administración
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Las muestras de sangre se extraerán mediante el catéter periférico o la punción venosa directa con otra muestra de sangre que generalmente se realiza durante el período postoperatorio. La primera muestra se tomará después del bolo inicial (es decir, 10 min después del inicio de la perfusión), la segunda a los 20 min y la tercera a los 30 min. La cuarta y quinta muestras se tomarán tras el cambio de posología (de 2 a 1 mg/kg/h al final de la cirugía) y al final de la administración. La sexta muestra se realizará al día siguiente de finalizar la administración. |
Desde el bolo hasta el día 1 tras el cese de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ocurrencia de eventos adversos relacionados con el uso de lidocaína
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la cirugía
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Los eventos neurológicos (convulsiones, disgeusia, mareos) o cardiológicos (bloqueo auriculoventricular, trastorno del ritmo ventricular) serán evaluados después de la cirugía, durante la hospitalización en la sala de postoperatorio o en la unidad de cuidados intensivos.
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Hasta 2 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL15_0057
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